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BTL-995-RTMS für die Reduzierung des Bingefress

15. September 2025 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-995-RTMS-Geräts für die Reduzierung des Bingefress

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Behandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät in der Lage ist, das Essen bei Erwachsenen über 22 Jahren zu reduzieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Ob die Behandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät das Alkoholessen reduziert.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Sechs Behandlungen unterziehen
  • Gewichtsmessungen unterziehen
  • Vervollständigen Sie die Binge -Ess -Skala
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Therapiekomfort aus
  • Füllen Sie den Zufriedenheitsfragebogen aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein einzelnes, einarmiges, offenes und labeliges und interventionelles Design.

Probanden, die mehr als 17 Punkte auf der Binge -Esskala erzielen, werden eingeschrieben und in einen experimentellen Studienarm zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten sechs Behandlungen mit dem BTL-995-RTMS-Gerät, das 2 bis 4 Tage voneinander entfernt verabreicht wird.

Die Therapieparameter werden auf der Grundlage des Feedbacks und des Komforts von Patienten eingestellt, bis zu 70% der motorischen Schwellenwert des Einzelnen.

Bei jedem Besuch wird die Untersuchung auf mögliche nachteilige Auswirkungen bewertet.

Die Binge-Ess-Skala wird vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und nach der letzten Sitzung nach der letzten Sitzung verabreicht.

Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht, während der Fragebogen zur Zufriedenheit nach der letzten Behandlung und beim Follow-up-Besuch angegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 17 Punkte basierend auf der Beer
  • Alter> 22 Jahre
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers könnte als der minimale Reiz festgelegt werden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich nicht an anderen Behandlungen zur Gewichtsbewirtschaftung als dem Studienverfahren während der Teilnahme an der Studie zu enthält
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen und zur Rückkehr in die Klinik für die erforderlichen Besuche
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial* müssen während der gesamten Dauer der Studie Geburtenkontrollmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (implantierte Stimulatorgeräte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind für Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), tiefe Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantate, Augenimplantat und Vagus -Nervenstimulatoren, implantierte Geräte wie Herzstockstadler, Defibrillatoren, Neurostimulatoren kontraindiziert. Ein kontraindizierter Gebrauch könnte zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.
  • Metallische oder andere magnetische sensitive Implantate/Objekte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind zur Verwendung bei Patienten mit leitenden, ferromagnetischen oder anderen magnetsensitiven Metallen, die in ihrem Kopf oder innerhalb von 30 cm der Behandlungsspule implantiert sind, kontraindiziert. (Beispiele sind implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysmenklammern oder -spulen, Stents, Kugelfragmente, Schmuck und Haarbarrettes. Das Versäumnis, diese Einschränkung zu befolgen, kann zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.)
  • Drogenpumpe (en)
  • Personen mit der Tendenz zur Beschlagnahme (hypotonisch, epileptisch)
  • Laufende Antikoagulationstherapie
  • Anhaltende schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Lungeninsuffizienz
  • Herzstörungen
  • Niereninsuffizienz
  • Dekompensierte hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Bösartiger oder gutartiger Tumor
  • Fieber
  • Gesichtstattoos mit metallischer Tinte (innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule)
  • Schwangerschaft oder Krankenpflege
  • Laufende Aufnahmeerkrankungen wie Bulimie oder Magersucht, Grenzpersönlichkeitsstörung, Hauptdepression (erhöhtes Anfallsrisiko) oder bipolare Störung persönlicher Geschichte der Epilepsie
  • Persönliche Geschichte der Synkope (außer der Reflexsynkope)
  • Vaskulär, traumatisch, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirn
  • Der Rückzug aus einem der folgenden Arzneimittel könnte aufgrund des daraus resultierenden signifikanten Schwellenwert -Absenkungspotentials eine relative Gefahr für die Anwendung von RTMs bilden: (z. Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat usw.)
  • Systemische Infektion
  • Patienten mit einer breiten Palette von neuropsychiatrischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle. Im Wesentlichen alle neurologischen Erkrankungen mit strukturellen Gehirnschäden (z. Schlaganfall, Multipler Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebrale Abszess, Parenchym- oder Leptomeningenalkrebs) sind mit einem erhöhten Risiko für Anfälle verbunden
  • Geschichte der Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Nierenversagen/-urämie, Leberversagen
  • Tendenz der Tendenz zu erhöhten Blutkonzentrationen von pro-konvulsiven Medikamenten aufgrund einer verringerten Clearance (z. sekundär zur Initiierung von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
  • Immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin, Tacrolimus und anderen Mitteln, die das hintere reversible Leukoenzephalopathie -Syndrom verursachen können
  • Die Verwendung von Amphetaminen, Barbituraten, Kokainmetaboliten, Opiaten und Phencyclidin 72 Stunden vor der Therapie.
  • Widersprüche für die im Versuch verwendeten Tests, beispielsweise kann der Motorschwellenwert nicht gefunden oder quantifiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-995-RTMS
Transkranielle magnetische Stimulationsbehandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät
Gerät: Behandlung mit BTL-995-RTMS
Sechs transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-995-RTMS-Gerät werden über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert, der 2 bis 4 Tage voneinander entfernt liegt. Die Intensität wird gemäß dem Feedback des Subjekts bis zu 70% der Motorschwelle des Einzelnen angepasst.
Andere Namen:
  • Exomind (BTL-995) mit Exotms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Binge -Essens
Zeitfenster: 15 Monate
Die Änderung der von der Binge -Essskala erhaltenen Punktzahl wird aufgezeichnet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und beim 1-monatigen Follow-up-Besuch beim Grundlinienbesuch verwaltet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 46 und höhere Punktzahlen deuten häufiger und schwereres Binge -Essen hin. Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 15 Monate
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet. Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht. Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "stark nicht einverstanden" und 5 = "stark zustimmen") und der 10-Punkte-numerischen Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen "). Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung angenehm" und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Analogskala für Schmerzen weisen auf einen höheren Therapiekomfort hin.
15 Monate
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zufriedenheit der Subjekte mit den Behandlungsergebnissen wird mithilfe von Fragebogen zur Zufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und bei den 1-monatigen Follow-up-Besuchen verabreicht. Die Antworten auf Fragen zum Essen von Binge und der Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen reichen von "stark zustimmen" (5 Punkte) bis "stark nicht zustimmen" (1 Punkt). Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
15 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Überwachung nachteiliger Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät zur Reduzierung des Binge-Essens und zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung durchgeführt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-995_CTCZ100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

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