Monikeskus mahdollinen havainnointitutkimus diafragmaattisen toiminnan arvioinnista ultraäänillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvaurio, joka saa ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai korkean virtauksen nenän canulaa (DIAFUSION)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kalvojen toimintaa potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje ennen korkean virtauksen hapen ja/tai ei-invasiivisen hengitystuen käyttöä. Keskeinen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
1. Kuinka kalvojen ultraäänimittaukset vaihtelevat hengitystuen eri tasojen mukaan potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje? Osallistujille, joilla on akuutti hengitysvaurio, käyvät läpi kalvon ultraäänin arvioinnin osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoa hengityselinten eri tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalvojen ultraäänen arviointia ja mittaamista koskeva protokolla
Kalvoprotokollan ultraäänitutkimus:
Tämä protokolla keskittyy tarkkailemaan ja arvioimaan diafragmaattista toimintaa potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje, jotka vaativat ei-tunkeutuvaa mekaanista hengitystä (NIMV) ja/tai korkean virtaavan nenän kanyyliä (HFNC). Tutkijoiden suorittamat ultraäänimittaukset standardisoidaan johdonmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi pallean toiminnan arvioinnissa.
Valtimoiden veren kaasujen paksuuskokoelman arviointi suoritetaan yhden tunnin kuluttua siitä, kun se on kliinikon valitsemassa paineentuessa (PS).
Kalvojen arviointiparametrien rajapisteet
Kalvojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaurio, joka vaatii ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa (NIMV), käytetään seuraavia rajapisteitä:
Kalvon retki:
Diafragmaattinen retki mitataan senttimetreinä käyttämällä ultraääntä B-moodissa ja M-tilassa.
Leikkauspiste: Alle 1 cm: n diafragmaattista retkiä pidetään viittaavan vakavaan diafragmaattiseen toimintahäiriöön, kun taas yli 2 cm: n retki tulkitaan liiallisena kalvon funktiona.
Aika suurimpaan inspiroivaan amplitudiin:
Tämä parametri mitataan sekunneissa inspiraation alusta, kunnes kalvo saavuttaa suurimman amplitudinsa.
Leikkauspiste: Aika suurempi kuin 0,5 sekuntia koskeva amplitudi viittaa vaarantuneeseen kalvon funktioon, kun taas alle 0,5 sekunnin aika pidetään normaalina.
Diafragmaattinen sakeutumisjae:
Kalvon paksuuden arvioimiseksi seuraava metodologia toteutetaan:
Potilaan sijainti:
Selitä toimenpide potilaalle ja/tai perheenjäsenelle. Potilas tulee sijoittaa makuulla sängyn pään ollessa noussut välillä 30–40 astetta.
Laitteiden asetukset:
Valitse korkeataajuinen lineaarinen muunnin (7-10 megaherts) B-moodiin. Aseta koetin oikeaan interkostaaliseen tilaan, piirtäen kuvitteellisen viivan akseliakseli-etulinjan ja keskisuurten viivan väliin kahdeksannen ja kymmenennen oikean kylkiluun väliin.
Anturi on sijoitettava johdonmukaisesti samaan paikkaan jokaiselle mittaukselle.
Appositiovyöhykkeen tunnistaminen:
Etsi pallean asennusvyöhyke, joka esiintyy kolmikerroksisena rakenteena: keskeinen ei-alokaskerros (kalvo), jota ympäröivät kaksi rinnakkaista ehogeenistä kerrosta (vatsakalvo ja kalvo).
Paksuuden mittaus:
M-moodissa arvioidaan kalvon paksuus, joka vaihtelee hengitysjakson vaiheen mukaan, mikä on suurempi inspiraation aikana ja vähemmän vanhenemisen aikana.
Lakaisunopeutta lisätään vähintään kolme peräkkäistä sakeutumismittausta näytöllä. Kuva jäätyy ja kolme mittausta suoritetaan kolmen eri hengityksen aikana keskimäärin saamiseksi.
Inspiraation aikana varmistetaan, että paksuus on suurempi ja etäisyys hyperekoillisten linjojen välillä mitataan.
Poistumisen aikana mitataan hyperekoillisten linjojen välinen etäisyys varmistaen, että paksuus on vähemmän.
Kalvojen retken mittaus:
Diafragmaattisen retken arvioimiseksi seuraava metodologia toteutetaan:
Potilaan sijainti:
Selitä toimenpide potilaalle ja/tai perheenjäsenelle. Potilas tulee sijoittaa makuulla sängyn pään ollessa noussut välillä 30–40 astetta.
Laitteiden asetukset:
B-moodissa käytetään sektorimuuntimen (5-8 megahertsitä) tai kupera muunnin (2-5 megahertsiä).
Koetin sijoitetaan keskikulan keskikulmaiseen linja-ikkunaan, heti rannekamarginaalin alapuolelle, keskikulappulaation ja aksillaarin etulinjan väliin. Ultraäänipalkki ohjataan kefaalisesti, kohtisuorassa kalvon takaosan kolmannekseen nähden.
Anturi on sijoitettava johdonmukaisesti samaan paikkaan jokaiselle mittaukselle.
Kalvojen kupolin alueen ultraääni:
Käyttämällä ala-asennossa olevaa sektorimuutosta, kalvo on poistunut, säätämällä kuvaa siten, että M-moodi on 90 asteen kulmassa kalvon kupoliin.
Lakaisunopeutta lisätään vähintään kolme peräkkäistä retkiä, jotka näkyy näytöllä. Kuva jäätyy ja kolme mittausta suoritetaan kolmen eri hengityksen aikana keskimäärin saamiseksi.
Kalvojen toiminnan mittaukset ultraäänellä
Kalvojen sakeutumisfraktion laskeminen:
Tämä lasketaan ottamalla paksunemishalkaisija inspiraation aikana, vähentämällä paksunemishalkaisija voimassaolon aikana, jakamalla tulos sakeutumishalkaisijalla voimassaolon aikana ja kertomalla tulos 100%. Kalvon paksuunteluja, joka vaihtelee ilmanvaihtotuesta riippuen, on referenssiarvot, jotka osoittavat kalvon vajaatoiminnan (alle 20%) ja arvot yli 30%.
Kalvon laskenta:
Diafragmaattinen retki (DE, senttimetrit), inspiroiva aika (TPIA-DIA, sekunnit), kalvojen supistumisnopeus (DE/TPIA-DIA, senttimetrit sekunnissa) ja kokonaisaika (TTOT, sekunnit) lasketaan M-moodissa; Diafragmaattinen toimintahäiriö määritellään de <1 cm tai paradoksaaliseksi liikkeeksi.
Tallenna tiedot vastaavassa muodossa. Suorita mittaukset korkean virtauksen nenän kanyylin valituilla virtaustasoilla.
Pakenemisjae lasketaan kaavan avulla:
((\ Teksti {paksuus inspiraation aikana} - \ teksti {paksuus vanhenemisen aikana}) / \ teksti {paksuus vanhenemisen aikana} \ kertaa 100%) Rajapiste: Alle 20%: n sakeuttamisosaa pidetään viitaten kalvon heikkouteen, kun taas yli 30% on liiallinen.
Nämä rajapisteet mahdollistavat tarkka ja objektiivinen arviointi diafragmaattisesta toiminnasta, joka helpottaa tukipaineen optimaalista titraamista ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon (NIMV) aikana ja parantaa siten kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje.
Opintoprotokolla:
Protokolla alkaa potilaan myöntämisellä hypoksemisella/hyperkapnisella hengitysvauriolla. Tukipainetasot (NIMV-kohortti) / virtaus (korkea virtaus nenän kanyyli (HFNC) kohortti) sovelletaan kunkin keskuksen harkinnan mukaan. Potilaat sijoitetaan puoliksi istuvaan asentoon 30–40 asteen kulmassa koko tutkimuksen ajan. Ensimmäinen diafragmaattinen mittaus suoritetaan ennen ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon (T0) aloittamista viivyttämättä hoidon alkamista. Toinen mittaus suoritetaan 30 minuutin kuluttua NIMV/HFNC: n (T1) alkamisesta, ja kolmas otetaan 60 minuuttia NIMV/HFNC: n (T2) alkamisen jälkeen. Mittaukset sisältävät retken (senttimetrit), ajan suurimpaan inspiroivaan amplitudiin (sekunneihin), kokonaishengitysjaksoon (sekunneihin) ja diafragmaattiseen sakeutumisfraktioon (ED, senttimetrit) (FTD%), samoin kuin hapen kyllästymis (SPO2), uloshengitetty vuorovälitys, hengityksenopeus, ja systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine (T0: n. T2).
Seuraava hemodynaamisten muuttujien (systoliset, diastoliset, keskimääräinen verenpaine, syke) ja hengityselimemuuttujat (hengitysnopeus, SPO2) suoritetaan tunnin kuluttua sen jälkeen, kun jokainen keskusta on määritetty optimaalisen tason, jolla potilas pysyy.
Yhteenveto ultraäänikalvojen arvioinnista:
Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto (NIMV) potilaskohorttiaika 0: Ennen NIMV-tuen aloittamista. Aika 1: 30 minuuttia NIMV: n aloittamisen jälkeen. Aika 2: 60 minuuttia NIMV: n aloittamisen jälkeen.
Korkean virtauksen nenän kanyyli (HFNC) potilaskohorttiaika 0: Ennen HFNC-tuen aloittamista. Aika 1: 30 minuuttia HFNC: n aloittamisen jälkeen. Aika 2: 60 minuuttia HFNC: n aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hypokseminen hengitysvaje (SPO2 <88% - Pao2 <60 mmHg) tai hyperkapnic (PaCO2> 40)
- NIMV: n ja/tai HFNC: n tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Raskaus
- Trakeostomia
- Kylkiluun murtumat
- Kohdunkaulan vammat
- Halvaushalvaus
- Kalvovirheet
- Hemodynaaminen epävakaus
- Morbid liikalihavuus (BMI> 35)
- Sedaation ja neuromuskulaaristen relaksanttien käyttö
- Pneumotorax tai pneumomediastinum
- Huono akustinen ikkuna
- Kriittisesti sairaat potilaat, joiden ennuste on alle 24 tunnin elämäpotilaat, jotka saavat lievittäviä interventioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaje
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaurio (esim. Hypokseminen tai hyperkapnic), jotka vaativat ei-tunkeutuvaa mekaanista ilmanvaihtoa tai suuren virtauksen nenän canulaa.
|
Näyte: Tutkimuksen havainnollisen luonteen vuoksi kaikilta hätäpalveluille ja/tai ICU: lle hengitysvaurioiden aikana saadut mukavuusnäyte yhden vuoden aikana. Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvojen toiminnan korrelaatio (retket ja sakeutumisfraktio) hengitystuen tehokkuudella potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje,
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen (Aprox. 2 viikkoa)
|
Ultraäänillä mitattujen diafragmaattisen toiminnan (retkien ja sakeutumisfraktion) mitattujen diafragmaattisen toiminnan välinen suhde ennen ei-invasiivisen hengitystuen antamista ja sen aikana.
Tässä arvioinnissa keskitytään hengitysten tuen tehokkuuteen hengitysmekaniikan parametrien paranemisen suhteen ja orotracheaalisen intubaation tarpeen vähentymiseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje (hypokseminen/hyperkapnic).
|
Ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen (Aprox. 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvojen toiminnan korrelaatio (retket ja sakeutumisfraktiot) hengitysmekaniikan, ilmanvaihdon keston ja ICU -kuolleisuuden kanssa potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje,
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen (Aprox. 2 viikkoa)
|
Arvioi diafragmaattinen retk (CM), aika suurimpaan inspiroivaan amplitudiin (S), kokonaishengitysjaksoon (t) ja diafragmaattisen sakeutumisfraktion ( %) tukipaineen (NIMV) tai virtauksen (HFNC) titrauksen aikana muuttujilla, kuten poistuneella vuorovesien tilavuudella (ML), hengityksenopeus (hengityssuhde), hengitysprosentti). Valtimoveren kaasut (PAO2/FIO2 -suhde, PACO2), valtimoiden laktaatti (mmol/l), syke (lyönti/min) ja verenpaine (mmHG). Analysoi eroja diafragmaattisessa retkessä (CM) ja potilaan alaryhmien välisten parametrejen (hypoksemian vs. hyperkapnic) ja infektiotilan (septinen vs. ei-septinen) perusteella. Tutki korrelaatioita diafragmaattisen retken (CM) ja sakeutumisfraktion (%) välillä ICU: n oleskelun pituudella. Arvioi diafragmaattisen funktion (Excursion CM, paksuuntumisfraktion %) ja NIMV: n ja invasiivisen ilmanvaihdon väliset suhteet. Määritä korrelaatiot diafragmaattisen toiminnan välillä (retki CM, sakeuttava FRAC |
Ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen (Aprox. 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBE03_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .