BTL-995-RTMS för minskning av binge-äta
15 september 2025 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Säkerhet och effektivitet av BTL-995-RTMS-enheten för minskning av binge-äta
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten kan minska binge ätning hos vuxna över 22 år. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Huruvida behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten minskar binge äta.
Deltagarna kommer att bli ombedda att:
- Genomgå sex behandlingar
- Genomgå viktmätningar
- Slutför Binge Eating Scale
- Fyll i frågeformuläret för terapi komfort
- Fyll i frågeformuläret för tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en enkel-center, enarm, öppen etikett, interventionell design.
Ämnen som gör mer än 17 poäng på Binge Eating Scale kommer att registreras och tilldelas en experimentell studiearm. Alla deltagare kommer att få sex behandlingar med BTL-995-RTMS-enheten, administrerad 2 till 4 dagars mellanrum.
Terapiparametrar kommer att justeras baserat på patientåterkoppling och komfort, upp till 70% av individens motorgräns.
Undersökning för möjliga biverkningar kommer att bedömas vid varje besök.
Binge ätskala kommer att administreras före den första behandlingen, efter den senaste behandlingen, och vid 1-månaders uppföljningsbesök efter den sista sessionen.
Frågeformuläret för terapifort kommer att administreras efter den senaste behandlingen, medan tillfredsställelsesfrågeformuläret kommer att ges efter den senaste behandlingen och vid uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Poäng mer än 17 poäng baserat på BES
- Ålder> 22 år
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke
- Förmåga att bestämma deltagarens motortröskel. Deltagarens motorgräns kan fastställas som den minsta stimulans som krävs för att inducera sammandragning av den högra tummen
- Ämnen som är villiga och kan avstå från att delta i andra vikthanteringsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagande
- Villighet att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för de nödvändiga besöken
- Kvinnor med barnbärande potential* krävs för att använda födelsekontrollåtgärder under hela studiens varaktighet
Uteslutningskriterier:
- Elektroniska implantat (implanterade stimulatorenheter i eller i närheten av huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat, okulära implantat och vagusnervstimulering, implanterade enheter såsom hjärtförpacemaker, defibrillatorer, neurostimulering. Kontraindicerad användning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.
- Metalliska eller andra magnetiska känsliga implantat/objekt i eller nära huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 30 cm från behandlingsspolen. (Exempel inkluderar implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulafragment, smycken och hårfat. Underlåtenhet att följa denna begränsning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.)
- Läkemedelspump (er)
- Personer med en tendens att beslagta (hypoton, epileptisk)
- Pågående antikoagulationsterapi
- Pågående allvarligt eller livshotande tillstånd
- Lunginsufficiens
- Hjärtstörningar
- Njurinsufficiens
- Dekompenserade hemorragiska tillstånd, blodkoagulationsstörningar, hjärt -kärlsjukdomar
- Malign eller godartad tumör
- Feber
- Ansiktstatueringar med metallfärg (inom 30 cm från behandlingsspolen)
- Graviditet eller omvårdnad
- Pågående intagsstörningar som bulimi eller anorexi, gränsöverskridande personlighetsstörning, major depression (förhöjd beslagsrisk) eller bipolär störning Personlig historia av epilepsi
- Synkope Personal History (utom Reflex -synkopet)
- Vaskulär, traumatisk, tumör, smittsam eller metabolisk lesion i hjärnan, även utan anfallshistoria och utan antikonvulsiv medicinering
- Uttag från ett av följande läkemedel kan bilda en relativ fara för tillämpning av RTMS på grund av den resulterande betydande anfallströskelned sänkningspotentialen: (t.ex. Alkohol, barbiturater, bensodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat etc.)
- Systemisk infektion
- Patienter med ett brett spektrum av neuropsykiatriska sjukdomar har förhöjd risk för anfall. I huvudsak alla neurologiska tillstånd med strukturell cerebral skada (t.ex. Stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, Alzheimers och andra neurodegenerativa sjukdomar, meningoencefalit eller intracerebral abscess, parenkym eller leptomeningeal cancer) är associerade med en förhöjd risk för anfall eller anfall
- Historia om hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoglykemi, hyperglykemi, njursvikt/uremi, leverfel
- Historik om tendens för höjda blodkoncentrationer av pro-konvulsande mediciner på grund av minskad avstånd (t.ex. sekundär till initiering av antibiotika för behandling av infektioner)
- Immunsuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus och andra medel som kan orsaka den bakre reversibla leukoencefalopati -syndromet
- Användning av amfetaminer, barbiturater, kokainmetaboliter, opiater och fencyclidin 72 timmar före terapin.
- Motsägelser för testningen som användes i försöket, till exempel kan motortröskeln inte hittas eller kvantifieras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med BTL-995-RTMS
Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-995-RTMS-enheten
|
Sex transkraniella magnetiska stimuleringsbehandlingar med BTL-995-RTMS-anordningen kommer att levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, med 2 till 4 dagars mellanrum.
Intensiteten kommer att justeras enligt motivets feedback, upp till 70% av individens motorgräns.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring i binge ätande
Tidsram: 15 månader
|
Förändringen i poängen som erhålls från Binge Eating Scale kommer att registreras.
Frågeformuläret kommer att administreras vid basbesöket, efter den senaste behandlingen och vid 1-månaders uppföljningsbesök.
Poängen sträcker sig från 0 till 46 och högre poäng indikerar oftare och allvarlig binge ätande.
En förbättring definieras som en minskning av poängen.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av terapifort
Tidsram: 15 månader
|
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna.
Terapifromformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen.
Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilken svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller helt oenig", och 5 = "Håller starkt med") och den 10-punkts numeriska analoga skalan för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta ").
En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" och lägre poäng på den numeriska analoga skalan för smärta indikerar högre terapifort.
|
15 månader
|
|
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 15 månader
|
Ämnestillfredsställelse med behandlingsresultat kommer att utvärderas med 5-punkts frågeformulär för Likert-skalan.
Frågeformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen och vid 1-månaders uppföljningsbesök.
Svaren på frågor om binge ätande och tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att variera från "starkt överens" (5 poäng) till "starkt oeniga" (1 poäng).
En högre poäng för varje uttalande indikerar bättre resultat.
|
15 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 15 månader
|
Övervakning av biverkningar och biverkningar kommer att utföras för utvärdering av säkerheten för behandlingen med BTL-995-RTMS-anordningen för att minska binge-ätande och för att identifiera biverkningar och biverkningar i samband med studiebehandlingen.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTL-995_CTCZ100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .