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急性呼吸衰竭患者接受非侵入性机械通气或高流量鼻腔粪便的急性呼吸衰竭患者的超声评估多中心前瞻性观察研究 (DIAFUSION)

2026年5月14日 更新者:Carlos Andres Santacruz Herrera、Foro Internacional en Cuidado Crítico

这项研究的主要目的是评估使用高流量氧和/或非侵入性呼吸支持前后急性呼吸衰竭患者的隔膜功能。 它试图回答的关键问题是:

1。隔膜功能的超声测量与急性呼吸衰竭患者的呼吸支持不同? 急性呼吸衰竭的参与者将接受diaphragmatic超声评估,这是其在各种呼吸支持水平的标准医疗服务的一部分。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

评估和测量diaphragmatic超声的协议

隔膜方案的超声检查:

该方案的重点是观察和评估需要非侵入性机械通气(NIMV)和/或高流量鼻插管(HFNC)的急性呼吸衰竭患者的diaphragmmatic功能。 研究人员执行的超声测量将进行标准化,以确保评估diaphragmatication功能的一致性和准确性。

在临床医生选择的压力支持(PS)水平上,对动脉血液气体的隔膜厚度收集的评估进行评估。

隔膜评估参数的截止点

为了评估需要非侵入性机械通气(NIMV)的急性呼吸衰竭患者的dia肌功能,将使用以下截止点:

diaphragmatic偏移:

diaphragmantic偏移将在B型和M模式中使用超声以厘米进行测量。

截止点:小于1 cm的diaphragmatic偏移将被认为是严重的dia肌功能障碍,而大于2 cm的偏移将被解释为过度

最大吸气幅度的时间:

从灵感开始到膜片达到其最大幅度,将在几秒钟内以秒为单位进行测量。

截止点:最大幅度大于0.5秒的时间将表明受损的隔膜功能,而小于0.5秒的时间将被视为正常。

diaphragmantic增厚部分:

为了评估隔膜厚度,将实施以下方法:

患者定位:

向患者和/或家庭成员解释程序。 应将患者的仰卧位放置在床头升高30至40度之间。

设备设置:

在B模式中选择高频线性传感器(7-10兆赫)。 将探针放置在右侧室内空间中,在前腋线和中部线之间绘制一个虚线,在第八和第十肋骨之间。

换能器必须始终位于每个测量的同一位置。

识别申请区:

定位隔膜的作用区域,该区域将显示为三层结构:中央非回声层(隔膜),周围是两个平行的回声层(腹膜和diaphragmargmatic Pleura)。

厚度的测量:

在M模式中,将评估隔膜的厚度,该厚度根据呼吸周期的相变,在灵感期间更大,在到期期间较小。

扫描速度将提高,以在屏幕上至少连续三个加厚测量值。 该图像将被冷冻,并在三个不同的呼吸中进行三个测量值以获得平均值。

在灵感期间,将确保厚度更大,并且将测量高回声线之间的距离。

在到期期间,将测量高回声线之间的距离,以确保厚度较小。

隔膜偏移的测量:

为了评估diaphragmatic段落,将实施以下方法:

患者定位:

向患者和/或家庭成员解释程序。 应将患者的仰卧位放置在床头升高30至40度之间。

设备设置:

B模式将使用扇形传感器(5-8兆赫)或凸传感器(2-5兆赫)。

该探针将位于中部锁骨线和前腋窝线之间的位于肋骨边缘下方的中部锁骨线窗口中。 超声梁将被定向,垂直于隔膜的后三分之一。

换能器必须始终位于每个测量的同一位置。

diaphragmatic圆顶区域的超声:

使用扇形位置的扇形换能器,将对隔膜进行调查,调整图像,以使M模式与隔膜圆顶的角度为90度角。

将提高扫描速度,以获得屏幕上显示的至少三次连续的短途旅行。 该图像将被冷冻,并在三个不同的呼吸中进行三个测量值以获得平均值。

超声测量隔膜功能

计算diaphragmantic增厚部分:

这将是通过在灵感期间服用增厚直径,在到期期间减去直径,将结果除以到期期间的增厚直径,并将结果乘以100%来计算。 隔膜增厚部分因通气支持而变化,其参考值表明diaphragmatragication不足(小于20%),值高于30%。

diaphragmatic偏移的计算:

diaphragmatic偏移(DE,Centimeters),灵感时间(TPIA-DIA,秒),隔膜收缩速度(DE/TPIA-DIA,每秒)和总时间(TTOT,秒)将在M模式中计算;隔膜功能障碍将定义为DE <1 cm或矛盾运动。

以相应的格式记录数据。 在高流量鼻套管的选定流量水平上进行测量。

增厚分数将使用公式计算:

((\ text {Inspiration} - \ text {到期期间的厚度{厚度}) / \ text {到期期间的厚度} \ times 100%)截止点:将被认为是diaphragmatic弱点的增厚分数小于20%,而大于30%的分数将大于30%。

这些截止点将允许对diaphragmatication功能进行精确和客观的评估,从而促进非侵入性机械通气(NIMV)期间对支撑压力的最佳滴定,从而改善了急性呼吸衰竭患者的临床结果。

研究方案:

该方案始于患者缺氧/高含量呼吸衰竭的患者。 支持压力水平(NIMV队列) /流量(高流量鼻套管(HFNC)队列)将由每个中心酌情应用。 在整个研究过程中,患者将以30-40度的角度将患者置于半姿势位置。 在开始非侵入性机械通气(T0)之前,将进行第一个隔膜测量,而不延迟治疗开始。 第二次测量将在NIMV/HFNC(T1)开始后30分钟进行,第三次将在NIMV/HFNC(T2)开始后60分钟进行。 Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1和T2)。

下一个对血液动力学变量(收缩期,舒张压,血压,心率)和呼吸变量(呼吸速率,SPO2)的测量值将在确定最佳的支撑压力/流动水平(由每个中心单独定义)后进行一小时进行。

超声隔膜评估的摘要:

非侵入性机械通气(NIMV)患者队列时间0:在启动NIMV支持之前。 NIMV启动后的时间1:30分钟。 NIMV启动后的时间2:60分钟。

高流量鼻套管(HFNC)患者队列时间0:在启动HFNC支持之前。 启动HFNC后的时间1:30分钟。 HFNC启动后的时间2:60分钟。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急诊科或重症监护病房(ICU)急性呼吸衰竭的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 低氧呼吸衰竭(SPO2 <88%-PAO2 <60 mmHg)或高含量(PACO2> 40)
  • 需要NIMV和/或HFNC。

排除标准:

  • 神经肌肉疾病
  • 怀孕
  • 气管切开术
  • 肋骨骨折
  • 宫颈损伤
  • diaphragmatic瘫痪
  • diaphragmatic畸形
  • 血液动力学不稳定
  • 病态肥胖(BMI> 35)
  • 使用镇静和神经肌肉松弛剂
  • 气胸或肺炎
  • 糟糕的声学窗口
  • 预后少于24小时的寿命患者接受姑息干预措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性呼吸衰竭的患者
需要非侵入性机械通气或高流量鼻canula的急性呼吸衰竭(例如低氧或高碳酸盐)的患者。

样本:

鉴于研究的观察性质,将在1年内从急诊服务和/或ICU接受呼吸道衰竭的所有患者获得便利样本。

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 低氧呼吸衰竭(SPO2 <88%-PAO2 <60 mmHg)或高含量(PACO2> 40)
  • 需要NIMV和/或HFNC。

排除标准:

  • 神经肌肉疾病
  • 怀孕
  • 气管切开术
  • 肋骨骨折
  • 宫颈损伤
  • diaphragmatic瘫痪
  • diaphragmatic畸形
  • 血液动力学不稳定
  • 病态肥胖(BMI> 35)
  • 使用镇静和神经肌肉松弛剂
  • 气胸或肺炎
  • 糟糕的声学窗口
  • 预后不到24小时的危重患者
  • 接受姑息干预措施的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dia肌功能(偏移和增厚分数)与急性呼吸衰竭患者的通气支持有效性的相关性
大体时间:从入学到ICU出院(APROX。2周)
评估在非侵入性呼吸支持前后,通过超声(偏移和增厚分数)测量的隔膜功能之间的关系。 该评估将集中在呼吸力学参数改善方面的通气支持的有效性以及急性呼吸衰竭患者(低氧/高碳酸盐)患者中呼吸道插管的需求减少。
从入学到ICU出院(APROX。2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性呼吸衰竭患者的隔膜功能(偏移和增厚分数)与呼吸技术,通风持续时间和ICU死亡率的相关性
大体时间:从入学到ICU出院(APROX。2周)

评估diaphragmatic偏移(CM),最大吸气振幅的时间,总呼吸周期时间(S)和diaphragragragragragragmatic的增厚分数(%)在滴定支撑压力(NIMV)或流量(NIMV)或流量(HFNC)中具有带有变量的变量(如呼出的TIDEL量(ML),呼吸速度(ML),分钟分钟(shromper),呼吸速度(MLE),动脉血液气体(PAO2/FIO2比,PACO2),动脉乳酸(MMOL/L),心率(Beats/min)和血压(MMHG)。

分析基于氧合(缺氧与高碳酸含量)和感染状态(化粪池与非杀伤性)的diaphragmatic偏移(CM)(CM)(CM)和患者亚组之间的差异。

研究隔膜偏移(CM)与ICU住院时间的增厚分数(%)之间的相关性。

评估NIMV和侵入性通风的隔膜功能(偏移CM,增厚分数%)与天数之间的关系。

确定diaphragmatic函数之间的相关性(偏移CM,增厚冰冻

从入学到ICU出院(APROX。2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Carlos A Santacruz H, MD, PhD、Foro Internacional en Cuidado Crítico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月2日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBE03_2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划可提供IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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