- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06892912
Estudio observacional prospectivo multicéntrico sobre la evaluación de la función diafragmática por ultrasonido en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica no invasiva o cánula nasal de alto flujo (DIAFUSION)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la función del diafragma en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda antes y durante el uso de oxígeno de alto flujo y/o soporte de respiración no invasiva. La pregunta clave que busca responder es:
1. ¿Cómo varían las mediciones de ultrasonido de la función diafragmática con diferentes niveles de apoyo respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda? Los participantes con insuficiencia respiratoria aguda se someterán a una evaluación de ultrasonido diafragmático como parte de su atención médica estándar en varios niveles de apoyo respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo para la evaluación y medición de ultrasonido diafragmático
Evaluación ultrasonográfica del protocolo de diafragma:
Este protocolo se centra en observar y evaluar la función diafragmática en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requieren ventilación mecánica no invasiva (NIMV) y/o cánula nasal de alto flujo (HFNC). Las mediciones de ultrasonido realizadas por los investigadores se estandarizarán para garantizar la consistencia y la precisión en la evaluación de la función diafragmática.
La evaluación de la recolección de grosor diafragmático de gases sanguíneos arteriales se realiza 1 hora después de estar en el nivel de apoyo a presión (PS) seleccionado por clínicos.
Puntos de corte para parámetros de evaluación diafragmática
Para la evaluación de la función diafragmática en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requieren ventilación mecánica no invasiva (NIMV), se utilizarán los siguientes puntos de corte:
Excursión diafragmática:
La excursión diafragmática se medirá en centímetros utilizando ultrasonido en modo B y modo M.
Punto de corte: una excursión diafragmática de menos de 1 cm se considerará indicativa de disfunción diafragmática severa, mientras que una excursión superior a 2 cm se interpretará como una función diafragmática excesiva.
Tiempo a la máxima amplitud inspiratoria:
Este parámetro se medirá en segundos desde el comienzo de la inspiración hasta que el diafragma alcance su máxima amplitud.
Punto de corte: un tiempo a la amplitud máxima mayor de 0.5 segundos sugerirá una función diafragmática comprometida, mientras que un tiempo de menos de 0.5 segundos se considerará normal.
Fracción de engrosamiento diafragmático:
Para evaluar el grosor diafragmático, se implementará la siguiente metodología:
Posicionamiento del paciente:
Explique el procedimiento al paciente y/o familiar. El paciente debe colocarse en supino con la cabeza de la cama elevada entre 30 y 40 grados.
Configuración del equipo:
Seleccione un transductor lineal de alta frecuencia (7-10 megahertz) en modo B. Coloque la sonda en el espacio intercostal derecho, dibujando una línea imaginaria entre la línea axilar anterior y la línea axilar media, entre las costillas octavo y décimo derecho.
El transductor debe colocarse consistentemente en la misma ubicación para cada medición.
Identificación de la zona de aposición:
Localice la zona de aposición del diafragma, que aparecerá como una estructura de tres capas: una capa central no ecoica (el diafragma) rodeada por dos capas ecogénicas paralelas (el peritoneo y la pleura diafragmática).
Medición del grosor:
En el modo M, se evaluará el grosor del diafragma, lo que varía según la fase del ciclo respiratorio, siendo mayor durante la inspiración y menos durante la expiración.
La velocidad de barrido se aumentará para obtener al menos tres mediciones de engrosamiento consecutivo en la pantalla. La imagen se congelará y se tomarán tres medidas durante tres respiraciones diferentes para obtener un promedio.
Durante la inspiración, se asegurará de que el grosor sea mayor, y se medirá la distancia entre las líneas hiperecoicas.
Durante el vencimiento, se medirá la distancia entre las líneas hiperecoicas, asegurando que el grosor sea menor.
Medición de la excursión diafragmática:
Para evaluar la excursión diafragmática, se implementará la siguiente metodología:
Posicionamiento del paciente:
Explique el procedimiento al paciente y/o familiar. El paciente debe colocarse en supino con la cabeza de la cama elevada entre 30 y 40 grados.
Configuración del equipo:
Se utilizará un transductor sector (5-8 megahertz) o un transductor convexo (2-5 megahertz) en modo B.
La sonda se colocará en la ventana de la línea de clavicular media, inmediatamente debajo del margen costal, entre la línea de clavicular media y la línea axilar anterior. El haz de ultrasonido se dirigirá cefálicamente, perpendicular al tercio posterior del diafragma.
El transductor debe colocarse consistentemente en la misma ubicación para cada medición.
Ultrasonido del área del domo diafragmático:
Usando un transductor sectorial en una posición cefálica, el diafragma se inscribirá, ajustando la imagen para que el modo M esté en un ángulo de 90 grados al domo del diafragma.
La velocidad de barrido se aumentará para obtener al menos tres excursiones consecutivas que se muestran en la pantalla. La imagen se congelará y se tomarán tres medidas durante tres respiraciones diferentes para obtener un promedio.
Medidas de la función diafragmática por ultrasonido
Cálculo de la fracción de engrosamiento diafragmático:
Esto se calculará tomando el diámetro de engrosamiento durante la inspiración, restando el diámetro de engrosamiento durante la expiración, dividiendo el resultado por el diámetro de engrosamiento durante la expiración y multiplicando el resultado en el 100%. La fracción de engrosamiento diafragmático, que varía según el soporte de ventilación, tiene valores de referencia que indican insuficiencia diafragmática (menos del 20%) y valores superiores al 30%.
Cálculo de la excursión diafragmática:
Excursión diafragmática (DE, centímetros), tiempo inspiratorio (TPIA-DIA, segundos), velocidad de contracción del diafragma (DE/TPIA-DIA, centímetros por segundo) y tiempo total (TTOT, segundos) se calculará en modo M; La disfunción diafragmática se definirá como de <1 cm o movimiento paradójico.
Registre los datos en el formato correspondiente. Realice las mediciones a los niveles de flujo seleccionados de la cánula nasal de alto flujo.
La fracción de engrosamiento se calculará utilizando la fórmula:
((\ text {espesor durante la inspiración} - \ text {espesor durante la caducidad}) / \ text {espesor durante la expiración} \ veces 100%) punto de corte: una fracción engrosante de menos del 20% se considerará indicativa de debilidad diafragmática, mientras que una fracción superior al 30% se considerará excesiva.
Estos puntos de corte permitirán una evaluación precisa y objetiva de la función diafragmática, facilitando la titulación óptima de la presión de apoyo durante la ventilación mecánica no invasiva (NIMV) y, por lo tanto, mejorando los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Protocolo de estudio:
El protocolo comienza con el ingreso del paciente con insuficiencia respiratoria hipoxémica/hipercapnica. Los niveles de presión de soporte (cohorte NIMV) / flujo (cohorte de cánula nasal de alto flujo (HFNC)) se aplicarán a discreción de cada centro. Los pacientes serán colocados en una posición de semi en un ángulo de 30-40 grados durante todo el estudio. La primera medición diafragmática se tomará antes del inicio de la ventilación mecánica no invasiva (T0) sin retrasar el inicio del tratamiento. La segunda medición se tomará 30 minutos después del inicio de NIMV/HFNC (T1), y el tercero se tomará 60 minutos después del inicio de NIMV/HFNC (T2). Las mediciones incluirán excursión (centímetros), tiempo de amplitud inspiratoria máxima (segundos), tiempo total del ciclo respiratorio (segundos) y fracción de engrosamiento diafragmático (ED, centímetros) (FTD%), así como saturación de oxígeno (SPO2), volumen de marea, tasa respiratoria, frecuencia cardíaca y systolic, diástica, y la presión sanguínea (SPO2), la tasa exhalada de la marea, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca y el systolic, y la presión mediana de la arterial (SPO2), la tasa exhalada (T0, la tasa de tasa respiratoria, la frecuencia cardíaca y el systolic, la presión diario y la presión sanguínea (SPO2), la presión exhalada (T0 exhalado (Tocos exhalados (Tocos exhalados (Toc. T1 y t2).
La próxima medición de las variables hemodinámicas (sistólicas, diastólicas, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca) y las variables respiratorias (frecuencia respiratoria, SPO2) se realizará una hora después de identificar el nivel óptimo de presión/flujo de apoyo (definido individualmente por cada centro) en el que el paciente permanecerá.
Resumen de la evaluación de diafragma ultrasonográfico:
Ventilación mecánica no invasiva (NIMV) Tiempo de cohorte de pacientes 0: Antes del inicio del soporte de NIMV. Tiempo 1: 30 minutos después del inicio de NIMV. Tiempo 2: 60 minutos después del inicio de NIMV.
Cánula nasal de alto flujo (HFNC) Tiempo de cohorte de pacientes 0: Antes del inicio del soporte de HFNC. Tiempo 1: 30 minutos después del inicio de HFNC. Tiempo 2: 60 minutos después del inicio de HFNC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) o hipercapnic (PACO2> 40)
- Necesidad de NIMV y/o HFNC.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular
- Embarazo
- Traqueotomía
- Fracturas de costilla
- Lesiones cervicales
- Parálisis diafragmática
- Malformaciones diafragmáticas
- Inestabilidad hemodinámica
- Obesidad mórbida (IMC> 35)
- Uso de sedación y relajantes neuromusculares
- Neumotórax o neumomediasto
- Pobre ventana acústica
- Pacientes críticos con un pronóstico de menos de 24 horas de pacientes de vida que reciben intervenciones paliativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
Los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (por ejemplo, hipoxémica o hipercapnica) que requieren ventilación mecánica no invasiva o cánula nasal de alto flujo.
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Muestra: Dada la naturaleza de observación del estudio, se obtendrá una muestra de conveniencia de todos los pacientes ingresados en los servicios de emergencia y/o UCI con insuficiencia respiratoria en el transcurso de 1 año. Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la función diafragmática (excursión y fracción de engrosamiento) con efectividad del apoyo ventilatorio en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la descarga de la UCI (Aprox. 2 semanas)
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Evaluar la relación entre la función diafragmática medida por ultrasonido (excursión y fracción de engrosamiento) antes y durante la administración de soporte respiratorio no invasivo.
Esta evaluación se centrará en la efectividad del apoyo ventilatorio en términos de mejora en los parámetros de la mecánica respiratoria y la reducción en la necesidad de intubación orotrasqueal en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (hipoxémica/hipercapnic).
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Desde la inscripción hasta la descarga de la UCI (Aprox. 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la función diafragmática (excursión y fracción de engrosamiento) con mecánica respiratoria, duración de la ventilación y mortalidad por la UCI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la descarga de la UCI (Aprox. 2 semanas)
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Evaluate the relationship between diaphragmatic excursion (cm), time to maximum inspiratory amplitude (s), total respiratory cycle time (s), and diaphragmatic thickening fraction (%) during titration of support pressure (NIMV) or flow (HFNC) with variables such as exhaled tidal volume (ml), respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO2 %), Gases sanguíneos arteriales (relación PAO2/FIO2, PACO2), lactato arterial (MMOL/L), frecuencia cardíaca (latidos/min) y presión arterial (MMHG). Analice las diferencias en la excursión diafragmática (CM) y los parámetros entre los subgrupos de pacientes basados en oxigenación (hipoxémico versus hipercapnic) y el estado de infección (séptico versus no septico). Investigue las correlaciones entre la excursión diafragmática (CM) y la fracción de engrosamiento (%) con la longitud de la estadía de la UCI. Evalúe las relaciones entre la función diafragmática (excursión CM, engrosamiento del %de fracción) y días en NIMV y ventilación invasiva. Determinar correlaciones entre la función diafragmática (excursión CM, engrosamiento de FRAC |
Desde la inscripción hasta la descarga de la UCI (Aprox. 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBE03_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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