- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06892912
Multicentrická prospektivní observační studie o hodnocení bráničích ultrazvuku u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří dostávají neinvazivní mechanickou ventilaci nebo s vysokým průtokem nosní kanaláty (DIAFUSION)
Primárním cílem této studie je posoudit funkci membrány u pacientů s akutním respiračním selháním před a během použití kyslíku s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní podporou dýchání. Klíčovou otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je:
1. Jak se ultrazvuková měření diafragmatické funkce liší s různými hladinami dýchací podpory u pacientů s akutním respiračním selháním? Účastníci s akutním respiračním selháním podstoupí diafragmatické hodnocení ultrazvuku v rámci své standardní lékařské péče na různých úrovních respirační podpory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol pro hodnocení a měření bráničky ultrazvuku
Ultrasonografické vyhodnocení protokolu membrány:
Tento protokol se zaměřuje na pozorování a hodnocení diafragmatické funkce u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří vyžadují neinvazivní mechanickou ventilaci (NIMV) a/nebo s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC). Ultrazvuková měření provedená vědci budou standardizována, aby byla zajištěna konzistence a přesnost při hodnocení diafragmatické funkce.
Hodnocení sběru diafragmatické tloušťky arteriálních krevních plynů se provádí 1 hodinu po hladině podpory tlaku (PS) vybrané lékaře.
Cut-off body pro parametry bráničky
Pro hodnocení diafragmatické funkce u pacientů s akutním respiračním selháním vyžadujícím neinvazivní mechanickou ventilaci (NIMV) budou použity následující mezní body:
Memragmatická exkurze:
Memragmatická exkurze se měří v centimetrech pomocí ultrazvuku v režimu B a M-režimu.
Cut-off Point: Membránová exkurze menší než 1 cm bude považována za naznačující těžkou diafragmatickou dysfunkci, zatímco exkurze větší než 2 cm bude interpretována jako nadměrná diafragmatická funkce.
Čas na maximální inspirační amplitudu:
Tento parametr bude měřen v sekundách od začátku inspirace, dokud membrána nedosáhne své maximální amplitudy.
Cut-off Point: Čas do maximální amplitudy větší než 0,5 sekundy navrhne kompromitovaná bránicí funkce, zatímco doba méně než 0,5 sekundy bude považována za normální.
Membránová zahušťovací frakce:
Pro vyhodnocení diafragmatické tloušťky bude implementována následující metodika:
Umístění pacienta:
Vysvětlete postup pacientovi a/nebo členovi rodiny. Pacient by měl být umístěn na zádech s hlavou postele zvýšené mezi 30 a 40 stupni.
Nastavení zařízení:
V režimu B vyberte vysokofrekvenční lineární převodník (7-10 megahertz). Umístěte sondu do pravého intercostálního prostoru a nakreslete imaginární hranici mezi přední axilární linií a střední axilární linií, mezi osmou a desátý pravý žebra.
Převodník musí být pro každé měření konzistentně umístěn na stejném místě.
Identifikace zóny Apposition:
Najděte zónu apozice membrány, která se bude objevit jako třívrstvá struktura: centrální neechoická vrstva (membrána) obklopená dvěma paralelními echogenními vrstvami (pobříznění a diafragmatickou pleurou).
Měření tloušťky:
V režimu M bude vyhodnocena tloušťka membrány, která se mění podle fáze respiračního cyklu, je větší během inspirace a méně během vypršení platnosti.
Rychlost zametání se zvýší, aby se získala nejméně tři po sobě jdoucí zahušťovací měření na obrazovce. Obrázek bude zmrazen a během tří různých dechů bude provedena tři měření, aby se získala průměr.
Během inspirace bude zajištěno, že tloušťka je větší a vzdálenost mezi hyperechoickými liniemi bude měřena.
Během vypršení platnosti bude měřena vzdálenost mezi hyperechoickými liniemi, což zajistí, že tloušťka je menší.
Měření diafragmatické exkurze:
Pro vyhodnocení diafragmatické exkurze bude implementována následující metodika:
Umístění pacienta:
Vysvětlete postup pacientovi a/nebo členovi rodiny. Pacient by měl být umístěn na zádech s hlavou postele zvýšené mezi 30 a 40 stupni.
Nastavení zařízení:
V režimu B se použije převodník sektoru (5-8 megahertz) nebo konvexní převodník (2-5 megahertz).
Sonda bude umístěna v okně středního krádeje, bezprostředně pod kočárkem, mezi středo-klíčovou linií a přední axilární linií. Ultrazvukový paprsek bude nasměrován cefalicky, kolmý k zadní třetině membrány.
Převodník musí být pro každé měření konzistentně umístěn na stejném místě.
Ultrazvuk oblasti bránice:
Pomocí sektorového převodníku v cefalické poloze bude bránice narušena a upraví obraz tak, že M-režim je v úhlu 90 stupňů do kupole bránice.
Rychlost zametání se zvýší, aby se získaly nejméně tři po sobě jdoucí exkurze zobrazené na obrazovce. Obrázek bude zmrazen a během tří různých dechů bude provedena tři měření, aby se získala průměr.
Měření bránice ultrazvukem
Výpočet diafragmatické zesílení frakce:
To se vypočítá tak, že během inspirace odebírá průměr zahušťování, odečtením průměru zesílení během exspirace, vydělením výsledku průměrem zesílení během exspirace a vynásobením výsledku o 100%. Membránová zesílení frakce, která se liší v závislosti na podpoře ventilace, má referenční hodnoty naznačující bránicí nedostatečnost (méně než 20%) a hodnoty nad 30%.
Výpočet diafragmatické exkurze:
Schématová exkurze (DE, centimetry), inspirační čas (tpia-dia, sekundy), rychlost kontrakce bránice (DE/tpia-dia, centimetry za sekundu) a celkový čas (TTOT, sekundy) se vypočítá v režimu m; Schéragmatická dysfunkce bude definována jako DE <1 cm nebo paradoxní pohyb.
Zaznamenejte data do odpovídajícího formátu. Proveďte měření při vybraných hladinách průtoku nosní kanyly s vysokým průtokem.
Zhušťovací frakce se vypočítá pomocí vzorce:
((\ text {tloušťka během inspirace} - \ text {tloušťka během vypršení platnosti}) / \ text {tloušťka během vypršení platnosti} \ Times 100%) Cut -off Point: Zhušťující zlomek méně než 20% bude považován za svědku o diafragmatické slabosti, zatímco zlomek větší než 30% bude považován za nadměrnou.
Tyto mezní body umožní přesné a objektivní hodnocení diafragmatické funkce, což usnadní optimální titraci podpůrného tlaku během neinvazivní mechanické ventilace (NIMV), a tím zlepšit klinické výsledky u pacientů s akutním respiračním selháním.
Protokol studie:
Protokol začíná přijetím pacienta s hypoxemickým/hyperkapnickým respiračním selháním. Podpůrné úrovně tlaku (NIMV kohorta) / tok (kohorta nosní kanyly (HFNC) s vysokým průtokem) bude použita podle uvážení každého centra. Pacienti budou během studie umístěni do polosedící polohy v úhlu 30-40 stupňů. První diafragmatické měření bude provedeno před zahájením neinvazivní mechanické ventilace (T0) bez zpoždění zahájení léčby. Druhé měření bude provedeno 30 minut po zahájení NIMV/HFNC (T1) a třetí bude provedeno 60 minut po zahájení NIMV/HFNC (T2). Měření bude zahrnovat exkurzi (centimetry), čas do maximální inspirační amplitudy (sekundy), celkovou dobu dýchacího cyklu (sekundy) a membránovou zhušťovací frakci (ED, centimetry) (FTD%), jakož i nasycení kyslíku (TO0 (TO0 (TO0 (TO0 (TO0 (TO0 (TO0 (TO0, Průměrná a krevní tlak, Průměrná a krevní tlak, a nasycená a krevní tlak a TO0 (TO0, v přílivu (TO0, a nasycena oxygenu (SPO2), přílivová plocha, plnění, a nasycena oxygenu a nasycena oxygenu (SPO2), výdej (SPO2. T1 a T2).
Další měření hemodynamických proměnných (systolických, diastolických, průměrný krevní tlak, srdeční frekvence) a respiračních proměnných (respirační frekvence, SPO2) bude provedeno hodinu po identifikaci optimální úrovně podpůrného tlaku (definované jednotlivě každým středem), při kterém pacient zůstane.
Shrnutí posouzení ultrasonografické membrány:
Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) TACITY TOHORT ČAS 0: Před zahájením podpory NIMV. Čas 1: 30 minut po zahájení NIMV. Čas 2: 60 minut po zahájení NIMV.
Doba pacienta s vysokým průtokem nosní kanyla (HFNC) doba pacienta 0: před zahájením podpory HFNC. Čas 1: 30 minut po zahájení HFNC. Čas 2: 60 minut po zahájení HFNC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hypoxemické respirační selhání (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) nebo hypercapnic (Paco2> 40)
- Potřeba NIMV a/nebo HFNC.
Kritéria pro vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- Těhotenství
- Tracheostomie
- Zlomeniny žebra
- Cervikální zranění
- Memragmatická paralýza
- Memragmatické malformace
- Hemodynamická nestabilita
- Morbidní obezita (BMI> 35)
- Použití sedace a neuromuskulárních relaxantů
- Pneumothorax nebo pneumomediastinum
- Špatné akustické okno
- Kriticky nemocní pacienti s prognózou méně než 24 hodin života pacientů, kteří dostávají paliativní zásahy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním respiračním selháním
Pacienti s akutním respiračním selháním (např. Hypoxemický nebo hypercapnic), kteří vyžadují neinvazivní mechanickou ventilaci nebo vysoce průtokovou nosní kanalu.
|
Ochutnat: Vzhledem k observační povaze studie bude vzorek pohodlí získán od všech pacientů přijatých do pohotovostních služeb a/nebo ICU s respiračním selháním v průběhu 1 roku. Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace diafragmatické funkce (exkurze a zesílení frakce) s účinností ventilační podpory u pacientů s akutním respiračním selháním
Časové okno: Od zápisu po propuštění ICU (Aprox. 2 týdny)
|
Pro vyhodnocení vztahu mezi diafragmatickou funkcí měřenou ultrazvukem (exkurze a zhušťovací frakcí) před a během podávání neinvazivní respirační podpory.
Toto hodnocení se zaměří na účinnost ventilační podpory, pokud jde o zlepšení parametrů respirační mechaniky a snížení potřeby orotracheální intubace u pacientů s akutním respiračním selháním (hypoxemická/hypercapnic).
|
Od zápisu po propuštění ICU (Aprox. 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace bráničky (exkurze a zhušťovací frakce) s respirační mechanikou, dobou trvání ventilace a úmrtností na JIP u pacientů s akutním respiračním selháním
Časové okno: Od zápisu po propuštění ICU (Aprox. 2 týdny)
|
Vyhodnoťte vztah mezi diafragmatickou exkurzí (CM), časem do maximální inspirační amplitudy (y), celkovou dobou respiračního cyklu (y) a bránicí frakcí ( %) během titrace podpůrného tlaku (NIMV) nebo toku (HFNC) s proměnnými, jako je výdech, jako je výdejní objem (ML), dýchací frekvence (saturizace (nimv), kyselinu (HFNC), lys (HFNC), utsgen (NUT2 %),, lys (HFNC), lys (HFNC), outygenní (HFNC), jako je to, jako je výdej (ML), dýchacího tlaku (HFNC), jako je vypuštěné objem přílivu (ML), dýchací. Arteriální krevní plyny (poměr PAO2/FiO2, Paco2), arteriální laktát (MMOL/L), srdeční frekvence (beaty/min) a krevní tlak (MMHG). Analyzujte rozdíly v diafragmatické exkurzi (CM) a parametry mezi podskupinami pacienta na základě oxygenace (hypoxemická vs. hypercapnic) a status infekce (septik vs. neseptický). Prozkoumejte korelace mezi bránicí exkurzí (CM) a zesílením frakcí (%) s délkou pobytu na JIP. Posoudit vztahy mezi diafragmatickou funkcí (exkurze CM, zhušťovací frakce %) a dny na NIMV a invazivní ventilací. Určete korelace mezi bránicí funkcí (exkurze CM, zesílení frac |
Od zápisu po propuštění ICU (Aprox. 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBE03_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy dýchání
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na Memragmatický ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor