- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894615
BTL-995-RTMS per la riduzione del consumo di abbuffate
Sicurezza ed efficacia del dispositivo BTL-995-RTMS per la riduzione del consumo di abbuffate
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se il trattamento con il dispositivo BTL-995-RTMS è in grado di ridurre il consumo di abbuffate negli adulti di età superiore ai 22 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Se il trattamento con il dispositivo BTL-995-RTMS riduce il consumo di abbuffate.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Subiscono sei trattamenti
- Subiscono misurazioni di peso
- Completa la scala del binge eating
- Completa il questionario sul comfort della terapia
- Completa il questionario sulla soddisfazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design interventistico a center singolo, a braccio singolo, aperto e interventistico.
I soggetti che segnano più di 17 punti sulla scala di abbuffati verranno iscritti e assegnati in un braccio di studio sperimentale. Tutti i partecipanti riceveranno sei trattamenti con il dispositivo BTL-995-RTMS, somministrato a 2 a 4 giorni di distanza.
I parametri di terapia verranno regolati in base al feedback e al comfort del paziente, fino al 70% della soglia motoria dell'individuo.
L'esame per possibili effetti avversi sarà valutato ad ogni visita.
La scala di abbuffate verrà somministrata prima del primo trattamento, dopo l'ultimo trattamento e alla visita di follow-up di 1 mese dopo la sessione finale.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento, mentre il questionario sulla soddisfazione verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento e durante la visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Segnare più di 17 punti in base al BES
- Età> 22 anni
- Consenso informato volontariamente firmato
- Capacità di determinare la soglia motoria del partecipante. La soglia motoria del partecipante potrebbe essere stabilita come stimolo minimo necessario per indurre la contrazione del pollice destro
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi altro trattamento di gestione del peso diverso dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le istruzioni di studio e di tornare in clinica per le visite richieste
- Le donne del potenziale portante* sono necessarie per utilizzare le misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gli impianti elettronici (dispositivi stimolanti impiantati all'interno o vicino alla testa - i dispositivi RTM sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno impianti attivi o inattivi (compresi i cavi dei dispositivi), stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, impianti oculari e vago nervi, stimolatori cardiaci come pacematuri cardiaci, defillatori, neurosmoratori. L'uso controindicato potrebbe causare gravi lesioni o morte.
- Impianti/oggetti sensibili a magnetico o più magnetico all'interno o vicino alla testa - i dispositivi RTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili magnetici impiantati nella loro testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento. (Esempi includono elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine di aneurisma, stent, frammenti di proiettile, gioielli e barrette per capelli. La mancata seguito di questa restrizione potrebbe comportare gravi lesioni o morte.)
- Pompe farmacologiche
- Persone con una tendenza a convivere (ipotonico, epilettico)
- Terapia anticoagulante in corso
- Condizione grave o potenzialmente letale
- Insufficienza polmonare
- Disturbi cardiaci
- Insufficienza renale
- Condizioni emorragiche scompensate, disturbi della coagulazione del sangue, malattie cardiovascolari
- Tumore maligno o benigno
- Febbre
- Tatuaggi facciali con inchiostro metallico (entro 30 cm dalla bobina di trattamento)
- Gravidanza o infermieristica
- Disturbi di assunzione in corso come bulimia o anoressia, disturbo borderline di personalità, depressione maggiore (rischio di crisi elevata) o disturbo bipolare Storia personale dell'epilessia
- Storia personale della sincope (tranne la sincope riflessa)
- Lesione vascolare, traumatica, tumorale, infettiva o metabolica del cervello, anche senza una storia di convulsione e senza farmaci anticonvulsivanti
- Il ritiro da uno dei seguenti farmaci potrebbe formare un pericolo relativo per l'applicazione di RTMS a causa del conseguente potenziale di abbassamento della soglia convulsiva significativa: (ad es. Alcol, barbiturici, benzodiazepine, meprobamato, cloralidrato ecc.)
- Infezione sistemica
- I pazienti con una vasta gamma di malattie neuropsichiatriche hanno un rischio elevato di convulsioni. Essenzialmente tutte le condizioni neurologiche con danno cerebrale strutturale (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, Alzheimer e altre malattie neurodegenerative, meningoencefalite o ascesso intracerebrale, tumori parenchimali o leptomeninge) sono associati a un rischio elevato di convulsioni
- Storia di iponatriemia, ipocalcemia, ipomagnesemia, ipoglicemia, iperglicemia, insufficienza renale/uremia, insufficienza epatica
- Storia di tendenza per le concentrazioni ematiche sollevate di farmaci pro-convulsiva a causa della ridotta clearance (ad es. secondario all'inizio degli antibiotici per il trattamento delle infezioni)
- Terapia immunosoppressiva con ciclosporina, tacrolimus e altri agenti che possono causare la sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore
- L'uso di anfetamine, barbiturici, metaboliti di cocaina, oppiacei e fencyclidina 72 ore prima della terapia.
- Le contraddizioni per i test utilizzati nella sperimentazione, ad esempio, la soglia del motore non può essere trovata o quantificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con BTL-995-RTMS
Trattamento della stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo BTL-995-RTMS
|
Sei trattamenti di stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo BTL-995-RTMS saranno consegnati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, distanziata da 2 a 4 giorni.
L'intensità verrà regolata in base al feedback del soggetto, fino al 70% della soglia motoria dell'individuo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento nell'alimentazione abbuffata
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Verrà registrato il cambiamento nel punteggio ottenuto dalla bilancia.
Il questionario sarà amministrato alla visita di base, dopo l'ultimo trattamento e alla visita di follow-up del mese.
Il punteggio varia da 0 a 46 e punteggi più alti indicano un'alimentazione abbuffata più frequente e grave.
Un miglioramento è definito come una riduzione del punteggio.
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del comfort di terapia
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia consiste nella domanda "Ho trovato il trattamento a proprio agio", a cui le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo") e la scala analogica numerica a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile ").
Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento comodo" e un punteggio inferiore sulla scala analogica numerica per il dolore indica un maggiore comfort di terapia.
|
15 mesi
|
|
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione della scala Likert a 5 punti.
Il questionario sarà somministrato dopo l'ultimo trattamento e alle visite di follow-up di 1 mese.
Le risposte alle domande sull'angufini e la soddisfazione per i risultati del trattamento vanno da "fortemente d'accordo" (5 punti) a "fortemente in disaccordo" (1 punto).
Un punteggio più alto per ogni istruzione indica risultati migliori.
|
15 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Verrà eseguito il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali per la valutazione della sicurezza del trattamento con il dispositivo BTL-995-RTMS per la riduzione del binge eventi e per identificare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati al trattamento dello studio.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-995_CTCZ100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo dell'immagine corporea | Abbuffarsi | Immagine del corpo | Comportamento alimentare incontrollato | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Denver Health and Hospital AuthorityLucid Diagnostics, Inc.ReclutamentoVomito | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Problemi alimentari | Ruminazione | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
Prove cliniche su Trattamento con BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Completato
-
BTL Industries Ltd.Completato
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito