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BTL-995-RTMS用于减少暴饮暴食

2025年9月15日 更新者:BTL Industries Ltd.

BTL-995-RTMS设备的安全性和功效可减少暴饮暴食

该临床试验的目的是评估BTL-995-RTMS设备的治疗是否能够减少22岁以上的成年人的暴饮暴食。 它旨在回答的主要问题是:

BTL-995-RTMS设备的处理是否会减少暴饮暴食。

将要求参与者:

  • 接受六种治疗
  • 进行体重测量
  • 完成暴饮暴食量表
  • 填写疗法舒适调查表
  • 完成满意调查表

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究使用单中心单臂,开放标签,介入设计。

在暴饮暴食量表上得分超过17分的受试者将被纳入一个实验研究部门。 所有参与者将使用BTL-995-RTMS设备进行六项治疗,该设备相距2至4天。

治疗参数将根据患者的反馈和舒适性进行调整,最多可占个人运动阈值的70%。

每次访问时都会评估可能的不良影响。

暴饮暴食量表将在第一次治疗之前,最后一次治疗后以及最后一次会议后的1个月随访。

疗法舒适性问卷将在上次治疗后进行,而满意度问卷将在上次治疗后和随访后给予。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、162 00
        • DP Neuro s.r.o.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据BES得分超过17分
  • 年龄> 22岁
  • 自愿签署知情同意
  • 能够确定参与者的运动阈值。 参与者的电动机阈值可以确定为诱导右拇指收缩所需的最小刺激
  • 在研究参与期间,研究程序以外的其他体重管理治疗方法愿意并且能够戒除任何其他体重管理治疗
  • 愿意遵守学习指令并返回诊所进行所需的访问
  • 在整个研究期间,需要使用育儿潜力*的妇女必须采用节育措施

排除标准:

  • 电子植入物(在头部或附近植入的刺激器设备-RTMS设备被禁忌用于具有活性或无活性植入物(包括设备引线),深脑刺激剂,耳蜗植入物,眼部植入物和Vagus神经刺激器的患者,例如心脏刺激器,诸如心脏的推动者,例如植入的设备,例如植入的设备。 禁忌使用可能会导致严重伤害或死亡。
  • 在头部或附近的金属敏感植入物/物体-RTMS设备中禁忌使用,用于在其头部或治疗线圈30 cm内植入的有导电,铁磁或其他磁敏感金属的患者。 (示例包括植入电极/刺激器,动脉瘤夹或线圈,支架,子弹碎片,珠宝和发式夹。 不遵守这一限制可能会导致严重伤害或死亡。)
  • 药水
  • 有癫痫发作倾向的人(低音,癫痫)
  • 正在进行的抗凝治疗
  • 持续的严重或威胁生命的状况
  • 肺功能不全
  • 心脏病
  • 肾功能不全
  • 代偿性出血状况,血液凝结疾病,心血管疾病
  • 恶性或良性肿瘤
  • 发烧
  • 带有金属墨水的面部纹身(处理线圈的30厘米以内)
  • 怀孕或护理
  • 持续的摄入障碍,例如贪食症或厌食症,边缘性人格障碍,严重抑郁症(癫痫发作风险升高)或躁郁症的个人病史
  • 晕厥的个人历史(反射晕厥除外)
  • 即使没有癫痫发作的病史,脑部的血管,创伤,肿瘤,传染性或代谢病变也
  • 由于导致明显的癫痫发作阈值降低潜力,因此从以下药物之一中提取以下药物可能会形成相对危害:(例如, 酒精,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,甲酸酯,氯化物等)
  • 全身感染
  • 神经精神疾病范围广泛的患者癫痫发作风险较高。 本质上,所有具有结构性脑损伤的神经系统疾病(例如 中风,多发性硬化症,创伤性脑损伤,阿尔茨海默氏症和其他神经退行性疾病,脑膜脑炎或脑内脓肿,实质或瘦脑脑癌)与癫痫发作风险升高有关
  • 低钠血症,低钙血症,低镁血症,低血糖,高血糖,肾衰竭/尿毒症,肝衰竭的病史
  • 由于清除率降低而导致的促狂热药物血液浓度升高的趋势史(例如 继发于抗生素治疗感染的继发)
  • 环孢霉素,他克莫司和其他可能引起后可逆白细胞疟原虫综合症的免疫抑制治疗
  • 在治疗前72小时,使用苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因代谢产物,阿片类药物和苯克林。
  • 例如,试验中使用的测试矛盾,例如,无法找到或量化运动阈值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用BTL-995-RTMS处理
BTL-995-RTMS设备的经颅磁刺激处理
BTL-995-RTMS设备的六种经颅磁刺激处理将在左侧背侧前额叶皮层上交付,相距2至4天。 强度将根据受试者的反馈进行调整,最多可占个人电动机阈值的70%。
其他名称:
  • EXOMIND(BTL-995)带有外观

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估暴饮暴食的变化
大体时间:15个月
将记录从暴饮暴食量表获得的分数的变化。 问卷将在基线访问,最后一次治疗后以及1个月的随访访问中进行管理。 分数范围从0到46,得分较高,表明更频繁和严重的暴饮暴食。 改进定义为分数下降。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗舒适
大体时间:15个月
治疗舒适调查表将用于评估治疗过程中的舒适性。 疗法舒适调查表将在上次治疗后进行。 治疗舒适调查表由“我发现舒适的治疗方法”的问题组成,该问题基于5点李克特量表(1 =“完全不同意”,而5 =“完全同意”)和10点的疼痛数字量表(0 = no = no Pain,10 =最差的痛苦,最痛苦的痛苦”)。 “我发现治疗舒适”的陈述更高的分数,而在数字模拟量表上得分较低,表明疼痛的疗法更高。
15个月
评估满意度
大体时间:15个月
对治疗结果的受试者满意度将使用5点李克特量表满意度问卷进行评估。 问卷将在上次治疗后和1个月的随访后进行。 对有关暴饮暴食和满足治疗结果的问题的回答将从“完全同意”(5分)到“完全不同意”(1分)。 每个语句的更高分数表示更好的结果。
15个月
与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间:15个月
将对使用BTL-995-RTMS设备评估治疗的安全性,以监测不良反应和副作用,以减少暴饮暴食,并确定与研究治疗相关的副作用和不良事件。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (实际的)

2023年12月11日

研究完成 (实际的)

2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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