- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06892912
Multisenters prospektiv observasjonsstudie om diafragmatisk funksjonsvurdering av ultralyd hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som får ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høye strømnings nasal kanula (DIAFUSION)
Det primære målet med denne studien er å vurdere membranfunksjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt før og under bruk av oksygen og/eller ikke-invasiv pustestøtte. Det viktigste spørsmålet det søker å svare på er:
1. Hvordan varierer ultralydsmålinger av membranfunksjon med forskjellige nivåer av pustestøtte hos pasienter med akutt respirasjonssvikt? Deltakere med akutt respirasjonssvikt vil gjennomgå diafragmatisk ultralydevaluering som en del av deres standard medisinske behandling på forskjellige nivåer av luftveisstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll for vurdering og måling av diafragmatisk ultralyd
Ultrasonografisk evaluering av membranprotokollen:
Denne protokollen fokuserer på å observere og evaluere diafragmatisk funksjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) og/eller høye strømnings nasal kanyle (HFNC). Ultralydmålingene utført av forskere vil bli standardisert for å sikre konsistens og nøyaktighet ved vurdering av diafragmatisk funksjon.
Vurdering av diafragmatisk tykkelsesinnsamling av arterielle blodgasser utføres 1 time etter å ha vært på kliniker-valgt trykkstøtte (PS) -nivå.
Avskjæringspunkter for diafragmatiske vurderingsparametere
For evaluering av diafragmatisk funksjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV), vil følgende avskjæringspunkter bli brukt:
Membranutflukt:
Membranutflukt vil bli målt i centimeter ved bruk av ultralyd i B-modus og M-modus.
Avskjæringspunkt: En membranutflukt på mindre enn 1 cm vil bli ansett som indikativ på alvorlig membrandysfunksjon, mens en ekskursjon større enn 2 cm vil bli tolket som overdreven membranfunksjon.
Tid til maksimal inspirasjonsamplitude:
Denne parameteren vil bli målt i sekunder fra inspirasjonsstart til mellomgulvet når sin maksimale amplitude.
Avskjæringspunkt: En tid til maksimal amplitude større enn 0,5 sekunder vil antyde kompromittert diafragmatisk funksjon, mens en tid på mindre enn 0,5 sekunder vil bli ansett som normal.
Diafragmatisk tykningsfraksjon:
For å evaluere diafragmatisk tykkelse, vil følgende metodikk bli implementert:
Pasientposisjonering:
Forklar prosedyren for pasienten og/eller familiemedlemmet. Pasienten skal plasseres liggende med hodet på sengen forhøyet mellom 30 og 40 grader.
Utstyrsoppsett:
Velg en høyfrekvent lineær svinger (7-10 megahertz) i B-modus. Plasser sonden i høyre interskostalrom, og tegner en tenkt linje mellom den fremre aksillære linjen og midt-aksillærlinjen, mellom åttende og tiende høyre ribbeina.
Transduseren må plasseres konsekvent på samme sted for hver måling.
Identifisering av apposisjonssonen:
Finn apposisjonssonen til mellomgulvet, som vil vises som en trelags struktur: et sentralt ikke-ekkoisk lag (mellomgulvet) omgitt av to parallelle ekkogene lag (peritoneum og diafragmatisk pleura).
Måling av tykkelse:
I M-modus vil tykkelsen på mellomgulvet bli evaluert, som varierer i henhold til fasen av respirasjonssyklusen, og er større under inspirasjon og mindre under utløp.
Sveiphastigheten vil bli økt for å oppnå minst tre påfølgende tykningsmålinger på skjermen. Bildet vil bli frosset, og tre målinger vil bli tatt under tre forskjellige pust for å oppnå et gjennomsnitt.
Under inspirasjon vil det være sikret at tykkelsen er større, og avstanden mellom de hyperekoiske linjene vil bli målt.
Under utløp vil avstanden mellom de hyperekoiske linjene måles, noe som sikrer at tykkelsen er mindre.
Måling av membranutflukt:
For å evaluere membranutflukt, vil følgende metodikk bli implementert:
Pasientposisjonering:
Forklar prosedyren for pasienten og/eller familiemedlemmet. Pasienten skal plasseres liggende med hodet på sengen forhøyet mellom 30 og 40 grader.
Utstyrsoppsett:
En sektoromformer (5-8 megahertz) eller en konveks svinger (2-5 megahertz) vil bli brukt i B-modus.
Sonden vil være plassert i vinduet mellomklavikulær linje, rett under kostnadsmarginen, mellom midt-klavikulær linje og den fremre aksillærlinjen. Ultralydstrålen vil bli rettet kefalisk, vinkelrett på den bakre tredjedelen av mellomgulvet.
Transduseren må plasseres konsekvent på samme sted for hver måling.
Ultralyd av det membraniske kuppelområdet:
Ved å bruke en sektoroverførere i en kefalisk stilling, vil mellomgulvet bli innsatt, og justere bildet slik at M-modus er i en 90-graders vinkel til kuppelen til mellomgulvet.
Sveiphastigheten vil bli økt for å oppnå minst tre påfølgende utflukter som vises på skjermen. Bildet vil bli frosset, og tre målinger vil bli tatt under tre forskjellige pust for å oppnå et gjennomsnitt.
Målinger av membranfunksjon ved ultralyd
Beregning av diafragmatisk tykningsfraksjon:
Dette vil bli beregnet ved å ta tykningsdiameteren under inspirasjon, trekke tykningsdiameteren under utløp, dele resultatet med tykningsdiameteren under utløp og multiplisere resultatet med 100%. Den diafragmatiske tykningsfraksjonen, som varierer avhengig av ventilasjonsstøtte, har referanseverdier som indikerer diafragmatisk insuffisiens (mindre enn 20%) og verdier over 30%.
Beregning av membranutflukt:
Membranutflukt (DE, centimeter), inspirasjonstid (TPIA-DIA, sekunder), membran-sammentrekningshastighet (DE/TPIA-DIA, centimeter per sekund), og total tid (TTOT, sekunder) vil bli beregnet i M-modus; Membrandysfunksjon vil bli definert som de <1 cm eller paradoksal bevegelse.
Registrer dataene i tilsvarende format. Gjennomfør målingene ved de valgte strømningsnivåene til nese-kanylen med høy strømning.
Den tykningsfraksjonen blir beregnet ved å bruke formelen:
((\ tekst {tykkelse under inspirasjon} - \ tekst {tykkelse under utløp}) / \ tekst {tykkelse under utløp} \ ganger 100%) avskjæringspunkt: en tykningsfraksjon på mindre enn 20% vil bli ansett som indikativ for diaphragmatisk svakhet, mens en fraksjon større enn 30% vil være avstemt for å ekspansere.
Disse avskjæringspunktene vil gi mulighet for en presis og objektiv vurdering av diafragmatisk funksjon, lette optimal titrering av støttetrykk under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) og derved forbedre kliniske utfall hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Studieprotokoll:
Protokollen begynner med innleggelsen av pasienten med hypoksemisk/hyperkapnisk respirasjonssvikt. Støttetrykknivåer (NIMV-kohort) / flyt (høye strømnings nasal kanyle (HFNC) kohort) vil bli brukt etter eget skjønn. Pasienter vil bli plassert i en semi-sittende stilling i en vinkel på 30-40 grader gjennom hele studien. Den første diafragmatiske måling vil bli tatt før igangsetting av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (T0) uten å utsette behandlingsstart. Den andre målingen vil bli tatt 30 minutter etter starten av NIMV/HFNC (T1), og den tredje vil bli tatt 60 minutter etter starten av NIMV/HFNC (T2). Målingene vil omfatte ekskursjon (centimeter), tid til maksimal inspirasjonsamplitude (sekunder), total respirasjonssyklustid (sekunder) og membran -tykningsfraksjon (ED, centimeter) (FTD%), så vel som oksygenmetting (SPO2), pustetvolumet, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, punkter, punkter, poeng, hjertefrekvens (SPO2). T1 og T2).
Den neste måling av hemodynamiske variabler (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk, hjerterytme) og luftveisvariabler (respirasjonshastighet, SPO2) vil bli utført en time etter å ha identifisert det optimale nivået av støttetrykk/strømning (definert individuelt av hvert senter) hvor pasienten vil forbli.
Sammendrag av ultrasonografisk membranvurdering:
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) pasientkohorttid 0: Før igangsetting av NIMV-støtte. Tid 1: 30 minutter etter igangsetting av NIMV. Tid 2: 60 minutter etter igangsetting av NIMV.
High-Flow Nasal Cannula (HFNC) pasientkohorttid 0: Før igangsetting av HFNC-støtte. Tid 1: 30 minutter etter igangsetting av HFNC. Tid 2: 60 minutter etter igangsetting av HFNC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hypoksemisk respirasjonssvikt (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) eller hyperkapnisk (Paco2> 40)
- Behov for NIMV og/eller HFNC.
Eksklusjonskriterier:
- Neuromuskulær sykdom
- Svangerskap
- Trakeostomi
- Ribbbrudd
- Livmorhalsskader
- Diafragmatisk lammelse
- Diafragmatiske misdannelser
- Hemodynamisk ustabilitet
- Morbid overvekt (BMI> 35)
- Bruk av sedasjon og nevromuskulære avslappende midler
- Pneumothorax eller pneumomediastinum
- Dårlig akustisk vindu
- Kritisk syke pasienter med en prognose på mindre enn 24 timers livspasienter som får palliative intervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt respirasjonssvikt
Pasienter med akutt respirasjonssvikt (f.eks. Hypoksemisk eller hyperkapnisk) som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller nasal kanula med høy strømning.
|
Prøve: Gitt studiens observasjonelle karakter, vil det oppnås en bekvemmelighetsutvalg fra alle pasienter som er innlagt på nødetatene og/eller ICU med respirasjonssvikt i løpet av 1 år. Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av membranfunksjon (ekskursjon og tykningsfraksjon) med ventilatorisk støtteffektivitet hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Fra påmelding til ICU -utslipp (aprox. 2 uker)
|
For å evaluere forholdet mellom diafragmatisk funksjon målt ved ultralyd (ekskursjon og tykningsfraksjon) før og under administrering av ikke-invasiv luftveisstøtte.
Denne evalueringen vil fokusere på effektiviteten av ventilasjonsstøtte når det gjelder forbedring i parametere i luftveiene og reduksjonen i behovet for orotrakeal intubasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (hypoksemisk/hyperkapnisk).
|
Fra påmelding til ICU -utslipp (aprox. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av membranfunksjon (ekskursjon og tykningsfraksjon) med respirasjonsmekanikk, ventilasjonsvarighet og ICU -dødelighet hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Fra påmelding til ICU -utslipp (aprox. 2 uker)
|
Evaluer forholdet mellom diafragmatisk ekskursjon (CM), tid til maksimal inspirasjonsamplitude (er), total respirasjonssyklustid (er) og membran -tykningsfraksjon ( %) under titrering av støttetrykk (NIMV) eller spo (spo (spo (spo (spo (spo), puste (pust (patal (spo (spo (spo (spo), pusten (spo (spo (spo (spo (spo (spo (spo (spo (spo (spo) med variabler ( Arterielle blodgasser (PAO2/FiO2 -forhold, PACO2), arteriell laktat (MMOL/L), hjertefrekvens (beats/min) og blodtrykk (MMHG). Analyser forskjeller i diafragmatisk ekskursjon (CM) og parametere mellom pasientundergrupper basert på oksygenering (hypoksemisk kontra hyperkapnisk) og infeksjonsstatus (septisk kontra ikke-septisk). Undersøk korrelasjoner mellom diafragmatisk ekskursjon (CM) og tykningsfraksjon (%) med ICU -lengden på oppholdet. Vurdere sammenhenger mellom diafragmatisk funksjon (ekskursjon CM, tykningsfraksjon %) og dager på NIMV og invasiv ventilasjon. Bestem korrelasjoner mellom membranfunksjon (Excursion CM, tykning av frac |
Fra påmelding til ICU -utslipp (aprox. 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBE03_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .