Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BTL-995-RTMS для уменьшения переедания

15 сентября 2025 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Безопасность и эффективность устройства BTL-995-RTMS для уменьшения переедания

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, способно ли лечение устройством BTL-995-RTMS снизить питание у взрослых старше 22 лет. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Сокращает ли лечение устройством BTL-995-RTMS.

Участникам будет предложено:

  • Пройти шесть процедур
  • Пройти измерения веса
  • Заполните шкалу питания
  • Заполните анкету комфорта терапии
  • Заполните анкету удовлетворения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется одноцентровый, одноручный, открытый, интервенционный дизайн.

Субъекты, набирающие более 17 очков по шкале питания разгула, будут зачислены и назначены в одно экспериментальное исследование. Все участники получат шесть процедур с помощью устройства BTL-995-RTMS, администрируемого с интервалом от 2 до 4 дней.

Параметры терапии будут скорректированы на основе обратной связи с пациентом и комфорта, до 70% моторного порога человека.

Экзамен на наличие возможных побочных эффектов будет оцениваться при каждом посещении.

Шкала питания переедания будет вводиться до первого лечения, после последнего лечения и во время 1-месячного последующего посещения после последнего сеанса.

Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения, в то время как анкету удовлетворения будет предоставлена ​​после последнего лечения и при последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Prague, Чехия, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Набрал более 17 очков на основе BES
  • Возраст> 22 года
  • Добровольно подписанное информированное согласие
  • Способность определять моторный порог участника. Моторный порог участника может быть установлен в качестве минимального стимула, необходимого для создания сжатия правой пальцы
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в любых других методах лечения, кроме процедуры исследования во время участия в исследовании
  • Готовность соблюдать инструкции по изучению и вернуться в клинику для требуемых посещений
  • Женщины с детским потенциалом* необходимы для использования мер контроля над рождаемостью в течение всего продолжительности исследования

Критерии исключения:

  • Электронные имплантаты (имплантированные устройства стимулятора в устройствах или рядом с головой - RTMS противопоказаны для использования у пациентов, имеющих активные или неактивные имплантаты (включая лиды устройств), глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты, глазные имплантаты и стимуляторы варную нерв, такие имплантированные устройства, как сердечные участники, дефицитные, невростимуляторы. Противопоказанное использование может привести к серьезным травмам или смерти.
  • Металлические или другие магнитные чувствительные имплантаты/объекты в или рядом с головой - RTMS -устройствами противопоказаны для использования у пациентов, у которых есть проводящие, ферромагнитные или другие магнитные металлы, имплантированные в их голову или в пределах 30 см после катушки лечения. (Примеры включают имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки аневризмы, стенты, фрагменты пули, ювелирные изделия и баррет для волос. Неспособность следовать этому ограничению может привести к серьезным травмам или смерти.)
  • Лекарственный насос (ы)
  • Люди с тенденцией к изъятию (гипотонический, эпилептический)
  • Продолжающаяся антикоагуляционная терапия
  • Продолжающееся тяжелое или опасное для жизни состояние
  • Легочная недостаточность
  • Сердечные расстройства
  • Почечная недостаточность
  • Декомпенсированные геморрагические состояния, расстройства свертывания крови, сердечно -сосудистые заболевания
  • Злокачественная или доброкачественная опухоль
  • Высокая температура
  • Татуировки лица с металлическими чернилами (в пределах 30 см после катушки лечения)
  • Беременность или уход за больными
  • Продолжающиеся расстройства потребления, такие как булимия или анорексия, пограничное расстройство личности, серьезная депрессия (повышенный риск припадков) или биполярное расстройство личная история эпилепсии
  • Личная история обморока (кроме рефлекторного обморока)
  • Сосудистое, травматическое, опухолевое, инфекционное или метаболическое поражение мозга, даже без истории припадки и без противосудорожных препаратов
  • Вывод из одного из следующих препаратов может сформировать относительную опасность для применения RTMS из -за полученного значительного потенциала снижения порога судорог: (например, алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, хлоралгидрат и т. Д.)
  • Системная инфекция
  • Пациенты с широким спектром психоневрологических заболеваний подвергаются повышению риска приступов. По сути, все неврологические условия со структурным повреждением головного мозга (например, Инсульт, рассеянный склероз, травматическая травма головного мозга, болезни Альцгеймера и другие нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит или внутримозговый абсцесс, паренхимальный или лептоменингеальный рак) связаны с повышенным риском приступов.
  • История гипонатриемии, гипокальциемии, гипомагнемии, гипогликемии, гипергликемии, почечной недостаточности/уремии, печеночной недостаточности
  • История тенденции при повышенных концентрациях в крови в проконсультантских препаратах из-за снижения клиренса (например, вторичный по отношению к началу антибиотиков для лечения инфекций)
  • Иммуносупрессивная терапия с циклоспорином, такролимусом и другими агентами, которые могут вызвать синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии
  • Использование амфетаминов, барбитуратов, метаболитов кокаина, опиатов и фенциклидина за 72 часа до терапии.
  • Например, противоречия для тестирования, используемых в испытании, не может быть найдено или количественно определено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение BTL-995-RTMS
Транскраниальная магнитная стимуляционная обработка с помощью устройства BTL-995-RTMS
Шесть транскраниальных обработок магнитной стимуляции с помощью устройства BTL-995-RTMS будут доставлены на левую дорсолатеральную префронтальную кору, распределенную с интервалом от 2 до 4 дней. Интенсивность будет скорректирована в соответствии с обратной связью субъекта, до 70% моторного порога индивидуума.
Другие имена:
  • Exomind (BTL-995) с Exotms

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в переедании
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменения в оценке, полученном из шкалы питания, будет зарегистрировано. Анкета будет вводиться при базовом посещении, после последнего лечения, и при последующем посещении 1 месяца. Оценка колеблется от 0 до 46, а более высокие оценки указывают на более частые и тяжелые переедания. Улучшение определяется как снижение оценки.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета для комфорта терапии будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения. Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения. Анкета для комфорта терапии состоит из вопроса «Я нашел лечение комфортным», на которое реакции основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «Тревожно не согласен» и 5 = «решительно согласен») и 10-балльной численной аналоговой шкале от боли (0 = нет боли, 10 = наихудшая возможная боль »). Более высокий балл для утверждения «Я обнаружил, что лечение удобным», и более низкий балл по числовой аналоговой шкале для боли указывает на более высокий комфорт терапии.
15 месяцев
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: 15 месяцев
Удовлетворенность субъектом результатами лечения будет оцениваться с использованием 5-балльной анкеты удовлетворенности шкалой Лайкерта. Анкета будет вводить после последнего лечения и во время 1-месячного последующего посещения. Ответы на вопросы о переедании и удовлетворении с результатами лечения будут варьироваться от «полностью согласны» (5 баллов) до «категорически не согласны» (1 пункт). Более высокий балл для каждого утверждения указывает на лучшие результаты.
15 месяцев
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 месяцев
Мониторинг побочных реакций и побочных эффектов будет выполняться для оценки безопасности лечения с помощью устройства BTL-995-RTMS для снижения кулака и для выявления побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с лечением исследования.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться