- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892912
Estudo observacional prospectivo multicêntrico sobre avaliação da função diafragmática por ultrassom em pacientes com insuficiência respiratória aguda que recebem ventilação mecânica não invasiva ou canal nasal de alto fluxo (DIAFUSION)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a função do diafragma em pacientes com insuficiência respiratória aguda antes e durante o uso de oxigênio de alto fluxo e/ou suporte respiratório não invasivo. A questão principal que procura responder é:
1. Como as medições do ultrassom da função diafragmática variam com diferentes níveis de suporte respiratório em pacientes com insuficiência respiratória aguda? Os participantes com insuficiência respiratória aguda serão submetidos à avaliação diafragmática do ultrassom como parte de seus cuidados médicos padrão em vários níveis de suporte respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo para avaliação e medição do ultrassom diafragmático
Avaliação ultrassonográfica do protocolo diafragma:
Esse protocolo se concentra em observar e avaliar a função diafragmática em pacientes com insuficiência respiratória aguda que requerem ventilação mecânica não invasiva (NIMV) e/ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC). As medidas de ultrassom realizadas pelos pesquisadores serão padronizadas para garantir consistência e precisão na avaliação da função diafragmática.
A avaliação da coleta de espessura diafragmática de gases sanguíneos arteriais é realizada 1 hora após o nível de suporte à pressão selecionado pelo clínico (PS).
Pontos de corte para parâmetros de avaliação diafragmática
Para a avaliação da função diafragmática em pacientes com insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica não invasiva (NIMV), os seguintes pontos de corte serão usados:
Excursão diafragmática:
A excursão diafragmática será medida em centímetros usando ultrassom no modo B e no modo M.
Ponto de corte: Uma excursão diafragmática inferior a 1 cm será considerada indicativa de disfunção diafragmática grave, enquanto uma excursão maior que 2 cm será interpretada como função diafragmática excessiva.
Hora da amplitude inspiratória máxima:
Este parâmetro será medido em segundos desde o início da inspiração até que o diafragma atinja sua amplitude máxima.
Ponto de corte: um tempo para amplitude máxima maior que 0,5 segundos sugerirá função diafragmática comprometida, enquanto um tempo inferior a 0,5 segundos será considerado normal.
Fração de espessamento diafragmática:
Para avaliar a espessura diafragmática, a seguinte metodologia será implementada:
Posicionamento do paciente:
Explique o procedimento ao paciente e/ou membro da família. O paciente deve estar posicionado em decúbito dorsal com a cabeça do leito elevada entre 30 e 40 graus.
Configuração do equipamento:
Selecione um transdutor linear de alta frequência (7-10 megahertz) no modo B. Posicione a sonda no espaço intercostal direito, desenhando uma linha imaginária entre a linha axilar anterior e a linha de axilar médio, entre a oitava e a décima costelas direitas.
O transdutor deve ser posicionado de forma consistente no mesmo local para cada medição.
Identificação da zona de aposição:
Localize a zona de aposição do diafragma, que aparecerá como uma estrutura de três camadas: uma camada não-ecóica central (o diafragma) cercado por duas camadas ecogênicas paralelas (o peritônio e a pleura diafragmática).
Medição da espessura:
No modo M, a espessura do diafragma será avaliada, o que varia de acordo com a fase do ciclo respiratório, sendo maior durante a inspiração e menos durante a expiração.
A velocidade de varredura será aumentada para obter pelo menos três medidas de espessamento consecutivas na tela. A imagem será congelada e três medições serão realizadas durante três respirações diferentes para obter uma média.
Durante a inspiração, é garantido que a espessura seja maior e a distância entre as linhas hiperecóicas será medida.
Durante a expiração, a distância entre as linhas hiperecóicas será medida, garantindo que a espessura seja menor.
Medição da excursão diafragmática:
Para avaliar a excursão diafragmática, a seguinte metodologia será implementada:
Posicionamento do paciente:
Explique o procedimento ao paciente e/ou membro da família. O paciente deve estar posicionado em decúbito dorsal com a cabeça do leito elevada entre 30 e 40 graus.
Configuração do equipamento:
Um transdutor do setor (5-8 megahertz) ou um transdutor convexo (2-5 megahertz) será usado no modo B.
A sonda será posicionada na janela da linha clavicular média, imediatamente abaixo da margem costal, entre a linha clavicular média e a linha axilar anterior. O feixe de ultrassom será direcionado cefalicamente, perpendicular ao terço posterior do diafragma.
O transdutor deve ser posicionado de forma consistente no mesmo local para cada medição.
Ultrassom da área da cúpula diafragmática:
Usando um transdutor do setor em uma posição cefálica, o diafragma será insonado, ajustando a imagem para que o modo M esteja em um ângulo de 90 graus na cúpula do diafragma.
A velocidade de varredura será aumentada para obter pelo menos três excursões consecutivas exibidas na tela. A imagem será congelada e três medições serão realizadas durante três respirações diferentes para obter uma média.
Medições da função diafragmática por ultrassom
Cálculo da fração de espessamento diafragmático:
Isso será calculado tomando o diâmetro espessante durante a inspiração, subtraindo o diâmetro espessante durante a expiração, dividindo o resultado pelo diâmetro espessante durante a expiração e multiplicando o resultado em 100%. A fração de espessamento diafragmática, que varia dependendo do suporte da ventilação, possui valores de referência indicando insuficiência diafragmática (menos de 20%) e valores acima de 30%.
Cálculo da excursão diafragmática:
Excursão diafragmática (DE, centímetros), tempo inspiratório (TPIA-DIA, segundos), velocidade de contração do diafragma (DE/TPIA-dia, centímetros por segundo) e tempo total (TTOT, segundos) serão calculados no modo M; A disfunção diafragmática será definida como de <1 cm ou movimento paradoxal.
Registre os dados no formato correspondente. Realize as medições nos níveis de fluxo selecionados da cânula nasal de alto fluxo.
A fração espessante será calculada usando a fórmula:
((\ text {espessura durante a inspiração} - \ text {espessura durante a expiração}) / \ text {espessura durante a expiração} \ times 100%) ponto de corte: uma fração espessante inferior a 20% será considerada excessiva.
Esses pontos de corte permitirão uma avaliação precisa e objetiva da função diafragmática, facilitando a titulação ideal da pressão de suporte durante a ventilação mecânica não invasiva (NIMV) e, assim, melhorando os resultados clínicos em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Protocolo de estudo:
O protocolo começa com a admissão do paciente com insuficiência respiratória hipoxêmica/hipercápnica. Os níveis de pressão de suporte (coorte NIMV) / fluxo (coorte de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) serão aplicados a critério de cada centro. Os pacientes serão colocados em uma posição semi-sitting em um ângulo de 30 a 40 graus ao longo do estudo. A primeira medição diafragmática será realizada antes do início da ventilação mecânica não invasiva (T0) sem atrasar o início do tratamento. A segunda medição será realizada 30 minutos após o início do NIMV/HFNC (T1) e o terceiro será levado 60 minutos após o início do NIMV/HFNC (T2). Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1 e T2).
A próxima medição de variáveis hemodinâmicas (pressão arterial sistólica, diastólica e média, freqüência cardíaca) e variáveis respiratórias (frequência respiratória, SPO2) será realizada uma hora após a identificação do nível ideal de pressão/fluxo de suporte (definido individualmente por cada centro) em que o paciente permanecerá.
Resumo da avaliação do diafragma ultrassonográfico:
Ventilação mecânica não invasiva (NIMV) Tempo de coorte de pacientes 0: Antes do início do suporte do NIMV. Tempo 1: 30 minutos após o início do NIMV. Tempo 2: 60 minutos após o início do NIMV.
Cânula nasal de alto fluxo (HFNC) Tempo de coorte de pacientes 0: Antes do início do suporte ao HFNC. Tempo 1: 30 minutos após o início do HFNC. Tempo 2: 60 minutos após o início do HFNC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Insuficiência respiratória hipóxímica (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) ou hipercápnica (Paco2> 40)
- Necessidade de NIMV e/ou HFNC.
Critérios de exclusão:
- Doença neuromuscular
- Gravidez
- Traqueostomia
- Fraturas de costelas
- Lesões cervicais
- Paralisia diafragmática
- Malformações diafragmáticas
- Instabilidade hemodinâmica
- Obesidade mórbida (IMC> 35)
- Uso de sedação e relaxantes neuromusculares
- Pneumotórax ou pneumomediastino
- Pobre janela acústica
- Pacientes criticamente doentes com prognóstico inferior a 24 horas de vida pacientes que recebem intervenções paliativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência respiratória aguda
Pacientes com insuficiência respiratória aguda (por exemplo, hipoxêmica ou hipercápnica) que requerem ventilação mecânica não invasiva ou canula nasal de alto fluxo.
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Amostra: Dada a natureza observacional do estudo, uma amostra de conveniência será obtida de todos os pacientes admitidos nos serviços de emergência e/ou UTI com insuficiência respiratória ao longo de 1 ano. Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da função diafragmática (excursão e fração de espessamento) com eficácia do suporte ventilatório em pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)
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Avaliar a relação entre a função diafragmática medida por ultrassom (excursão e fração de espessamento) antes e durante a administração de suporte respiratório não invasivo.
Essa avaliação se concentrará na eficácia do apoio ventilatório em termos de melhoria nos parâmetros da mecânica respiratória e na redução na necessidade de intubação orotraceal em pacientes com insuficiência respiratória aguda (hipóxico/hipercapnico).
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Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da função diafragmática (excursão e fração de espessamento) com mecânica respiratória, duração da ventilação e mortalidade na UTI em pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)
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Evaluate the relationship between diaphragmatic excursion (cm), time to maximum inspiratory amplitude (s), total respiratory cycle time (s), and diaphragmatic thickening fraction (%) during titration of support pressure (NIMV) or flow (HFNC) with variables such as exhaled tidal volume (ml), respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO2 %), gases sanguíneos arteriais (proporção PAO2/FIO2, PACO2), lactato arterial (mmol/L), freqüência cardíaca (batidas/min) e pressão arterial (MMHG). Analise as diferenças na excursão diafragmática (CM) e os parâmetros entre subgrupos de pacientes com base na oxigenação (hipóxímicos vs. hipercápnicos) e status de infecção (séptico vs. não séptico). Investigue as correlações entre excursão diafragmática (CM) e fração de espessamento (%) com o tempo de permanência na UTI. Avalie as relações entre a função diafragmática (CM de excursão, fração espessante) e dias no NIMV e ventilação invasiva. Determine as correlações entre a função diafragmática (excursão cm, espessamento |
Da matrícula à descarga da UTI (abril. 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBE03_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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