Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL-995-RTMS w celu zmniejszenia jedzenia

15 września 2025 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-995-RTMS w celu zmniejszenia jedzenia

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie urządzeniem BTL-995-RTMS jest w stanie zmniejszyć przeżycie jedzenia u dorosłych powyżej 22 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy leczenie urządzeniem BTL-995-RTMS zmniejsza objadanie się.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Przejdź sześć zabiegów
  • Ulegać pomiarom masy ciała
  • Ukończ skalę jedzenia
  • Wypełnij kwestionariusz komfortu terapii
  • Wypełnij kwestionariusz satysfakcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano jednoskutowy, jednoramienny, otwarty, interwencyjny projekt.

Badani zdobywający ponad 17 punktów w skali jedzenia zostaną zapisane i przypisane do jednego eksperymentalnego ramienia badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć zabiegów z urządzeniem BTL-995-RTMS, podawanym w odstępie od 2 do 4 dni.

Parametry terapii zostaną dostosowywane na podstawie informacji zwrotnych pacjentów i komfortu, do 70% progu motorycznego.

Badanie możliwych działań niepożądanych zostanie ocenione podczas każdej wizyty.

Skala jedzenia zostanie podana przed pierwszym leczeniem, po ostatnim leczeniu i podczas 1-miesięcznej wizyty obserwacyjnej po ostatniej sesji.

Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu, podczas gdy kwestionariusz satysfakcji zostanie wydany po ostatnim leczeniu i podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdobywając ponad 17 punktów na podstawie BES
  • Wiek> 22 lata
  • Dobrowolnie podpisane świadomą zgodę
  • Zdolność do ustalenia progu silnika uczestnika. Próg silnika uczestnika można ustalić jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu prawego kciuka
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych zabiegach związanych z zarządzaniem wagą niż w procedurze badań podczas uczestnictwa w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt
  • Kobiety potencjału zawierającego dzieci* są zobowiązane do zastosowania środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Implanty elektroniczne (wszczepione urządzenia stymulatorów w urządzeniach głowicy lub w ich pobliżu są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają aktywne lub nieaktywne implanty (w tym przewody urządzeń), głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, implanty oka i stymulatory nerwów pochwy, wszczepione urządzenia, takie jak pułapki sercowe, defibrylatory, neurostimulatory. Przeciwwskazane użycie może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
  • Metalowe lub inne implanty/obiekty wrażliwe magnetyczne w urządzeniach głowicy lub w ich pobliżu są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają przewodnictwo, ferromagnetyczne lub inne metale magnetyczne wszczepione w ich głowę lub w odległości 30 cm od cewki leczonej. (Przykłady obejmują wszczepione elektrody/stymulatory, klipy lub cewki tętniaka, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i barretki włosów. Nieprzestrzeganie tego ograniczenia może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.)
  • Pompy (s) narkotykowe
  • Osoby z tendencją do zajęcia (hipotoniczne, padaczkowe)
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • Trwający ciężki lub zagrażający życiu stan
  • Niewydolność płuc
  • Zaburzenia serca
  • Niewydolność nerek
  • Dekompensowane choroby krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby sercowo -naczyniowe
  • Złośliwy lub łagodny guz
  • Gorączka
  • Tatuaże twarzowe z metalicznym atramentem (w odległości 30 cm od cewki zabiegowej)
  • Ciąża lub pielęgniarstwo
  • Bieżące zaburzenia spożycia, takie jak bulimia lub anoreksja, zaburzenie osobowości graniczne, poważna depresja (podwyższone ryzyko napadów) lub zaburzenie dwubiegunowe osobistą historię padaczki
  • Osobista historia omdlenia (z wyjątkiem omdlenia odruchowego)
  • Naczyniowe, traumatyczne, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu, nawet bez historii napadu i bez leków przeciwdrgawkowych
  • Wycofanie się z jednego z następujących leków może stanowić względne zagrożenie dla zastosowania RTM z powodu wynikającego z tego znacznego potencjału obniżenia progu napadów: (np. alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, meprobaminian, chloralhydrat itp.)
  • Infekcja ogólnoustrojowa
  • Pacjenci z szerokim zakresem chorób neuropsychiatrycznych są narażeni na podwyższone ryzyko napadów. Zasadniczo wszystkie warunki neurologiczne o strukturalnym uszkodzeniu mózgu (np. Udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroby Alzheimera i inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych lub ropień śródmózgowy, nowotwory miąższowe lub leptomeningeal) są związane z podwyższonym ryzykiem napadów napadów
  • Historia hiponatremii, hipokalcemii, hipomagnezemii, hipoglikemii, hiperglikemii, niewydolności nerek/mocznika, niewydolności wątroby
  • Historia tendencji do podniesionych stężeń krwi w kierunku konululantów z powodu zmniejszonego klirensu (np. wtórne do inicjacji antybiotyków w leczeniu infekcji)
  • Terapia immunosupresyjna cyklosporyną, takrolimusem i innymi środkami, które mogą powodować tylny zespół odwracalny leukoencefalopatia
  • Zastosowanie amfetamin, barbituranów, metabolitów kokainy, opiatów i fencyklidyny 72 godziny przed terapią.
  • Na przykład sprzeczności testów zastosowanych w próbie, nie można znaleźć ani określić ilościowej progu silnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BTL-995-RTMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna leczenie urządzeniem BTL-995-RTMS
Urządzenie: Leczenie BTL-995-RTMS
Sześć przezczółkowskich zabiegów stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-995-RTMS będzie dostarczanych na lewej korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, rozmieszczone od 2 do 4 dni. Intensywność zostanie dostosowana zgodnie z informacją zwrotną pacjenta, do 70% progu silnika jednostki.
Inne nazwy:
  • Exomind (BTL-995) z egzotmami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w jedzeniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego ze skali jedzenia zostanie zarejestrowana. Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wynik waha się od 0 do 46 i wyższych wyników wskazuje na częstsze i ciężkie jedzenie. Ulepszenie definiuje się jako spadek wyniku.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia. Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu. Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie komfortowe”, na które odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) i 10-punktową skalę analogową liczbową dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból ”). Wyższy wynik dla stwierdzenia „Znalazłem leczenie wygodne”, a niższy wynik w liczbowej skali analogowej dla bólu wskazują na wyższy komfort terapii.
15 miesięcy
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Satysfakcja pacjenta z wyników leczenia zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji Skali Likerta. Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej. Odpowiedzi na pytania dotyczące poruszania się i satysfakcji z wyników leczenia będą obejmować od „zdecydowanie zgadzania się” (5 punktów) po „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt). Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
15 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych i skutków ubocznych zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia urządzeniem BTL-995-RTMS w celu zmniejszenia jedzenia objadania się oraz w celu zidentyfikowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-995_CTCZ100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Leczenie BTL-995-RTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj