폭식의 감소를위한 BTL-995-RTM
2025년 9월 15일 업데이트: BTL Industries Ltd.
폭식 감소를위한 BTL-995-RTMS 장치의 안전성 및 효능
이 임상 시험의 목표는 BTL-995-RTMS 장치로의 치료가 22 세 이상의 성인의 폭식을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-995-RTMS 장치로의 치료가 폭식을 줄이는 지 여부.
참가자는 다음을 요청받습니다.
- 6 개의 치료를받습니다
- 체중 측정을 겪습니다
- 폭식 섭취 규모를 완료하십시오
- 치료 편안한 설문지를 작성하십시오
- 만족 설문지를 완료하십시오
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 단일 암, 오픈 라벨, 중재 디자인을 사용합니다.
폭식 척도에서 17 점 이상 점수를 매기는 피험자는 하나의 실험 연구 팔에 등록되어 할당됩니다. 모든 참가자는 2 ~ 4 일 간격으로 BTL-995-RTMS 장치로 6 개의 치료를 받게됩니다.
치료 매개 변수는 환자의 피드백과 편의에 따라 개인의 운동 임계 값의 최대 70%를 조정합니다.
가능한 부작용에 대한 검사는 방문 할 때마다 평가됩니다.
폭식 섭취 척도는 첫 번째 치료 전에, 마지막 치료 후 및 최종 세션 후 1 개월 후속 방문에서 투여됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행되며, 만족 설문지는 마지막 치료 후 및 후속 방문에서 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- BES를 기준으로 17 점 이상의 득점
- 나이> 22 세
- 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다
- 참가자의 모터 임계 값을 결정하는 기능. 참가자의 운동 임계 값은 오른쪽 엄지 손가락의 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극으로 설정 될 수 있습니다.
- 연구 참여 중 연구 절차 이외의 다른 체중 관리 치료법에 참여하는 것을 기꺼이 기꺼이 삼가는 대상
- 학습 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 복귀하려는 의지
- 가재 잠재력을 가진 여성*은 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 전자 임플란트 (헤드 내 또는 근처의 임플란트 자극기 장치 - RTMS 장치는 활성 또는 비활성 임플란트 (장치 리드 포함), 깊은 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트, 안구 임플란트 및 미주 신경 자극제가있는 환자에게는 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다. 금기 사용은 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.
- 헤드 내 또는 근처의 금속성 또는 기타 자기 민감성 임플란트/물체 - RTMS 장치는 머리에 또는 치료 코일의 30cm 이내에 이식 된 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 금속이있는 환자에게 사용하기 위해 금기 사항입니다. (예로는 이식 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각, 보석류 및 헤어 바렛이 포함됩니다. 이 제한을 따르지 않으면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.)
- 약물 펌프 (들)
- 발작 경향이있는 사람 (저혈압, 간질)
- 진행중인 항 응고 요법
- 진행중인 심각하거나 생명을 위협하는 상태
- 폐 기능 부전
- 심장 장애
- 신장 부족
- 보상되지 않은 출혈 상태, 혈액 응고 장애, 심혈관 질환
- 악성 또는 양성 종양
- 발열
- 금속 잉크가있는 얼굴 문신 (처리 코일의 30cm 이내)
- 임신 또는 간호
- 폭식증 또는 식욕 부진과 같은 지속적인 섭취 장애, 경계선 성격 장애, 주요 우울증 (발작 위험 증가) 또는 양극성 간질의 개인 병력
- 개인의 개인 역사 (반사 종결 공정 제외)
- 혈관, 외상성, 종양, 전염성 또는 대사성 또는 대사성 병변, 발작 병력이없고 항 경련제가없는 뇌의 병변
- 다음 약물 중 하나에서 철수하면 상당한 발작 임계 값을 낮추기 때문에 RTM의 적용에 대한 상대적 위험을 초래할 수 있습니다. 알코올, 바비 투 레이트, 벤조디아제핀, 메 프로바 메이트, 염소화물 등)
- 전신 감염
- 광범위한 신경 정신과 질환이있는 환자는 발작의 위험이 높습니다. 본질적으로 구조적 뇌 손상이있는 모든 신경 학적 조건 (예 : 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 알츠하이머 및 기타 신경 퇴행성 질환, 수막염 또는 뇌내 농양, 실질 또는 렙토 멘탈 암)는 발작의 위험이 높아집니다.
- 저 나트륨 혈증, 저 칼슘 혈증, 저혈당증, 저혈당증, 고혈당증, 신부전/요종, 간부전의 병력
- 통관 감소로 인한 전염병 약물의 혈액 농도 상승 경향 (예 : 감염 치료를위한 항생제 개시에 이차적)
- 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 및 후방 가역 백혈구 병증 증후군을 유발할 수있는 다른 작용제를 이용한 면역 억제 요법
- 치료 72 시간 전에 암페타민, 바비 투 레이트, 코카인 대사 산물, 아편 제 및 펜스 클리 딘의 사용.
- 예를 들어, 시험에 사용 된 테스트에 대한 모순, 예를 들어, 모터 임계 값을 찾거나 정량화 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-995-RTMS 로의 치료
BTL-995-RTMS 장치를 사용한 경 두개 자기 자극 처리
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BTL-995-RTMS 장치를 사용한 6 개의 경 두개 자기 자극 처리는 2 ~ 4 일 간격으로 왼쪽 배측 전두엽 피질에 전달됩니다.
강도는 피험자의 피드백에 따라 개인의 운동 임계 값의 최대 70%에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식의 변화의 평가
기간: 15 개월
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폭식 척도에서 얻은 점수의 변화가 기록됩니다.
설문지는 기준선 방문, 마지막 치료 후 및 1 개월 후속 방문에서 관리됩니다.
점수는 0에서 46 사이이며 더 높은 점수는 더 빈번하고 심한 폭식을 나타냅니다.
개선은 점수 감소로 정의됩니다.
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15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 편의의 평가
기간: 15 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 반응은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의") 및 통증에 대한 10 포인트 숫자 아날로그 척도 (0 = 통증, 10 = 최악의 통증 ")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다고 생각했다"라는 성명에 대한 점수가 높고, 통증을 위해 숫자 아날로그 척도에서 더 낮은 점수는 더 높은 치료 편의를 나타냅니다.
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15 개월
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만족도 평가
기간: 15 개월
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치료 결과에 대한 주제 만족도는 5 점 리 커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
설문지는 마지막 치료 후 및 1 개월 후속 방문 후에 관리됩니다.
폭식 식사 및 치료 결과에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 답변은 "강하게 동의"(5 점)에서 "강하게 동의하지 않는"(1 점)에 이르기까지 다양합니다.
각 진술에 대한 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15 개월
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 15 개월
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폭식의 감소를위한 BTL-995-RTMS 장치를 사용한 치료의 안전성 평가 및 연구 치료와 관련된 부작용 및 부작용을 식별하기 위해 부작용 및 부작용의 모니터링이 수행 될 것이다.
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15 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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