BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones
15 de septiembre de 2025 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Seguridad y eficacia del dispositivo BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones de los atracones
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS puede reducir los atracones en adultos mayores de 22 años. La pregunta principal que pretende responder es:
Si el tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS reduce el alimento en exceso.
Se les pedirá a los participantes:
- Someterse a seis tratamientos
- Sufrir medidas de peso
- Completa la escala de alimentación de atracones
- Complete el cuestionario de comodidad de la terapia
- Completa el cuestionario de satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño intervencionista único, de un solo brazo, abierto e intervencionista.
Los sujetos que anotan más de 17 puntos en la escala de alimentación de atracones se inscribirán y asignarán en un brazo de estudio experimental. Todos los participantes recibirán seis tratamientos con el dispositivo BTL-995-RTMS, administrado con 2 a 4 días de diferencia.
Los parámetros de terapia se ajustarán en función de la retroalimentación y la comodidad del paciente, hasta el 70% del umbral motor del individuo.
El examen para posibles efectos adversos se evaluará en cada visita.
La escala de alimentación compulsiva se administrará antes del primer tratamiento, después del último tratamiento, y en la visita de seguimiento de 1 mes después de la sesión final.
El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento, mientras que el cuestionario de satisfacción se administrará después del último tratamiento y en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anotando más de 17 puntos basados en el bes
- Edad> 22 años
- Consentimiento informado firmado voluntariamente
- Capacidad para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante podría establecerse como el estímulo mínimo requerido para inducir la contracción del pulgar correcto
- Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier otro tratamiento de control de peso que no sea el procedimiento de estudio durante la participación del estudio
- Disposición para cumplir con las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas
- Se requiere que las mujeres con potencial de hijos* se requieran para usar medidas anticonceptivas durante toda la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Los implantes electrónicos (dispositivos de estimulador implantados en o cerca de los dispositivos de cabeza -RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen implantes activos o inactivos (incluidos los cables), estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores nerviosos vaqueros, dispositivos implantados como cardíacos, pacema, desfibriladores, neuroestimuladores. El uso contraindicado podría provocar lesiones graves o muerte.
- Los implantes/objetos sensibles magnéticos u otros dispositivos en o cerca de la cabeza - Los dispositivos RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles magnéticos implantados en su cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento. (Los ejemplos incluyen electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y barretas para el cabello. El incumplimiento de esta restricción podría resultar en lesiones o muerte graves).
- Bomba de drogas
- Personas con tendencia a la convulsión (hipotónica, epiléptica)
- Terapia de anticoagulación en curso
- Condición severa o potencialmente mortal o en curso
- Insuficiencia pulmonar
- Trastornos cardíacos
- Insuficiencia renal
- Condiciones hemorrágicas descompensadas, trastornos de coagulación de sangre, enfermedades cardiovasculares
- Tumor maligno o benigno
- Fiebre
- Tatuajes faciales con tinta metálica (dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento)
- Embarazo o enfermería
- Trastornos de admisión continuos, como la bulimia o la anorexia, el trastorno límite de la personalidad, la depresión mayor (riesgo elevado) o el trastorno bipolar de la epilepsia
- Historia personal del síncope (excepto el síncope reflejo)
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones, y sin medicación anticonvulsiva
- La retirada de uno de los siguientes medicamentos podría formar un peligro relativo para la aplicación de RTM debido al potencial de disminución de umbral de convulsiones significativa resultante: (p. Ej. alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, meprobamato, cloralhidrato, etc.)
- Infección sistémica
- Los pacientes con una amplia gama de enfermedades neuropsiquiátricas tienen un riesgo elevado de convulsiones. Esencialmente todas las condiciones neurológicas con daño cerebral estructural (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas, meningoencefalitis o absceso intracerebral, cánceres parenquimatosos o leptomeninesing) se asocian con un riesgo elevado de convulsiones
- Historia de la hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoglucemia, hiperglucemia, insuficiencia renal/uremia, insuficiencia hepática
- Historial de tendencia a las concentraciones sanguíneas elevadas de medicamentos pro-convulsivos debido a la eliminación reducida (p. Ej. secundario al inicio de antibióticos para el tratamiento de infecciones)
- Terapia inmunosupresora con ciclosporina, tacrolimus y otros agentes que pueden causar el síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior
- El uso de anfetaminas, barbitúricos, metabolitos de cocaína, opiáceos y fenciclidina 72 horas antes de la terapia.
- Contradicciones para las pruebas utilizadas en la prueba, por ejemplo, el umbral del motor no se puede encontrar ni cuantificar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con BTL-995-RTMS
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-995-RTMS
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Se enviarán seis tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-995-RTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, espaciada con 2 a 4 días de diferencia.
La intensidad se ajustará de acuerdo con los comentarios del sujeto, hasta el 70% del umbral motor del individuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en los atracones
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se registrará el cambio en el puntaje obtenido de la escala de alimentación de atracones.
El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y en la visita de seguimiento de 1 mes.
La puntuación varía de 0 a 46 y puntajes más altos indican un atracón más frecuente y severo.
Una mejora se define como una disminución en la puntuación.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento.
El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo") y la escala analógica numérica de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible ").
Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo", y una puntuación más baja en la escala analógica numérica para el dolor indica una mayor comodidad de terapia.
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15 meses
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 15 meses
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La satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción de la escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario se administrará después del último tratamiento y en las visitas de seguimiento de 1 mes.
Las respuestas a las preguntas sobre el consumo de atracones y la satisfacción con los resultados del tratamiento variarán desde "totalmente de acuerdo" (5 puntos) hasta "totalmente en desacuerdo" (1 punto).
Una puntuación más alta para cada declaración indica mejores resultados.
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15 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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El monitoreo de las reacciones adversas y los efectos secundarios se realizará para la evaluación de la seguridad del tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones e identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento del estudio.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-995_CTCZ100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .