BTL-995-RTMS a túlzott étkezés csökkentésére
2025. szeptember 15. frissítette: BTL Industries Ltd.
A BTL-995-RTMS eszköz biztonsága és hatékonysága a túlzott étkezés csökkentése érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a BTL-995-RTMS készülékkel végzett kezelés képes-e csökkenteni a 22 évesnél fiatalabb felnőtteknél a túlzott étkezést. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
Hogy a BTL-995-RTMS készülékkel történő kezelés csökkenti-e a túlzott étkezést.
A résztvevőket felkérik:
- Hat kezelésen megy keresztül
- Súlymérésen átesik
- Töltse ki a túlzott étkezési skálát
- Töltse ki a terápiás kényelmi kérdőívet
- Töltse ki az elégedettségi kérdőívet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egycentrikus, egykaros, nyitott, intervenciós kialakítást használ.
Az alanyokat, amelyek több mint 17 pontot szereznek a túlzott étkezési skálán, beiratkoznak és egy kísérleti vizsgálati karba sorolják be. Minden résztvevő hat kezelést kap a BTL-995-RTMS készülékkel, amely 2-4 napos egymást követően van beadva.
A terápiás paramétereket a betegek visszajelzése és kényelme alapján kell beállítani, az egyén motoros küszöbének akár 70% -áig.
A lehetséges káros hatások vizsgálatát minden látogatáskor felmérjük.
A túlzott étkezési skálát az első kezelés előtt, az utolsó kezelés után és az utolsó ülés utáni 1 hónapos nyomon követési látogatáson adják be.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be, míg az elégedettségi kérdőívet az utolsó kezelés után és a követő látogatás után adják meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Több mint 17 pontot szerez a BES alapján
- Életkor> 22 év
- Önként aláírt tájékozott hozzájárulást
- Képesség a résztvevő motoros küszöbének meghatározására. A résztvevő motoros küszöbértékét a jobb hüvelykujj összehúzódásához szükséges minimális ingerként lehet megállapítani
- Az alanyok hajlandóak és képesek tartózkodni a tanulmányi részvétel során a vizsgálati eljárástól eltérő egyéb súlykezelési kezelésekben való részvételtől.
- Hajlandóság a tanulmányi utasítások betartására és a klinikára való visszatérésre a szükséges látogatásokhoz
- A gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők* a fogamzásgátló intézkedések alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt szükségesek
Kizárási kritériumok:
- Az elektronikus implantátumok (beültetett stimulátor eszközök a fejbe vagy annak közelében - az RTMS eszközök ellenjavalltak az aktív vagy inaktív implantátumokkal (beleértve az eszközvezetékeket is), a mély agyi stimulátorok, a cochleáris implantátumok, a szemplantátumok, a vagus ideg stimulátorok, például az implantátumok, például a Cardiac Pacemaker, a Defibrillátorok, az idegrendszerek. Az ellenjavallt felhasználás súlyos sérülést vagy halált okozhat.
- A fém vagy más mágneses érzékeny implantátumok/tárgyak a fejben vagy annak közelében - az RTMS eszközök ellenjavalltak azoknál a betegeknél, akiknek vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek vannak beültetve a fejükbe vagy a kezelési tekercs 30 cm -en belül. (Példa erre a beültetett elektródok/stimulátorok, aneurysm klipek vagy tekercsek, stentek, golyófragmensek, ékszerek és haj barrettes. A korlátozás követésének elmulasztása súlyos sérülést vagy halált okozhat.)
- Gyógyszerszivattyú (ek)
- A rohamra hajlamos személyek (hypotonic, epilepsziás)
- Folyamatban lévő antikoagulációs kezelés
- Folyamatos súlyos vagy életveszélyes állapot
- Tüdő elégtelenség
- Szívbetegségek
- Veseelégtelenség
- Dekompenzált vérzéses állapotok, vér koagulációs rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek
- Rosszindulatú vagy jóindulatú daganat
- Láz
- Arc tetoválások fém tintával (a kezelési tekercs 30 cm -en belül)
- Terhesség vagy ápolás
- Folyamatos beviteli rendellenességek, például bulimia vagy anorexia, határ menti személyiségzavar, súlyos depresszió (megnövekedett roham kockázat) vagy bipoláris rendellenességek Az epilepszia személyes története
- Személyes története a syncope -nak (a reflex szinkope kivételével)
- Érrendszeri, traumás, tumorális, fertőző vagy anyagcsere -lézió, még a rohamok története nélkül is, és antikonvulzáns gyógyszerek nélkül
- Az alábbi gyógyszerek egyikéből való kilépés relatív veszélyt jelenthet az RTM -ek alkalmazására, az ebből fakadó jelentős rohamküszöb -csökkentési potenciál miatt: (pl. Alkohol, barbiturátok, benzodiazepinek, meprobamát, klór -hidrát stb.)
- Szisztémás fertőzés
- A neuropszichiátriai betegségek széles skálájával rendelkező betegek megnövekedett a rohamok kockázatával. Alapvetően az összes neurológiai állapot szerkezeti agyi károsodás esetén (pl. Stroke, sclerosis multiplex, traumás agyi sérülés, Alzheimer -kór és más neurodegeneratív betegségek, meningoencephalitis vagy intracerebrális tályog, parenhimális vagy leptomeningeális rákok) a rohamok megnövekedett kockázatával járnak.
- Hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglykaemia, hiperglikémia, veseelégtelenség/uremia, májelégtelenség története
- A csökkentett clearance miatt a pro-convulzáns gyógyszerek megemelkedett vérkoncentrációjának tendenciája (pl. másodlagos az antibiotikumok megindításához a fertőzések kezelésére)
- Immunszuppresszív kezelés ciklosporinnal, takrolimussal és más ágensekkel, amelyek a hátsó reverzibilis leukoencephalopathia szindrómát okozhatják
- Az amfetaminok, barbiturátok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin használata 72 órával a kezelés előtt.
- A vizsgálatban alkalmazott tesztelés ellentmondásai, például a motor küszöbértéke nem található vagy számszerűsíthető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BTL-995-RTMS kezelés
Transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a BTL-995-RTMS készülékkel
|
Hat transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a BTL-995-RTMS készülékkel a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg fölé kerül, amely 2-4 napos távolságra van.
Az intenzitást az alany visszajelzése szerint kell beállítani, az egyén motoros küszöbének akár 70% -áig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott étkezés változásának értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
A binge étkezési skálán kapott pontszám változását rögzítjük.
A kérdőívet a kiindulási látogatáskor, az utolsó kezelés után és az 1. hónapos követő látogatáson kell beadni.
A pontszám 0 és 46 között van, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb és a súlyosabb étkezés.
A javulást a pontszám csökkenéseként definiálják.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kényelem értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
A terápiás kényelmi kérdőívet használják a kényelem értékelésére a kezelési ülések során.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be.
A terápiás kényelmi kérdőív a "Kényelmesnek találtam a kezelést" kérdésből áll, amelyre a válaszok egy 5-pontos Likert skálán alapulnak (1 = "erősen nem értenek egyet", és 5 = "erősen egyetértenek") és a 10-pontos numerikus analóg skálán a fájdalom esetében (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom ").
A "Kényelmesnek találtam a kezelést", a numerikus analóg skálán alacsonyabb pontszám magasabb pontszámát jelzi a nagyobb terápiás kényelemre.
|
15 hónap
|
|
Az elégedettség értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
Az alany elégedettségét a kezelési eredményekkel az 5-pontos Likert-skála-elégedettségi kérdőív segítségével kell megvizsgálni.
A kérdőívet az utolsó kezelés után és az 1 hónapos nyomon követési látogatásokon adják be.
A túlzott étkezési kérdésekre és a kezelési eredményekkel való elégedettségre adott válaszok az "határozottan egyetértés" (5 pont) és az "erősen nem értek egyet" (1 pont).
Az egyes állítások magasabb pontszáma jobb eredményeket jelez.
|
15 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros események előfordulása
Időkeret: 15 hónap
|
A mellékhatások és mellékhatások monitorozását végezzük a BTL-995-RTMS készülékkel történő kezelés biztonságának értékelésére a túlzott étkezés csökkentése érdekében, valamint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások azonosítására.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-995_CTCZ100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .