BTL-995-RTMS binge-syömisen vähentämiseksi
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-995-RTMS-laitteen turvallisuus ja tehokkuus binge-syömisen vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö BTL-995-RTMS-laitteella hoito vähentämään liiallista syömistä yli 22-vuotiailla aikuisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pienentääkö BTL-995-RTMS-laitteen käsittely liiallinen syöminen.
Osallistujia pyydetään:
- Suoritetaan kuusi hoitoa
- Läpäisevän mittauksen
- Täytä liiallinen syömisasteikko
- Täytä terapian mukavuuskysely
- Täytä tyytyväisyyskysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, yhden käsivarren, avoimen, interventiosuunnittelun.
Koehenkilöt, jotka pisteyttävät yli 17 pistettä liiallisesta syömisasteikosta, ilmoittautuvat ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusvarteen. Kaikki osallistujat saavat kuusi hoitoa BTL-995-RTMS-laitteella, joka on annettu 2–4 päivän välein.
Hoitoparametrit säädetään potilaan palautteen ja mukavuuden perusteella, jopa 70% yksilön moottorikynnyksestä.
Mahdollisten haittavaikutusten tutkiminen arvioidaan jokaisella vierailulla.
Binge-syömisasteikko annetaan ennen ensimmäistä hoitoa, viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurantavierailulla viimeisen istunnon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas tyytyväisyyskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja seurantavierailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteet yli 17 pistettä perustuen BES: ään
- Ikä> 22 vuotta
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kyky määrittää osallistujan moottorikynnys. Osallistujan moottorikynnys voitaisiin vahvistaa vähimmäis ärsykkeenä, jota tarvitaan oikean peukalon supistumisen indusoimiseksi
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja kykenevät pidättäytymään osallistumasta muihin painonhallintahoitoon kuin tutkimusmenettely tutkimuksen osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto -ohjeita ja palata klinikalle vaadittavia vierailuja varten
- Lasten kantavien potentiaalin naisten on käytettävä ehkäisymenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (implantoidut stimulaattorilaitteet pään - RTMS -laitteissa tai sen lähellä on vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivisia tai inaktiivisia implantteja (mukaan lukien laitepäät), syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, silmän implantit ja emäläiset hermostimulaattorit, implantoidut laitteet, kuten sydämen tahdistimet. Vasta -aiheinen käyttö voi johtaa vakavaan vammoon tai kuolemaan.
- Metalliset tai muut magneettiset herkät implantit/esineet pään tai sen lähellä - RTMS -laitteissa on vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on johtava, ferromagneettinen tai muut magneettiherkät metallit, jotka on istutettu päähänsä tai 30 cm: n sisällä hoitokelasta. (Esimerkkejä ovat implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysm -leikkeet tai kelat, stentit, luodin fragmentit, korut ja hiustynnyrit. Tämän rajoituksen noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan.)
- Huumepumppu (t)
- Henkilöt, joilla on taipumus kouristukseen (hypotoninen, epileptinen)
- Jatkuva antikoagulaatiohoito
- Jatkuva vakava tai hengenvaarallinen tila
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Sydänhäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kompensaidut verenvuoto -olosuhteet, veren hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet
- Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain
- Kuume
- Kasvotatuoinnit, joilla on metallinen muste (30 cm: n sisällä hoitokeistä)
- Raskaus tai hoitotyö
- Meneillään olevat imu -häiriöt, kuten bulimia tai anoreksia, raja -persoonallisuushäiriö, suuri masennus (kohonnut kohtausriski) tai bipolaarinen häiriö henkilökohtainen epilepsiahistoria
- Syncope -henkilökohtainen historia (paitsi refleksisyncope)
- Aivojen verisuoni-, traumaattinen, kasvain-, tarttuva tai aineenvaihduntavaurio, jopa ilman kouristuksen historiaa ja ilman kouristusainetta lääkitystä
- Yhden seuraavien lääkkeiden vetäytyminen voi muodostaa suhteellisen vaaran RTMS: n levittämiselle, mikä johtuu siitä, että merkitsevä merkitsevä kohtauskynnyksen alennuspotentiaali: (esim. alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloralhydraatti jne.)
- Systeeminen infektio
- Potilailla, joilla on laaja valikoima neuropsykiatrisia sairauksia, on kohonnut kohtausten riski. Pohjimmiltaan kaikki neurologiset olosuhteet aivovaurioiden rakenteellisilla (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, Alzheimerin ja muut neurodegeneratiiviset sairaudet, meningoenkefaliitti tai aivojen sisäinen paise, parenkymaaliset tai leptomeningeaaliset syövät) liittyvät kohonneeseen kohtauksiin
- Hyponatremian, hypokalsemian, hypomagnesemian, hypoglykemian, hyperglykemian, munuaisten vajaatoiminnan/uremian, maksan vajaatoiminnan historia
- Historia on taipumus korotettujen veripitoisuuksien kohdalla vähentyneen puhdistuman vuoksi (esim. toissijainen antibioottien aloittaminen infektioiden hoitoon)
- Immunosuppressiivinen terapia syklosporiinilla, takrolimuusilla ja muilla aineilla, jotka voivat aiheuttaa takaosan palautuvan leukoenkefalopatian oireyhtymän
- Amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinimetaboliittien, opiaattien ja fencyclidiinin käyttö 72 tuntia ennen hoitoa.
- Esimerkiksi kokeessa käytettyjen testauksen ristiriitaisuuksia, esimerkiksi moottorin kynnysarvoa ei löydy tai kvantifioida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BTL-995-RTMS: llä
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiohoito BTL-995-RTMS-laitteella
|
Kuusi transkraniaalista magneettista stimulaatiohoitoa BTL-995-RTMS-laitteella toimitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, etäisyydellä 2–4 päivän välein.
Voimakkuutta säädetään kohteen palautteen mukaan, jopa 70% henkilön moottorikynnyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio muutosta liiallisessa syömisessä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Liikea -syömisasteikosta saadun pistemäärän muutos kirjataan.
Kyselylomake annetaan lähtövierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurantavierailulla.
Pistemäärä on välillä 0 - 46 ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa ja vakavaa liiallista syömistä.
Parannus määritellään pistemääräksi.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä") ja kipujen 10 pisteen numeerisesta analogisesta asteikosta (0 = kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu ").
Korkeampi pistemäärä lauseelle "Löysin hoidon mukavana", ja alhaisemmat pisteet numeerisessa analogisessa asteikolla kipuun osoittavat korkeamman hoidon mukavuuden.
|
15 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä.
Kysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurantavierailuilla.
Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat liiallista syömistä ja tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä) "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste).
Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
15 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi BTL-995-RTMS-laitteella liiallisen syömisen vähentämiseksi ja tutkimuksen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien tunnistamiseksi.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-995_CTCZ100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .