BTL-995-RTMS voor de reductie van eetbuien
15 september 2025 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van het BTL-995-RTMS-apparaat voor de reductie van binge-eeting
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of de behandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat in staat is om binge-eten bij volwassenen ouder dan 22 jaar te verminderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Of de behandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat het eten van binge vermindert.
Deelnemers worden gevraagd om:
- Ondergaan zes behandelingen
- Ondergaan gewichtsmetingen
- Voltooi de eetschaal van de eetbuien
- Vul de vragenlijst van de therapie -comfort in
- Vul de vragenlijst over tevredenheid in
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een single-center, single-arm, open-label, interventioneel ontwerp.
Onderwerpen die meer dan 17 punten scoren op de binge -eetschaal worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele studiearm. Alle deelnemers ontvangen zes behandelingen met het BTL-995-RTMS-apparaat, 2 tot 4 dagen uit elkaar toegediend.
Therapieparameters worden aangepast op basis van feedback van de patiënt en het comfort, tot 70% van de motordrempel van het individu.
Onderzoek naar mogelijke bijwerkingen zal bij elk bezoek worden beoordeeld.
De binge-eetschaal wordt toegediend vóór de eerste behandeling, na de laatste behandeling en bij het follow-upbezoek van 1 maanden na de laatste sessie.
De vragenlijst van de therapie-comfort zal worden toegediend na de laatste behandeling, terwijl de tevredenheidsvragenlijst zal worden gegeven na de laatste behandeling en bij het vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoren meer dan 17 punten op basis van de BES
- Leeftijd> 22 jaar
- Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om de motordrempel van de deelnemer te bepalen. De motordrempel van de deelnemer kan worden vastgesteld als de minimale stimulus die nodig is om samentrekking van de rechterduim te induceren
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere gewichtsbeheersbehandelingen dan de onderzoeksprocedure tijdens de deelname van de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studieinstructies en om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel* zijn vereist om anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de hele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Electronic implants (Implanted stimulator devices in or near the head - rTMS devices are contraindicated for use in patients who have active or inactive implants (including device leads), deep brain stimulators, cochlear implants, ocular implant, and vagus nerve stimulators, implanted devices such as cardiac pacemakers, defibrillators, neurostimulators. Gecontra -indiceerd gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden.
- Metallic of andere magnetische gevoelige implantaten/objecten in of nabij de hoofdrtms -apparaten zijn gecontra -indiceerd voor gebruik bij patiënten met geleidende, ferromagnetische of andere magnetische gevoelige metalen geïmplanteerd in hun hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel. (Voorbeelden zijn geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma -clips of spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarbagrettes. Het niet volgen van deze beperking kan leiden tot ernstig letsel of de dood.)
- Drugspomp (s)
- Personen met de neiging tot aanval (hypotonisch, epileptisch)
- Lopende antistollingstherapie
- Voortdurende ernstige of levensbedreigende toestand
- Longinsufficiëntie
- Hartstoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Gedecompenseerde hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, hart- en vaatziekten
- Kwaadaardige of goedaardige tumor
- Koorts
- Gezichtstatoeages met metalen inkt (binnen 30 cm van de behandelingsspoel)
- Zwangerschap of verpleging
- Lopende inlaatstoornissen zoals boulimia of anorexia, borderline persoonlijkheidsstoornis, ernstige depressie (verhoogd epileptisch risico) of bipolaire stoornis persoonlijke geschiedenis van epilepsie
- Persoonlijke geschiedenis van syncope (behalve de Reflex -syncope)
- Vasculaire, traumatische, tumorale, infectieuze of metabole laesie van de hersenen, zelfs zonder een geschiedenis van aanval, en zonder anticonvulsieve medicatie
- Intrekking uit een van de volgende geneesmiddelen kan een relatief gevaar vormen voor de toepassing van RTMS vanwege de resulterende significante verlaaging potentieel voor epileptische drempel: ((bijv. alcohol, barbituraten, benzodiazepines, meProbamate, chlooralhydraat etc.)
- Systemische infectie
- Patiënten met een breed scala aan neuropsychiatrische ziekten lopen een verhoogd risico op aanvallen. In wezen alle neurologische aandoeningen met structurele cerebrale schade (bijv. beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, meningo -encefalitis of intracerebrale abces, parenchymale of leptomeningale kankers) worden geassocieerd met een verhoogd risico voor aanvallen voor aanvallen voor aanvallen
- Geschiedenis van hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoglykemie, hyperglykemie, nierfalen/uremie, leverfalen
- Geschiedenis van de neiging van verhoogde bloedconcentraties van pro-convulsieve medicijnen vanwege verminderde klaring (b.v. secundair aan de start van antibiotica voor de behandeling van infecties)
- Immunosuppressieve therapie met cyclosporine, tacrolimus en andere middelen die het achterste omkeerbare leuko -encefalopathiesyndroom kunnen veroorzaken
- Het gebruik van amfetaminen, barbituraten, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine 72 uur vóór de therapie.
- Tegenstrijdigheden voor de tests die in de proef zijn gebruikt, bijvoorbeeld, kan de motordrempel niet worden gevonden of gekwantificeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-995-RTMS
Transcraniële magnetische stimulatiebehandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat
|
Zes transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-995-RTMS-apparaat worden geleverd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, op afstand 2 tot 4 dagen uit elkaar.
De intensiteit zal worden aangepast volgens de feedback van het onderwerp, tot 70% van de motornrempel van het individu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in eetbuien
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De verandering in de score verkregen uit de binge -eetschaal wordt opgenomen.
De vragenlijst wordt afgenomen bij het basisbezoek, na de laatste behandeling en bij het follow-upbezoek van 1 maanden.
De score varieert van 0 tot 46 en hogere scores geven vaker en ernstig eetbuien aan.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de score.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies.
De Therapy Comfort -vragenlijst wordt na de laatste behandeling toegediend.
Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens", en 5 = "zeer mee eens") en de 10-punts numerieke analoge schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn ").
Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" en een lagere score op de numerieke analoge schaal voor pijn duidt op een hoger therapie -comfort.
|
15 maanden
|
|
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De tevredenheid van het onderwerp met behandelingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van 5-punts Likert Scale Satisfaction Questionnaire.
De vragenlijst wordt toegediend na de laatste behandeling en bij de follow-upbezoeken van 1 maanden.
Antwoorden op vragen over binge -eten en tevredenheid met de behandelingsresultaten zullen variëren van "zeer mee eens" (5 punten) tot "zeer oneens" (1 punt).
Een hogere score voor elke verklaring duidt op betere resultaten.
|
15 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de veiligheid van de behandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat voor de vermindering van binge-eten en om bijwerkingen en bijwerkingen te identificeren die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-995_CTCZ100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .