- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06892912
Multicenter prospectieve observationele studie over diafragmatische functiebeoordeling door echografie bij patiënten met acute ademhalingsfalen die niet-invasieve mechanische ventilatie of nasale canula van hoge stroom ontvangen (DIAFUSION)
Het primaire doel van deze studie is om de diafragmfunctie te beoordelen bij patiënten met acute ademhalingsfalen vóór en tijdens het gebruik van high-flow zuurstof en/of niet-invasieve ademhalingsondersteuning. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
1. Hoe variëren echografie metingen van diafragmatische functie met verschillende niveaus van ademhalingsondersteuning bij patiënten met acuut ademhalingsfalen? Deelnemers met acute ademhalingsfalen zullen een diafragmatische evaluatie van echografie ondergaan als onderdeel van hun standaard medische zorg op verschillende niveaus van ademhalingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol voor beoordeling en meting van diafragmatische echografie
Ultrasonografische evaluatie van het diafragma -protocol:
Dit protocol richt zich op het observeren en evalueren van de diafragmatische functie bij patiënten met acute ademhalingsfalen die niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) en/of high-flow nasale canule (HFNC) vereisen. De echografie -metingen die door onderzoekers worden uitgevoerd, worden gestandaardiseerd om de consistentie en nauwkeurigheid bij het beoordelen van de diafragmatische functie te waarborgen.
Beoordeling van diafragmatische dikte verzameling van arteriële bloedgassen wordt 1 uur na het niveau van de door de arts geselecteerde drukondersteuning (PS) uitgevoerd.
Cut-off punten voor diafragmatische beoordelingsparameters
Voor de evaluatie van de diafragmatische functie bij patiënten met acute ademhalingsfalen die niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) vereisen, zullen de volgende afsluitpunten worden gebruikt:
Diafragmatische excursie:
Diafragmatische excursie zal worden gemeten in centimeters met behulp van echografie in B-modus en M-modus.
Cut-off punt: een diafragmatische excursie van minder dan 1 cm zal worden beschouwd als indicatief voor ernstige diafragmatische disfunctie, terwijl een excursie groter dan 2 cm zal worden geïnterpreteerd als overmatige diafragmatische functie.
Tijd tot maximale inspirerende amplitude:
Deze parameter wordt in seconden vanaf het begin van de inspiratie gemeten totdat het diafragma zijn maximale amplitude bereikt.
Afsluitpunt: een tijd tot maximale amplitude groter dan 0,5 seconden zal een gecompromitteerde diafragmatische functie suggereren, terwijl een tijd van minder dan 0,5 seconden normaal wordt beschouwd.
Diafragmatische verdikking fractie:
Om de diafragmatische dikte te evalueren, zal de volgende methode worden geïmplementeerd:
Patiëntpositionering:
Leg de procedure uit aan de patiënt en/of familielid. De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met het hoofd van het bed tussen 30 en 40 graden.
Apparatuuropstelling:
Selecteer een hoogfrequente lineaire transducer (7-10 megahertz) in B-modus. Plaats de sonde in de rechter intercostale ruimte en teken een denkbeeldige lijn tussen de voorste axillaire lijn en de midden-axillaire lijn, tussen de achtste en tiende rechterribben.
De transducer moet voor elke meting consistent op dezelfde locatie worden geplaatst.
Identificatie van de appositiezone:
Zoek de appositiezone van het diafragma, die zal verschijnen als een driedaagse structuur: een centrale niet-echoïsche laag (het diafragma) omgeven door twee parallelle echogene lagen (het peritoneum en de diafragmatische pleura).
Meting van de dikte:
In M-modus zal de dikte van het diafragma worden geëvalueerd, die varieert volgens de fase van de ademhalingscyclus, groter tijdens inspiratie en minder tijdens het vervallen.
De sweep -snelheid zal worden verhoogd om ten minste drie opeenvolgende verdikkingsmetingen op het scherm te verkrijgen. De afbeelding wordt bevroren en drie metingen worden gedurende drie verschillende ademhalingen genomen om een gemiddelde te verkrijgen.
Tijdens inspiratie zal worden gewaarborgd dat de dikte groter is en de afstand tussen de hyperechoïsche lijnen zal worden gemeten.
Tijdens het vervallen zal de afstand tussen de hyperechoïsche lijnen worden gemeten, waardoor de dikte minder is.
Meting van diafragmatische excursie:
Om de diafragmatische excursie te evalueren, zal de volgende methode worden geïmplementeerd:
Patiëntpositionering:
Leg de procedure uit aan de patiënt en/of familielid. De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met het hoofd van het bed tussen 30 en 40 graden.
Apparatuuropstelling:
Een sectortransducer (5-8 megahertz) of een convexe transducer (2-5 megahertz) zal worden gebruikt in B-modus.
De sonde wordt geplaatst in het midden-claviculaire lijnvenster, direct onder de ribbenmarge, tussen de middenclaviculaire lijn en de voorste axillaire lijn. De echografie zal cephalisch worden gericht, loodrecht op het achterste derde deel van het diafragma.
De transducer moet voor elke meting consistent op dezelfde locatie worden geplaatst.
Echografie van het diafragmatische koepelgebied:
Met behulp van een sectortransducer in een cefalische positie, zal het diafragma worden geïnsoneerd, waardoor de afbeelding wordt aangepast zodat M-modus zich in een hoek van 90 graden bevindt aan de koepel van het diafragma.
De sweep -snelheid wordt verhoogd om ten minste drie opeenvolgende excursies op het scherm te verkrijgen. De afbeelding wordt bevroren en drie metingen worden gedurende drie verschillende ademhalingen genomen om een gemiddelde te verkrijgen.
Metingen van de diafragmatische functie door echografie
Berekening van diafragmatische verdikking fractie:
Dit zal worden berekend door de verdikdiameter tijdens inspiratie te nemen, de verdikkingdiameter tijdens het vervallen af te trekken, het resultaat te delen door de verdikkingdiameter tijdens het vervallen en het resultaat met 100%te vermenigvuldigen. De diafragmatische verdikkingfractie, die varieert afhankelijk van de ventilatieondersteuning, heeft referentiewaarden die wijzen op diafragmatische insufficiëntie (minder dan 20%) en waarden boven 30%.
Berekening van diafragmatische excursie:
Diafragmatische excursie (DE, centimeters), inspiratoire tijd (TPIA-DIA, seconden), diafragmcontractiesnelheid (DE/TPIA-DIA, centimeters per seconde) en totale tijd (TTOT, seconden) worden berekend in M-modus; Diafragmatische disfunctie wordt gedefinieerd als de <1 cm of paradoxale beweging.
Noteer de gegevens in het overeenkomstige formaat. Voer de metingen uit op de geselecteerde stroomniveaus van de high-flow nasale canule.
De verdikking van de fractie wordt berekend met behulp van de formule:
((\ text {dikte tijdens inspiratie} - \ Tekst {dikte tijdens het vervallen}) / \ Tekst {dikte tijdens het vervallen} \ maal 100%) Cut -offpunt: een verdikking van minder dan 20% zal worden beschouwd als indicatief voor diafragmatische zwakte, terwijl een fractie groter dan 30% geëxtiseerd is.
Deze afgesneden punten zullen een precieze en objectieve beoordeling van de diafragmatische functie mogelijk maken, waardoor optimale titratie van ondersteunende druk tijdens niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) wordt vergemakkelijkt en daarmee klinische resultaten bij patiënten met acuut ademhalingsfalen wordt verbeterd.
Studieprotocol:
Het protocol begint met de opname van de patiënt met hypoxemisch/hypercapnic ademhalingsfalen. Ondersteunende drukniveaus (NIMV Cohort) / Flow (high-flow nasal canule (HFNC) cohort) worden naar goeddunken van elk centrum toegepast. Patiënten worden gedurende het onderzoek in een semi-zuiveringspositie onder een hoek van 30-40 graden geplaatst. De eerste diafragmatische meting zal worden genomen vóór de start van niet-invasieve mechanische ventilatie (T0) zonder het begin van de behandeling uit te stellen. De tweede meting wordt 30 minuten na het begin van NIMV/HFNC (T1) genomen en de derde wordt 60 minuten na de start van NIMV/HFNC (T2) genomen. Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1 en T2).
De volgende meting van hemodynamische variabelen (systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk, hartslag) en ademhalingsvariabelen (ademhalingssnelheid, spo2) zal een uur worden uitgevoerd na het identificeren van het optimale niveau van ondersteuningsdruk/stroming (individueel gedefinieerd door elk centrum) waarbij de patiënt zal blijven.
Samenvatting van ultrasonografische diafragma -beoordeling:
Niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) patiëntcohorttijd 0: voorafgaand aan de start van NIMV-ondersteuning. Tijd 1: 30 minuten na het begin van NIMV. Tijd 2: 60 minuten na het begin van NIMV.
High-flow nasale canule (HFNC) patiëntcohorttijd 0: voorafgaand aan de start van HFNC-ondersteuning. Tijd 1: 30 minuten na het begin van HFNC. Tijd 2: 60 minuten na het begin van HFNC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Hypoxemisch ademhalingsfalen (Spo2 <88% - PAO2 <60 mmHg) of Hypercapnic (Paco2> 40)
- Behoefte aan NIMV en/of HFNC.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte
- Zwangerschap
- Tracheostomie
- Ribfracturen
- Cervicale verwondingen
- Diafragmatische verlamming
- Diafragmatische misvormingen
- Hemodynamische instabiliteit
- Morbide obesitas (BMI> 35)
- Gebruik van sedatie en neuromusculaire relaxanten
- Pneumothorax of pneumomediastinum
- Slecht akoestisch venster
- Kritisch zieke patiënten met een prognose van minder dan 24 uur levenspatiënten die palliatieve interventies krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acuut ademhalingsfalen
Patiënten met acuut ademhalingsfalen (bijv. Hypoxemisch of hypercapnic) die niet-invasieve mechanische ventilatie of high-flow nasale canula nodig hebben.
|
Steekproef: Gezien de observationele aard van het onderzoek, zal een gemakssteekproef worden verkregen van alle patiënten die in de loop van 1 jaar zijn opgenomen op de hulpdiensten en/of ICU met ademhalingsfalen. Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de diafragmatische functie (excursie en verdikkingsfractie) met de effectiviteit van de beademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ICU -ontlading (aprox. 2 weken)
|
Om de relatie te evalueren tussen diafragmatische functie gemeten door echografie (excursie en verdikking fractie) voorafgaand aan en tijdens de toediening van niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
Deze evaluatie zal zich richten op de effectiviteit van beademingsondersteuning in termen van verbetering in parameters van de ademhalingsmechanica en de vermindering van de noodzaak van orotracheale intubatie bij patiënten met acuut ademhalingsfalen (hypoxemisch/hypercapnic).
|
Van inschrijving tot ICU -ontlading (aprox. 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de diafragmatische functie (excursie en verdikking fractie) met ademhalingsmechanica, ventilatieduur en ICU -mortaliteit bij patiënten met acuut ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ICU -ontlading (aprox. 2 weken)
|
Evaluate the relationship between diaphragmatic excursion (cm), time to maximum inspiratory amplitude (s), total respiratory cycle time (s), and diaphragmatic thickening fraction (%) during titration of support pressure (NIMV) or flow (HFNC) with variables such as exhaled tidal volume (ml), respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO2 %), Arteriële bloedgassen (PAO2/FIO2 -verhouding, PACO2), arterieel lactaat (mmol/L), hartslag (slagen/min) en bloeddruk (mmHg). Analyseer verschillen in diafragmatische excursie (CM) en parameters tussen patiëntsubgroepen op basis van oxygenatie (hypoxemisch versus hypercapnic) en infectiestatus (septisch versus niet-septisch). Onderzoek de correlaties tussen diafragmatische excursie (CM) en verdikking fractie (%) met de ICU -verblijfsduur. Beoordeel relaties tussen diafragmatische functie (excursie cm, verdikkingsfractie %) en dagen op NIMV en invasieve ventilatie. Bepaal de correlaties tussen diafragmatische functie (excursie cm, verdikking frac |
Van inschrijving tot ICU -ontlading (aprox. 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBE03_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .