Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-995-RTMS til reduktion af binge-spisning

15. september 2025 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af BTL-995-RTMS-enheden til reduktion af binge-spisning

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om behandlingen med BTL-995-RTMS-enheden er i stand til at reducere binge-spisning hos voksne over 22 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvorvidt behandlingen med BTL-995-RTMS-enheden reducerer overstadig spisning.

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Gennemgå seks behandlinger
  • Gennemgå vægtmålinger
  • Udfyld binge spiseskalaen
  • Udfyld terapi -komfortspørgeskemaet
  • Udfyld spørgeskemaet til tilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger en enkelt-center, enkeltarms, open-label, interventionel design.

Personer, der scorer mere end 17 point på den binge spiseskala, vil blive tilmeldt og tildelt i en eksperimentel studiearm. Alle deltagere vil modtage seks behandlinger med BTL-995-RTMS-enheden, administreret 2 til 4 dages mellemrum.

Terapiparametre justeres baseret på patientens feedback og komfort, op til 70% af den enkeltes motoriske tærskel.

Undersøgelse for mulige bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg.

Binge spiseskalaen administreres inden den første behandling, efter den sidste behandling og ved 1-måneders opfølgningsbesøg efter den sidste session.

Terapi-komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling, mens tilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet efter den sidste behandling og ved opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Score mere end 17 point baseret på BES
  • Alder> 22 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at bestemme den motoriske tærskel for deltageren. Deltagerens motorgrænse kunne etableres som den minimale stimulus, der kræves for at inducere sammentrækning af den højre tommelfinger
  • Emner, der er villige og i stand til at undlade at deltage i andre andre vægtstyringsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelse
  • Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg
  • Kvinder af børnebærende potentiale* kræves for at bruge fødselskontrolforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (implanterede stimulatorindretninger i eller i nærheden af ​​hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantat og vagus -nervestimulatorer, implanterede enheder, såsom hjertepacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer. Kontraindiceret anvendelse kan resultere i alvorlig skade eller død.
  • Metalliske eller andre magnetfølsomme implantater/genstande i eller i nærheden af ​​hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til anvendelse hos patienter, der har ledende, ferromagnetisk eller andre magnetiske følsomme metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen. (Eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter, smykker og hårbarretter. Manglende overholdelse af denne begrænsning kan resultere i alvorlig skade eller død.)
  • Lægemiddelpumpe (er)
  • Personer med en tendens til anfald (hypotonisk, epileptisk)
  • Løbende antikoagulationsterapi
  • Løbende alvorlig eller livstruende tilstand
  • Lungeinsufficiens
  • Hjerteforstyrrelser
  • Nyreinsufficiens
  • Dekompenserede hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser, hjerte -kar -sygdomme
  • Ondartet eller godartet tumor
  • Feber
  • Ansigtstatoveringer med metallisk blæk (inden for 30 cm fra behandlingsspolen)
  • Graviditet eller sygepleje
  • Løbende indtagsforstyrrelser såsom bulimi eller anoreksi, grænsepersonlighedsforstyrrelse, større depression (forhøjet anfaldsrisiko) eller bipolar lidelse personlig historie af epilepsi
  • Personlig historie med synkope (undtagen Reflex Syncope)
  • Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion i hjernen, selv uden en anfaldshistorie og uden antikonvulsant medicin
  • Tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler kunne danne en relativ fare for anvendelsen af ​​RTM'er på grund af det resulterende signifikante anfaldsgrænse -sænkningspotentiale: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat osv.)
  • Systemisk infektion
  • Patienter med en bred vifte af neuropsykiatriske sygdomme har en forhøjet risiko for anfald. I det væsentlige alle neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade (f.eks. Slag, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral abscess, parenchymal eller leptomeningeal kræft) er forbundet med en forhøjet risiko for anfald
  • Historie om hyponatræmi, hypokalcæmi, hypomagnesæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, nyresvigt/uræmi, leversvigt
  • Historie om tendens til hævede blodkoncentrationer af pro-konvulserende medicin på grund af reduceret clearance (f.eks. Sekundær til påbegyndelse af antibiotika til behandling af infektioner)
  • Immunsuppressiv terapi med cyclosporin, tacrolimus og andre midler, der kan forårsage den bageste reversible leukoencephalopati -syndrom
  • Anvendelsen af ​​amfetaminer, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin 72 timer før terapien.
  • Modsigelser til den test, der blev anvendt i forsøget, for eksempel kan motorgrænsen ikke findes eller kvantificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BTL-995-RTMS
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-995-RTMS-enheden
Enhed: Behandling med BTL-995-RTMS
Seks transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-995-RTMS-enheden leveres over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, der er placeret 2 til 4 dages mellemrum. Intensiteten justeres i henhold til motivets feedback, op til 70% af den enkeltes motorgrænse.
Andre navne:
  • Exomind (BTL-995) med Exotms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i overstadig spisning
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoringen opnået fra den binge spiseskala registreres. Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling og ved 1-måneders opfølgningsbesøg. Resultatet varierer fra 0 til 46 og højere score indikerer hyppigere og alvorlig binge spisning. En forbedring defineres som et fald i score.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og den 10-punkts numeriske analoge skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte "). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" og lavere score på den numeriske analoge skala for smerter indikerer højere terapikomfort.
15 måneder
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert Scale tilfredshedsspørgeskema. Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling og ved 1-måneders opfølgningsbesøg. Svar på spørgsmål om overstadig spisning og tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt enig" (5 point) til "stærkt uenig" (1 point). En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
15 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af sikkerhed for behandlingen med BTL-995-RTMS-enheden til reduktion af binge spisning og til at identificere bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-995_CTCZ100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Behandling med BTL-995-RTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner