- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892912
Studio osservazionale prospettico multicentrico sulla valutazione della funzione diaframmatica da parte degli ultrasuoni nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta che riceve una ventilazione meccanica non invasiva o Canula nasale ad alto flusso (DIAFUSION)
L'obiettivo principale di questo studio è di valutare la funzione del diaframma nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta prima e durante l'uso di ossigeno ad alto flusso e/o supporto respiratorio non invasivo. La domanda chiave a cui cerca di rispondere è:
1. In che modo le misurazioni degli ultrasuoni della funzione diaframmatica variano con diversi livelli di supporto respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta? I partecipanti con insufficienza respiratoria acuta subiranno una valutazione degli ultrasuoni diaframmatici come parte della loro assistenza medica standard a vari livelli di supporto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo per la valutazione e la misurazione dell'ecografia diaframmatica
Valutazione ecografica del protocollo diaframma:
Questo protocollo si concentra sull'osservazione e la valutazione della funzione diaframmatica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta che richiedono ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) e/o cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Le misurazioni degli ultrasuoni eseguiti dai ricercatori saranno standardizzate per garantire coerenza e accuratezza nella valutazione della funzione diaframmatica.
La valutazione della raccolta dello spessore diaframmatico di gas ematici arteriosi viene eseguita 1 ora dopo essere stata a livello di supporto alla pressione selezionata dal medico (PS).
Punti di cut-off per parametri di valutazione diaframmatica
Per la valutazione della funzione diaframmatica nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta che richiede una ventilazione meccanica non invasiva (NIMV), verranno utilizzati i seguenti punti di interruzione:
Escursione diaframmatica:
L'escursione diaframmatica verrà misurata in centimetri usando ultrasuoni nella modalità B e in modalità M.
Punto di interruzione: un'escursione diaframmatica inferiore a 1 cm sarà considerata indicativa di disfunzione diaframmatica grave, mentre un'escursione superiore a 2 cm verrà interpretata come eccessiva funzione diaframmatica.
Tempo per la massima ampiezza inspiratoria:
Questo parametro verrà misurato in pochi secondi dall'inizio dell'ispirazione fino a quando il diaframma non raggiunge la massima ampiezza.
Punto di cut-off: un tempo alla massima ampiezza superiore a 0,5 secondi suggerirà una funzione diaframmatica compromessa, mentre un tempo inferiore a 0,5 secondi sarà considerato normale.
Frazione di ispessimento diaframmatico:
Per valutare lo spessore diaframmatico, verrà implementata la seguente metodologia:
Posizionamento del paziente:
Spiegare la procedura al paziente e/o al familiare. Il paziente deve essere posizionato supino con la testa del letto elevato tra 30 e 40 gradi.
Impostazione dell'attrezzatura:
Seleziona un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-10 Megahertz) in modalità B. Posizionare la sonda nello spazio intercostale destro, disegnando una linea immaginaria tra la linea ascellare anteriore e la linea assillare centrale, tra l'ottava e decima costola destra.
Il trasduttore deve essere posizionato costantemente nella stessa posizione per ciascuna misurazione.
Identificazione della zona di apposizione:
Individua la zona di apposizione del diaframma, che apparirà come una struttura a tre strati: uno strato non ecoico centrale (il diaframma) circondato da due strati ecogeni paralleli (il peritoneo e la pleura diaframmatica).
Misurazione dello spessore:
Nella modalità M, verrà valutato lo spessore del diaframma, che varia in base alla fase del ciclo respiratorio, essendo maggiore durante l'ispirazione e meno durante la scadenza.
La velocità di sweep verrà aumentata per ottenere almeno tre misurazioni consecutive di ispessimento sullo schermo. L'immagine verrà congelata e tre misurazioni saranno prese durante tre diversi respiri per ottenere una media.
Durante l'ispirazione, sarà assicurato che lo spessore sia maggiore e che la distanza tra le linee ipereche verrà misurata.
Durante la scadenza, verrà misurata la distanza tra le linee ipereche, garantendo che lo spessore sia inferiore.
Misurazione dell'escursione diaframmatica:
Per valutare l'escursione diaframmatica, verrà implementata la seguente metodologia:
Posizionamento del paziente:
Spiegare la procedura al paziente e/o al familiare. Il paziente deve essere posizionato supino con la testa del letto elevato tra 30 e 40 gradi.
Impostazione dell'attrezzatura:
Un trasduttore di settore (5-8 megahertz) o un trasduttore convesso (2-5 megahertz) verrà utilizzato nella modalità B.
La sonda sarà posizionata nella finestra della linea di medio clavicolare, immediatamente sotto il margine costale, tra la linea media-clavicolare e la linea ascellare anteriore. Il raggio ad ultrasuoni sarà diretto cefalicamente, perpendicolare al terzo posteriore del diaframma.
Il trasduttore deve essere posizionato costantemente nella stessa posizione per ciascuna misurazione.
Ecografia dell'area della cupola diaframmatica:
Usando un trasduttore di settore in posizione cefalica, il diaframma verrà insulato, regolare l'immagine in modo che la modalità M sia ad angolo di 90 gradi rispetto alla cupola del diaframma.
La velocità di sweep verrà aumentata per ottenere almeno tre escursioni consecutive visualizzate sullo schermo. L'immagine verrà congelata e tre misurazioni saranno prese durante tre diversi respiri per ottenere una media.
Misurazioni della funzione diaframmatica per ultrasuoni
Calcolo della frazione di ispessimento diaframmatico:
Questo verrà calcolato prendendo il diametro di ispessimento durante l'ispirazione, sottraendo il diametro di ispessimento durante la scadenza, dividendo il risultato per il diametro di ispessimento durante la scadenza e moltiplicando il risultato del 100%. La frazione di ispessimento diaframmatica, che varia a seconda del supporto di ventilazione, ha valori di riferimento che indicano l'insufficienza diaframmatica (meno del 20%) e valori superiori al 30%.
Calcolo dell'escursione diaframmatica:
L'escursione diaframmatica (DE, centimetri), il tempo inspiratorio (TPIA-Dia, i secondi), la velocità di contrazione del diaframma (DE/TPIA-Dia, centimetri al secondo) e il tempo totale (TTOT, secondi) saranno calcolati in modalità M; La disfunzione diaframmatica sarà definita come DE <1 cm o movimento paradossale.
Registra i dati nel formato corrispondente. Condurre le misurazioni ai livelli di flusso selezionati della cannula nasale ad alto flusso.
La frazione di ispessimento verrà calcolata usando la formula:
(((\ text {spessore durante l'ispirazione} - \ text {spessore durante la scadenza}) / \ text {spessore durante la scadenza} \ volte 100%) Punto di taglio: una frazione ispessente inferiore al 20% sarà considerata indicativa di debolezza diaframmatica, mentre una frazione maggiore del 30% sarà ritenuta eccessiva.
Questi punti di interruzione consentiranno una valutazione precisa e obiettiva della funzione diaframmatica, facilitando la titolazione ottimale della pressione di supporto durante la ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) e migliorando quindi gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Protocollo di studio:
Il protocollo inizia con l'ammissione del paziente con insufficienza respiratoria ipossmica/ipercapnica. I livelli di pressione di supporto (coorte NIMV) / flusso (coorte di cannula nasale ad alto flusso (HFNC)) saranno applicati a discrezione di ciascun centro. I pazienti verranno collocati in una posizione semi-seduta con un angolo di 30-40 gradi durante lo studio. La prima misurazione diaframmatica verrà effettuata prima dell'inizio della ventilazione meccanica non invasiva (T0) senza ritardare l'inizio del trattamento. La seconda misurazione verrà effettuata 30 minuti dopo l'inizio di NIMV/HFNC (T1) e il terzo verrà preso 60 minuti dopo l'inizio di NIMV/HFNC (T2). Le misurazioni includeranno l'escursione (centimetri), il tempo alla massima ampiezza inspiratoria (secondi), il tempo totale del ciclo respiratorio (secondi) e la frazione di ispessimento diaframmatica (ED, centimetri) (FTD%), nonché saturazione di ossigeno (SPO2), volume tidale esaltato, velocità cardiaca e systol, a diastolico a tempo. T1 e T2).
La prossima misurazione delle variabili emodinamiche (variabili sistoliche, diastoliche, medie della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca) e respiratoria (frequenza respiratoria, SPO2) sarà condotta un'ora dopo l'identificazione del livello ottimale di pressione/flusso definito individualmente da ciascun centro) in cui il paziente rimarrà.
Riepilogo della valutazione del diaframma ecografo:
Tempo di coorte dei pazienti non invasivi di ventilazione meccanica (NIMV) 0: prima dell'inizio del supporto NIMV. Tempo 1: 30 minuti dopo l'iniziazione di NIMV. Tempo 2: 60 minuti dopo l'iniziazione di NIMV.
Cannula nasale di alto flusso (HFNC) Tempo di coorte dei pazienti 0: prima dell'inizio del supporto HFNC. Tempo 1: 30 minuti dopo l'iniziazione di HFNC. Tempo 2: 60 minuti dopo l'iniziazione di HFNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Insufficienza respiratoria ipossmica (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) o ipercapnic (Paco2> 40)
- Necessità di NIMV e/o HFNC.
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Gravidanza
- Tracheostomia
- Fratture delle costole
- Lesioni cervicali
- Paralisi diaframmatica
- Malformazioni diaframmatiche
- Instabilità emodinamica
- Obesità morbosa (BMI> 35)
- Uso di sedazione e rilassanti neuromuscolari
- Pneumotorace o pneumomediastinum
- Povera finestra acustica
- Pazienti in condizioni critiche con una prognosi inferiore a 24 ore di vita in virtù di interventi palliativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ad es. Ipossic o ipercapnico) che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o canula nasale ad alto flusso.
|
Campione: Data la natura osservazionale dello studio, un campione di convenienza sarà ottenuto da tutti i pazienti ricoverati ai servizi di emergenza e/o in terapia intensiva con insufficienza respiratoria nel corso di 1 anno. Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione della funzione diaframmatica (escursione e frazione di ispessimento) con l'efficacia del supporto ventilatorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo scarico dell'ICU (aprox. 2 settimane)
|
Per valutare la relazione tra funzione diaframmatica misurata dall'ecografia (escursione e frazione ispessimento) prima e durante la somministrazione di supporto respiratorio non invasivo.
Questa valutazione si concentrerà sull'efficacia del supporto ventilatorio in termini di miglioramento dei parametri della meccanica respiratoria e sulla riduzione della necessità di intubazione orotracheale nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ipossic/ipercapnico).
|
Dall'iscrizione allo scarico dell'ICU (aprox. 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione della funzione diaframmatica (escursione e frazione di ispessimento) con la meccanica respiratoria, la durata della ventilazione e la mortalità in terapia intensiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo scarico dell'ICU (aprox. 2 settimane)
|
Valuta la relazione tra escursione diaframmatica (cm), tempo alla massima ampiezza ispiratoria (S), tempo (S) di ciclo respiratorio totale e frazione di ispessimento diaframmatica ( %) durante la titolazione della pressione di supporto (NIMV) o flusso (HFNC) con variabili come volume di marea esaltata (ml), frequenza respiratoria (ridotta) (MIMV) (MIMV) (SPO2 %(SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %(SPO2 %) (SPO2 %) (SPO2 %(SPO2 %) Gas ematici arteriosi (rapporto PAO2/FIO2, PACO2), lattato arterioso (MMOL/L), frequenza cardiaca (battiti/min) e pressione arteriosa (MMHG). Analizzare le differenze nell'escursione diaframmatica (CM) e i parametri tra i sottogruppi di pazienti in base all'ossigenazione (ipossic vs. ipercapnico) e sullo stato di infezione (settico vs. non settico). Studia correlazioni tra escursione diaframmatica (cm) e frazione ispessimento (%) con durata del soggiorno in terapia intensiva. Valutare le relazioni tra la funzione diaframmatica (escursione CM, la frazione di ispessimento %) e i giorni su NIMV e la ventilazione invasiva. Determinare le correlazioni tra funzione diaframmatica (escursione CM, ispessimento FRAC |
Dall'iscrizione allo scarico dell'ICU (aprox. 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBE03_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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