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Estudo observacional prospectivo multicêntrico sobre avaliação da função diafragmática por ultrassom em pacientes com insuficiência respiratória aguda que recebem ventilação mecânica não invasiva ou canal nasal de alto fluxo (DIAFUSION)

14 de maio de 2026 atualizado por: Carlos Andres Santacruz Herrera, Foro Internacional en Cuidado Crítico

O objetivo principal deste estudo é avaliar a função do diafragma em pacientes com insuficiência respiratória aguda antes e durante o uso de oxigênio de alto fluxo e/ou suporte respiratório não invasivo. A questão principal que procura responder é:

1. Como as medições do ultrassom da função diafragmática variam com diferentes níveis de suporte respiratório em pacientes com insuficiência respiratória aguda? Os participantes com insuficiência respiratória aguda serão submetidos à avaliação diafragmática do ultrassom como parte de seus cuidados médicos padrão em vários níveis de suporte respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo para avaliação e medição do ultrassom diafragmático

Avaliação ultrassonográfica do protocolo diafragma:

Esse protocolo se concentra em observar e avaliar a função diafragmática em pacientes com insuficiência respiratória aguda que requerem ventilação mecânica não invasiva (NIMV) e/ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC). As medidas de ultrassom realizadas pelos pesquisadores serão padronizadas para garantir consistência e precisão na avaliação da função diafragmática.

A avaliação da coleta de espessura diafragmática de gases sanguíneos arteriais é realizada 1 hora após o nível de suporte à pressão selecionado pelo clínico (PS).

Pontos de corte para parâmetros de avaliação diafragmática

Para a avaliação da função diafragmática em pacientes com insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica não invasiva (NIMV), os seguintes pontos de corte serão usados:

Excursão diafragmática:

A excursão diafragmática será medida em centímetros usando ultrassom no modo B e no modo M.

Ponto de corte: Uma excursão diafragmática inferior a 1 cm será considerada indicativa de disfunção diafragmática grave, enquanto uma excursão maior que 2 cm será interpretada como função diafragmática excessiva.

Hora da amplitude inspiratória máxima:

Este parâmetro será medido em segundos desde o início da inspiração até que o diafragma atinja sua amplitude máxima.

Ponto de corte: um tempo para amplitude máxima maior que 0,5 segundos sugerirá função diafragmática comprometida, enquanto um tempo inferior a 0,5 segundos será considerado normal.

Fração de espessamento diafragmática:

Para avaliar a espessura diafragmática, a seguinte metodologia será implementada:

Posicionamento do paciente:

Explique o procedimento ao paciente e/ou membro da família. O paciente deve estar posicionado em decúbito dorsal com a cabeça do leito elevada entre 30 e 40 graus.

Configuração do equipamento:

Selecione um transdutor linear de alta frequência (7-10 megahertz) no modo B. Posicione a sonda no espaço intercostal direito, desenhando uma linha imaginária entre a linha axilar anterior e a linha de axilar médio, entre a oitava e a décima costelas direitas.

O transdutor deve ser posicionado de forma consistente no mesmo local para cada medição.

Identificação da zona de aposição:

Localize a zona de aposição do diafragma, que aparecerá como uma estrutura de três camadas: uma camada não-ecóica central (o diafragma) cercado por duas camadas ecogênicas paralelas (o peritônio e a pleura diafragmática).

Medição da espessura:

No modo M, a espessura do diafragma será avaliada, o que varia de acordo com a fase do ciclo respiratório, sendo maior durante a inspiração e menos durante a expiração.

A velocidade de varredura será aumentada para obter pelo menos três medidas de espessamento consecutivas na tela. A imagem será congelada e três medições serão realizadas durante três respirações diferentes para obter uma média.

Durante a inspiração, é garantido que a espessura seja maior e a distância entre as linhas hiperecóicas será medida.

Durante a expiração, a distância entre as linhas hiperecóicas será medida, garantindo que a espessura seja menor.

Medição da excursão diafragmática:

Para avaliar a excursão diafragmática, a seguinte metodologia será implementada:

Posicionamento do paciente:

Explique o procedimento ao paciente e/ou membro da família. O paciente deve estar posicionado em decúbito dorsal com a cabeça do leito elevada entre 30 e 40 graus.

Configuração do equipamento:

Um transdutor do setor (5-8 megahertz) ou um transdutor convexo (2-5 megahertz) será usado no modo B.

A sonda será posicionada na janela da linha clavicular média, imediatamente abaixo da margem costal, entre a linha clavicular média e a linha axilar anterior. O feixe de ultrassom será direcionado cefalicamente, perpendicular ao terço posterior do diafragma.

O transdutor deve ser posicionado de forma consistente no mesmo local para cada medição.

Ultrassom da área da cúpula diafragmática:

Usando um transdutor do setor em uma posição cefálica, o diafragma será insonado, ajustando a imagem para que o modo M esteja em um ângulo de 90 graus na cúpula do diafragma.

A velocidade de varredura será aumentada para obter pelo menos três excursões consecutivas exibidas na tela. A imagem será congelada e três medições serão realizadas durante três respirações diferentes para obter uma média.

Medições da função diafragmática por ultrassom

Cálculo da fração de espessamento diafragmático:

Isso será calculado tomando o diâmetro espessante durante a inspiração, subtraindo o diâmetro espessante durante a expiração, dividindo o resultado pelo diâmetro espessante durante a expiração e multiplicando o resultado em 100%. A fração de espessamento diafragmática, que varia dependendo do suporte da ventilação, possui valores de referência indicando insuficiência diafragmática (menos de 20%) e valores acima de 30%.

Cálculo da excursão diafragmática:

Excursão diafragmática (DE, centímetros), tempo inspiratório (TPIA-DIA, segundos), velocidade de contração do diafragma (DE/TPIA-dia, centímetros por segundo) e tempo total (TTOT, segundos) serão calculados no modo M; A disfunção diafragmática será definida como de <1 cm ou movimento paradoxal.

Registre os dados no formato correspondente. Realize as medições nos níveis de fluxo selecionados da cânula nasal de alto fluxo.

A fração espessante será calculada usando a fórmula:

((\ text {espessura durante a inspiração} - \ text {espessura durante a expiração}) / \ text {espessura durante a expiração} \ times 100%) ponto de corte: uma fração espessante inferior a 20% será considerada excessiva.

Esses pontos de corte permitirão uma avaliação precisa e objetiva da função diafragmática, facilitando a titulação ideal da pressão de suporte durante a ventilação mecânica não invasiva (NIMV) e, assim, melhorando os resultados clínicos em pacientes com insuficiência respiratória aguda.

Protocolo de estudo:

O protocolo começa com a admissão do paciente com insuficiência respiratória hipoxêmica/hipercápnica. Os níveis de pressão de suporte (coorte NIMV) / fluxo (coorte de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) serão aplicados a critério de cada centro. Os pacientes serão colocados em uma posição semi-sitting em um ângulo de 30 a 40 graus ao longo do estudo. A primeira medição diafragmática será realizada antes do início da ventilação mecânica não invasiva (T0) sem atrasar o início do tratamento. A segunda medição será realizada 30 minutos após o início do NIMV/HFNC (T1) e o terceiro será levado 60 minutos após o início do NIMV/HFNC (T2). Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1 e T2).

A próxima medição de variáveis ​​hemodinâmicas (pressão arterial sistólica, diastólica e média, freqüência cardíaca) e variáveis ​​respiratórias (frequência respiratória, SPO2) será realizada uma hora após a identificação do nível ideal de pressão/fluxo de suporte (definido individualmente por cada centro) em que o paciente permanecerá.

Resumo da avaliação do diafragma ultrassonográfico:

Ventilação mecânica não invasiva (NIMV) Tempo de coorte de pacientes 0: Antes do início do suporte do NIMV. Tempo 1: 30 minutos após o início do NIMV. Tempo 2: 60 minutos após o início do NIMV.

Cânula nasal de alto fluxo (HFNC) Tempo de coorte de pacientes 0: Antes do início do suporte ao HFNC. Tempo 1: 30 minutos após o início do HFNC. Tempo 2: 60 minutos após o início do HFNC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência respiratória aguda no departamento de emergência ou unidade de terapia intensiva (UTI).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Insuficiência respiratória hipóxímica (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) ou hipercápnica (Paco2> 40)
  • Necessidade de NIMV e/ou HFNC.

Critérios de exclusão:

  • Doença neuromuscular
  • Gravidez
  • Traqueostomia
  • Fraturas de costelas
  • Lesões cervicais
  • Paralisia diafragmática
  • Malformações diafragmáticas
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Obesidade mórbida (IMC> 35)
  • Uso de sedação e relaxantes neuromusculares
  • Pneumotórax ou pneumomediastino
  • Pobre janela acústica
  • Pacientes criticamente doentes com prognóstico inferior a 24 horas de vida pacientes que recebem intervenções paliativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência respiratória aguda
Pacientes com insuficiência respiratória aguda (por exemplo, hipoxêmica ou hipercápnica) que requerem ventilação mecânica não invasiva ou canula nasal de alto fluxo.

Amostra:

Dada a natureza observacional do estudo, uma amostra de conveniência será obtida de todos os pacientes admitidos nos serviços de emergência e/ou UTI com insuficiência respiratória ao longo de 1 ano.

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Insuficiência respiratória hipóxímica (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) ou hipercápnica (Paco2> 40)
  • Necessidade de NIMV e/ou HFNC.

Critérios de exclusão:

  • Doença neuromuscular
  • Gravidez
  • Traqueostomia
  • Fraturas de costelas
  • Lesões cervicais
  • Paralisia diafragmática
  • Malformações diafragmáticas
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Obesidade mórbida (IMC> 35)
  • Uso de sedação e relaxantes neuromusculares
  • Pneumotórax ou pneumomediastino
  • Pobre janela acústica
  • Pacientes criticamente doentes com um prognóstico de menos de 24 horas de vida
  • Pacientes que recebem intervenções paliativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da função diafragmática (excursão e fração de espessamento) com eficácia do suporte ventilatório em pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)
Avaliar a relação entre a função diafragmática medida por ultrassom (excursão e fração de espessamento) antes e durante a administração de suporte respiratório não invasivo. Essa avaliação se concentrará na eficácia do apoio ventilatório em termos de melhoria nos parâmetros da mecânica respiratória e na redução na necessidade de intubação orotraceal em pacientes com insuficiência respiratória aguda (hipóxico/hipercapnico).
Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da função diafragmática (excursão e fração de espessamento) com mecânica respiratória, duração da ventilação e mortalidade na UTI em pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)

Evaluate the relationship between diaphragmatic excursion (cm), time to maximum inspiratory amplitude (s), total respiratory cycle time (s), and diaphragmatic thickening fraction (%) during titration of support pressure (NIMV) or flow (HFNC) with variables such as exhaled tidal volume (ml), respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO2 %), gases sanguíneos arteriais (proporção PAO2/FIO2, PACO2), lactato arterial (mmol/L), freqüência cardíaca (batidas/min) e pressão arterial (MMHG).

Analise as diferenças na excursão diafragmática (CM) e os parâmetros entre subgrupos de pacientes com base na oxigenação (hipóxímicos vs. hipercápnicos) e status de infecção (séptico vs. não séptico).

Investigue as correlações entre excursão diafragmática (CM) e fração de espessamento (%) com o tempo de permanência na UTI.

Avalie as relações entre a função diafragmática (CM de excursão, fração espessante) e dias no NIMV e ventilação invasiva.

Determine as correlações entre a função diafragmática (excursão cm, espessamento

Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CBE03_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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