Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Prospektiv observationsstudie på membranfunktionsbedömning genom ultraljud hos patienter med akut andningsfel som får icke-invasiv mekanisk ventilation eller nasal i nasal med högt flöde (DIAFUSION)

14 maj 2026 uppdaterad av: Carlos Andres Santacruz Herrera, Foro Internacional en Cuidado Crítico

Det primära målet med denna studie är att bedöma membranfunktion hos patienter med akut andningsfel före och under användningen av högflödet syre och/eller icke-invasivt andningsstöd. Den viktigaste frågan som den försöker besvara är:

1. Hur varierar ultraljudsmätningar av membranfunktion med olika andningsstöd hos patienter med akut andningsfel? Deltagare med akut andningsfel kommer att genomgå membranutvärdering av ultraljud som en del av deras standardmedicinska vård på olika nivåer av andningsstöd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll för bedömning och mätning av membran ultraljud

Ultrasonografisk utvärdering av membranprotokollet:

Detta protokoll fokuserar på att observera och utvärdera membranfunktion hos patienter med akut andningsfel som kräver icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) och/eller högflödesnasal kanyl (HFNC). De ultraljudsmätningar som utförs av forskare kommer att standardiseras för att säkerställa konsistens och noggrannhet vid bedömningen av membranfunktion.

Bedömning av membranens tjocklek Samling av arteriella blodgaser utförs 1 timme efter att ha varit på nivån för kliniker-vald tryckstöd (PS).

Avstängningspunkter för membranbedömningsparametrar

För utvärdering av membranfunktion hos patienter med akut andningsfel som kräver icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) kommer följande avstängningspunkter att användas:

Membranutflykt:

Membranutflykt kommer att mätas i centimeter med ultraljud i B-läge och M-läge.

Avstängningspunkt: En membranutflykt på mindre än 1 cm kommer att betraktas som en indikation på allvarlig membrandysfunktion, medan en utflykt större än 2 cm kommer att tolkas som överdriven membranfunktion.

Tid till maximal inspirerande amplitud:

Denna parameter kommer att mätas i sekunder från början av inspiration tills membranet når sin maximala amplitud.

Avstängningspunkt: En tid till maximal amplitud större än 0,5 sekunder kommer att antyda komprometterad membranfunktion, medan en tid på mindre än 0,5 sekunder kommer att anses vara normal.

Membranförstärkningsfraktion:

För att utvärdera membrantjocklek kommer följande metodik att implementeras:

Patientpositionering:

Förklara proceduren för patienten och/eller familjemedlem. Patienten ska vara placerad ryggraden med sänghuvudet höjt mellan 30 och 40 grader.

Utrustningsinställning:

Välj en högfrekvent linjär givare (7-10 megahertz) i B-läge. Placera sonden i det högra interkostala utrymmet och dra en imaginär linje mellan den främre axillärlinjen och den mid-axillära linjen, mellan åttonde och tionde högra revbenen.

Givaren måste placeras konsekvent på samma plats för varje mätning.

Identifiering av appositionzonen:

Leta reda på membranets appositionzon, som kommer att visas som en treskikts struktur: ett centralt icke-ekoiskt skikt (membranet) omgiven av två parallella ekogena skikt (peritoneum och det membraniska pleura).

Mätning av tjocklek:

I M-läge utvärderas membranets tjocklek, som varierar beroende på fasen i andningscykeln, som är större under inspiration och mindre under utgången.

Sophastigheten kommer att ökas för att få minst tre på varandra följande förtjockningsmätningar på skärmen. Bilden kommer att frysas och tre mätningar kommer att vidtas under tre olika andetag för att få ett genomsnitt.

Under inspiration kommer det att säkerställas att tjockleken är större och avståndet mellan de hyperekoiska linjerna kommer att mätas.

Under utgången kommer avståndet mellan de hyperechoiska linjerna att mätas, vilket säkerställer att tjockleken är mindre.

Mätning av membranutflykt:

För att utvärdera membranutflykt kommer följande metodik att implementeras:

Patientpositionering:

Förklara proceduren för patienten och/eller familjemedlem. Patienten ska vara placerad ryggraden med sänghuvudet höjt mellan 30 och 40 grader.

Utrustningsinställning:

En sektoromvandlare (5-8 megahertz) eller en konvex givare (2-5 megahertz) kommer att användas i B-läge.

Sonden kommer att placeras i fönstret i mitten klavikulära linjen, omedelbart under kostnadsmarginalen, mellan mid-klavikulär linjen och den främre axillära linjen. Ultraljudstrålen kommer att riktas cephaliskt, vinkelrätt mot den bakre tredjedelen av membranet.

Givaren måste placeras konsekvent på samma plats för varje mätning.

Ultraljud av membranområdet:

Med hjälp av en sektoromvandlare i en cephalisk position kommer membranet att insoneras, justera bilden så att M-läget är i en 90-graders vinkel mot membranets kupol.

Sophastigheten kommer att ökas för att få minst tre på varandra följande utflykter som visas på skärmen. Bilden kommer att frysas och tre mätningar kommer att vidtas under tre olika andetag för att få ett genomsnitt.

Mätningar av membranfunktion med ultraljud

Beräkning av membranförtjockningsfraktion:

Detta kommer att beräknas genom att ta förtjockningsdiametern under inspiration, subtrahera den förtjockande diametern under utgången, dela resultatet med förtjockningsdiametern under utgången och multiplicera resultatet med 100%. Den membraniska förtjockningsfraktionen, som varierar beroende på ventilationsstöd, har referensvärden som indikerar membraninsufficiens (mindre än 20%) och värden över 30%.

Beräkning av membranutflykt:

Membranutflykt (DE, centimeter), inspirerande tid (TPIA-DIA, sekunder), membrankontraktionshastighet (DE/TPIA-DIA, centimeter per sekund) och total tid (TTOT, sekunder) kommer att beräknas i M-läge; Membrandysfunktion kommer att definieras som de <1 cm eller paradoxal rörelse.

Registrera data i motsvarande format. Utför mätningarna vid de valda flödesnivåerna i den höga flödesnäskanylen.

Den förtjockningsfraktionen beräknas med formeln:

((\ text {tjocklek under inspiration} - \ text {tjocklek under utgången}) / \ text {tjocklek under utgången} \ gånger 100%) Avstängningspunkt: En förtjockning av mindre än 20% kommer att betraktas som indikativ på membran svaghet, medan en fraktion större än 30% kommer att vara överdrivna.

Dessa avstängda punkter möjliggör en exakt och objektiv bedömning av membranfunktion, underlättar optimal titrering av stödtryck under icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) och därmed förbättrar kliniska resultat hos patienter med akut andningsfel.

Studieprotokoll:

Protokollet börjar med antagandet av patienten med hypoxemisk/hypercapnic andningsfel. Supporttrycksnivåer (NIMV-kohort) / flöde (High Flow Nasal Cannule (HFNC) -kohort) kommer att tillämpas efter varje centrum. Patienterna kommer att placeras i ett halvsittande läge i en vinkel på 30-40 grader under hela studien. Den första membranmätningen kommer att tas innan inledningen av icke-invasiv mekanisk ventilation (T0) utan att försena behandlingsstart. Den andra mätningen kommer att tas 30 minuter efter starten av NIMV/HFNC (T1), och den tredje kommer att tas 60 minuter efter starten av NIMV/HFNC (T2). Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1 och T2).

Nästa mätning av hemodynamiska variabler (systoliskt, diastoliskt, medelvärde, hjärtfrekvens) och andningsvariabler (andningsfrekvens, SPO2) kommer att genomföras en timme efter att ha identifierat den optimala stödnivån/flödet (definieras individuellt av varje centrum) vid vilken patienten kommer att kvarstå.

Sammanfattning av ultrasonografisk membranbedömning:

Icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) Patientkohorttid 0: före initiering av NIMV-stöd. Tid 1: 30 minuter efter inledningen av NIMV. Tid 2: 60 minuter efter inledningen av NIMV.

High Flow Nasal Cannule (HFNC) Patientkohorttid 0: Innan HFNC-stödet inleddes. Tid 1: 30 minuter efter inledningen av HFNC. Tid 2: 60 minuter efter inledningen av HFNC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut andningsfel i akutavdelningen eller intensivvårdsavdelningen (ICU).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Hypoxemisk andningsfel (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) eller hypercapnic (Paco2> 40)
  • Behov av NIMV och/eller HFNC.

Uteslutningskriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom
  • Graviditet
  • Trakeostomi
  • Ribfrakturer
  • Livmoderhalsskador
  • Membrafragmatisk förlamning
  • Membragmatiska missbildningar
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Morbid fetma (BMI> 35)
  • Användning av lugnande och neuromuskulära relaxanter
  • Pneumotorax eller pneumomediastinum
  • Fattiga akustiska fönster
  • Kritiskt sjuka patienter med en prognos på mindre än 24 timmars livspatienter som får palliativa interventioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akut andningsfel
Patienter med akut andningsfel (t.ex. hypoxemisk eller hyperkapnisk) som kräver icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödesnasal kanula.

Prov:

Med tanke på studiens observationskaraktär kommer ett bekvämlighetsprov att erhållas från alla patienter som är inlagda på räddningstjänsterna och/eller ICU med andningsfel under 1 år.

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Hypoxemisk andningsfel (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) eller hypercapnic (Paco2> 40)
  • Behov av NIMV och/eller HFNC.

Uteslutningskriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom
  • Graviditet
  • Trakeostomi
  • Ribfrakturer
  • Livmoderhalsskador
  • Membrafragmatisk förlamning
  • Membragmatiska missbildningar
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Morbid fetma (BMI> 35)
  • Användning av lugnande och neuromuskulära relaxanter
  • Pneumotorax eller pneumomediastinum
  • Fattiga akustiska fönster
  • Kritiskt sjuka patienter med en prognos på mindre än 24 timmars liv
  • Patienter som får palliativa interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan membranfunktion (utflykt och förtjockningsfraktion) med ventilationsstödens effektivitet hos patienter med akut andningsfel
Tidsram: Från registrering till ICU -urladdning (aprox. 2 veckor)
För att utvärdera förhållandet mellan membranfunktion mätt med ultraljud (utflykt och förtjockningsfraktion) före och under administrering av icke-invasivt andningsstöd. Denna utvärdering kommer att fokusera på effektiviteten av ventilationsstöd när det gäller förbättring av andningsmekanikparametrar och minskningen av behovet av orotrakeal intubation hos patienter med akut andningsfel (hypoxemisk/hypercapnic).
Från registrering till ICU -urladdning (aprox. 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av membranfunktion (utflykt och förtjockningsfraktion) med andningsmekanik, ventilationstid och ICU -dödlighet hos patienter med akut andningsfel
Tidsram: Från registrering till ICU -urladdning (aprox. 2 veckor)

Evaluate the relationship between diaphragmatic excursion (cm), time to maximum inspiratory amplitude (s), total respiratory cycle time (s), and diaphragmatic thickening fraction (%) during titration of support pressure (NIMV) or flow (HFNC) with variables such as exhaled tidal volume (ml), respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO2 %), arteriella blodgaser (PAO2/FiO2 -förhållandet, Paco2), arteriell laktat (mmol/L), hjärtfrekvens (slag/min) och blodtryck (MMHg).

Analysera skillnader i membranutflykt (CM) och parametrar mellan patientundergrupper baserade på syresättning (hypoxemisk kontra hypercapnic) och infektionsstatus (septisk kontra icke-septisk).

Undersök korrelationer mellan membranutflykt (CM) och förtjockningsfraktion (%) med ICU -vistelsens längd.

Utvärdera förhållandena mellan membranfunktion (utflykt cm, förtjockningsfraktion %) och dagar på NIMV och invasiv ventilation.

Bestäm korrelationer mellan membranfunktion (utflykt cm, förtjockning av frac

Från registrering till ICU -urladdning (aprox. 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBE03_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inte en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera