무증상 대동맥 협착증 환자의 높은 고도에 대한 단기 노출 (ASALT)
대동맥 협착증은 노화 인구로 인해 유병률이 증가하는 흔한 질병입니다. 대동맥 판막 교체는 증상이 심한 대동맥 협착증에 대해 나타납니다. 고도가 높은 곳에서의 레저 활동 및 관광은 인기가 있지만 대동맥 협착증 환자에게는 더 높은 위험을 초래할 수 있습니다. 병리 생리 학적 고려 사항은 강력한 과학적 증거는 없지만 고도 노출이 높을수록 전문가의 합의로 이어졌습니다.
따라서,이 연구의 목적은 운동 능력 감소, 심장 충전 압력, 심장 치수 및 기능의 변화 평가, 심장 편도의 발생률 평가와 같은 심장 부작용에 대한 대리 마커를 측정함으로써 무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자의 높은 고도 노출의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 높은 고도 노출의 혈역학 적 변화
대기압은 고도가 증가함에 따라 기하 급수적으로 감소하고 저산소 저산소증 및 동맥 저산소증을 초래합니다. 높은 고도에 대한 적응 메커니즘은 심혈관, 폐 및 대사 시스템을 포함하여 중요한 혈역학 적 변화를 초래합니다. 급성 저산소증은 심장 출력, 심박수, 심근 수축성 및 혈압의 증가와 관련이 있습니다. 동시에, 폐 혈관 수축은 폐 압력 및 우심실 후 부하를 증가시키는 반면, 전신 혈관 확장은 조직으로의 말초 산소 전달을 향상시킨다. 과 호흡은 또한 호흡기 알칼리증을 초래하고 조기 심실 복합체 및 심장 부정맥을 침전시킬 수 있습니다.
- 심혈관 질환이있는 개인의 고도 노출
높은 고도 환경에 대한 다양한 생리 학적 반응은 심혈관 시스템에 도전하고 잠재적으로 악의적 인 심혈관 사건의 위험을 증가시킵니다. 기존 심장병은 높은 고도에 생리 학적 적응에 필요한 보상 메커니즘을 완화 할 수 있습니다. 그러나 이용 가능한 증거는 거의 없으며, 유럽 심장 학회와 미국 심장 협회의 모호한 임상 권장 사항에 의해 반영됩니다. 이전의 증거는 해발 3454 미터에 대한 단기 노출이 관상 동맥 질환, 안정적인 심부전 및 선천성 심장병 환자에서 잘 견딜 수 있음을 시사했습니다. 그러나 판막 심장 질환 환자에서 고도 노출의 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다. 혈역학 적 및 병리 생리 학적 고려 사항에 근거한 전문가의 합의는 증상 및/또는 심각한 대동맥 협착증 환자가 높은 고도 노출/활동으로부터 금지된다고 말합니다.
- 대동맥 협착증
대동맥 협착증은 서구 세계에서 두 번째로 널리 퍼진 판막 심장 질환이며 나이가 들수록 증가합니다. 중등도 또는 중증 대동맥 협착증은 영국의 대규모 지역 사회 기반 심 초음파 검사 프로그램에서 65 세 이상의 개인의 0.7%에 기록되었으며, 퇴행성 밸브 컬 심장병으로 인한 사망의 3 분의 2 이상을 차지했습니다. 질병의 퇴행성 기원은 노후화 인구에서 대동맥 협착증의 발병률이 증가하고 있습니다. 대동맥 판막 협착증으로 인한 애프터로드가 증가하면 라플라스의 법칙에 따라 좌심실 압력과 좌심실 벽 응력이 증가합니다. 동심원 비대 및 좌심실 질량의 증가는 산소 소비 증가와 관상 동맥 흐름 예비의 감소를 초래합니다. 상류 심장 손상은 승모판 역류, 왼쪽 심방 확대, 폐 고혈압, 트리커스 피드 역류 및 결국 우심실 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 대동맥 협착증의 자연사는 긴 무증상 코스를 특징으로합니다. 대동맥 판막 교체는 운동 편협, 호흡 곤란, 운동 가슴 통증 또는 종결의 현기증과 같은 증상이 나타날 때 나타납니다. 중재시기는 통과 구배에 따른 질병의 등급에서 전이가 전환되고 있으며, 후로드 증가의 결과로 2 차 심장 손상을 반영하는 질병의 병기로 전환되고 있습니다.
- 대동맥 협착증이있는 개인의 고도 노출
몇 가지 메커니즘은 대동맥 협착증 환자의 고도에 대한 단기 적응을 손상시킬 수 있습니다. 비대성 좌심실의 산소 수요 증가는 고도에서 저산소 저산소증에 의해 악화되며 심근 허혈을 초래할 수 있습니다. 이 과정은 심박수의 증가에 의해 더욱 증폭 될 수 있으며 심근 허혈의 악순환을 즐겁게 할 수 있습니다. 동시에, 심장 출력의 상응하는 증가를 갖는 빈맥은 대동맥 협착증을 악화시키고 심장 소보용을 침전시킬 수있다. 말초 혈관 확장은 또한 대동맥 협착증에서 내성이 제대로 허용되지 않는 저혈압을 유발할 수 있습니다.
- 연구 질문과 이론적 근거
해발 3454 미터 고도에 위치한 유럽/정 프라 우조는 철도에서 쉽게 접근 할 수 있으며 매년 1 백만 명 이상의 관광객이 방문 할 수 있습니다. 유럽 이외의 지역에서는 티베트의 Lhasa (3658 미터), 볼리비아의 La Paz (3640 미터) 또는 페루의 Cusco (3399 미터)와 같은 다른 관광 핫스팟은 매년 수백만 명의 관광객을 유치합니다. 또한 전 세계 2,500 만 명이 넘는 사람들이 영구적으로 3000 미터 이상의 고도에서 살고 있습니다. 강력한 과학적 증거가없는 경우, 무증상 대동맥 협착증 환자조차도 혈역학 적 고려로 인해 높은 고도로 이동하는 것을 권장하지 않습니다. 그러나 Oxvalve 레지스트리의 데이터에 따르면 3 명의 환자 중 2 명에서 유의 한 판막 심장 질환이 진단되지 않음을 나타냅니다. 따라서 관련 대동맥 협착증을 가진 많은 환자들이 잠재적 위험을 모르고 매년 높은 고도로 여행한다고 가정 할 수 있습니다.
본 연구의 목표는 높은 고도에 대한 무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자의 혈역학 적 반응을 평가하고 대동맥 협착증 환자의 높은 고도 노출의 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 대동맥 협착증 환자에서 고도 노출이 높은 안전성을 평가하는 첫 번째 연구 일 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, CH-3010
- University Hospital Inselspital, Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Group 1:
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 (대동맥 판막 영역 (AVA) ≤1.5 cm2)
- NYHA 클래스 i
- lvef> 50%
- 대동맥 협착증 준비 분류 단계 0 또는 1
- 서면 동의서
Group 2:
- 대동맥 협착증 S/P 대동맥 판막 교체 1 년 이내에
- NYHA 클래스 i
- lvef> 50%
- 대동맥 협착증 준비 분류 단계 0 또는 1
- 서면 동의서
그룹 3 :
- NYHA 클래스 i
- lvef> 50%
- 판막 심장 질환의 증거는 없습니다
- 나이> 65 세
- 서면 동의서
제외 기준 :
- NYHA 클래스> I (모든 그룹)
- 입원이 필요한 심장 멸종 보상의 역사 (모든 그룹)
- 제어되지 않은 동맥 고혈압 (휴식시> 180/100 mmhg) (모든 그룹)
- 정상적인 LVEF가있는 기타 심근 병증 (팽창, 비대성, 침윤성 CMP) (모든 그룹)
- 운동-유도 허혈 (ST- 세그먼트 우울증> 2 mV), 혈역학 적 불안정성 (수축기 혈압> 20 mmHg 및 수축기 혈압 <100 mmHg) 또는 심혈관 스트레스 운동 테스트 (540 미터)에서 (CPET) 동안 심실 부정맥 (> 5 비트)의 징후.
- 1 초 안에 강제 호기 부피를 갖는 만성 폐쇄성 폐 질환 (FEV1) <예측 된 60% (모든 그룹)
- 폐동맥 수축기 압력> 50 mmHg 또는 높은 폐 고혈압 가능성이있는 폐 고혈압으로 알려진 폐 고혈압 TTE (모든 그룹)
- NT-PRO BNP 레벨> 900 pg/ml (모든 그룹)
- 대동맥 협착증 준비 분류> 1 단계 (그룹 1 및 2)
- 높은 고도 폐 (HAPE) 또는 뇌 (HACE) 부종 (모든 그룹)으로 정의 된 급성 산성 질병의 역사
- 대동맥 밸브를 가로 지르는 변형 구배 ≥60 mmhg, Vmax> 5 m/s (그룹 1)
- VMAX 진행 ≥0.3 m/s/년 (그룹 1)
- 대동맥 밸브를 가로 지르는 변형 구배 ≥20 mmHg (그룹 2)
- 판막 심장 질환 또는 관상 동맥 질환의 증거 (그룹 3)
- 리듬 장애의 병력 (조기 심실 수축 이외 (PVC) (그룹 3)
- 오른쪽 심실 기능 장애, Tapse <17 mm, s'dti <9 cm/sec (모든 그룹)로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자
무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자 (중등 또는 중증 대동맥 협착증 (AVA) ≤1.5 cm2, NYHA 클래스 I, LVEF> 50%, 대동맥 협착 병기 분류 단계 0 또는 1)
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참가자들은 높은 고도로 호위되고 해발 540과 3545m에서 다음 검사를받습니다.
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활성 비교기: 대동맥 협착증 환자 S/P 대동맥 판막 교체
대동맥 협착증 S/P 대동맥 판막 교체 환자
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참가자들은 높은 고도로 호위되고 해발 540과 3545m에서 다음 검사를받습니다.
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활성 비교기: 연령 및 성별에 맞는 건강한 개인
연령 및 성적 일치 건강한 개인 (NYHA Class I, LVEF> 50%, 판막 심장병의 증거 없음, 65 세)
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참가자들은 높은 고도로 호위되고 해발 540과 3545m에서 다음 검사를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자의 높은 고도 노출의 안전성. 스피로 그로 메 트리 결과 1
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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VO2 피크의 감소, 즉
VO2-PEAK @High 고도에서 vo2-peak @ 낮은 고도
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자의 높은 고도 노출의 안전성. Spiroergometry 결과 2
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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VE/VCO2 기울기의 증가, 즉
VE/VCO2 경사 @High 고도 마이너스 VE/VCO2 경사 @ 저 고도
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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무증상 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자의 높은 고도 노출의 안전성. 리듬 학적 결과
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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심실 빈맥의 발생 (> 3 비트).
존재 대 부재로 평가.
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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Safety of high altitude exposure in patients with asymptomatic moderate or severe aortic stenosis. Echocardiography outcome 1
기간: At end of the investigation at 3545m above sea level, expected to be on average after 3-4 hours
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Decrease in Cardiac output, i.e.
CO @high altitude minus CO @ low altitude
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At end of the investigation at 3545m above sea level, expected to be on average after 3-4 hours
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Safety of high altitude exposure in patients with asymptomatic moderate or severe aortic stenosis. Echocardiography outcome 2
기간: At end of the investigation at 3545m above sea level, expected to be on average after 3-4 hours
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Increase in left ventricular filling pressure (E/e'), i.e.
E/e' @high altitude minus E/e' @ low altitude
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At end of the investigation at 3545m above sea level, expected to be on average after 3-4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 고도 노출과 관련된 증상
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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울혈 성 심부전의 임상 증상 (NYHA 기능성 클래스 III/IV) : 고도에서 새로 발달 된 증상이있는 환자 수
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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높은 고도 노출과 관련된 실험실 값
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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NT-ProBNP 수준의 증가.
측정 = ntprobnp @high 고도에서 ntprobnp @ 저 고도에서
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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높은 고도 노출과 관련된 부정맥
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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대구 또는 심실 빈맥.
고도 노출과 관련된 부정맥 환자 수
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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높은 고도 노출의 혈역학 적 효과
기간: 해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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혈압을 떨어 뜨립니다 (> 20 mmhg).
혈압이> 20mmhg의 참가자 수.
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해발 3545m에서 조사가 끝나면 3-4 시간 후에 평균적으로 될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Pilgrim, MD, MSc, University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rimoldi SF, Sartori C, Seiler C, Delacretaz E, Mattle HP, Scherrer U, Allemann Y. High-altitude exposure in patients with cardiovascular disease: risk assessment and practical recommendations. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):512-24. doi: 10.1016/j.pcad.2010.03.005.
- Schmid JP, Nobel D, Brugger N, Novak J, Palau P, Trepp A, Wilhelm M, Saner H. Short-term high altitude exposure at 3454 m is well tolerated in patients with stable heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Feb;17(2):182-6. doi: 10.1002/ejhf.227. Epub 2015 Jan 19.
- Schmid JP, Noveanu M, Gaillet R, Hellige G, Wahl A, Saner H. Safety and exercise tolerance of acute high altitude exposure (3454 m) among patients with coronary artery disease. Heart. 2006 Jul;92(7):921-5. doi: 10.1136/hrt.2005.072520. Epub 2005 Dec 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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