- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06897176
뇌졸중 후 비 유량 실어증 환자의 언어 능력에 대한 뇌 롤리 신의 효과 : 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 연구
"이 연구는 뇌졸중 후 언어 장애가있는 비 유량 실어증 환자의 표준 치료에 뇌리신을 추가 한 후 언어 능력의 변화를 측정하는 것을 목표로합니다. 환자는 표준 치료 (언어 요법)와 뇌리 신의 조합을받는 실험 그룹과 표준 치료 (음성 요법) 만받는 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 약물 투여 전후 PK-WAB 점수를 비교함으로써, 연구는 언어 개선에 대한 뇌리 신의 영향을 분석하고자한다. 다양한 뇌졸중 레지스트리에 따르면, 뇌졸중의 아 급성 단계에서 환자의 15-42%와 만성 뇌졸중 환자의 25-50%가 실어증 증상을 보인다. 뇌졸중 관련 실어증에 대한 언어 요법은 장기 입원, 의료 비용 증가, 사망률 증가 및 기타 부정적인 예후 요인으로 인해 점점 더 중요 해지고 있습니다.
뇌졸중 및 외상성 뇌 손상과 같은 중추 신경계 손상 후, 성장 호르몬의 투여 및 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF), 신경교 세포선 유래 신경 영양 인자 (GDNF), 신경 성장 인자 (NGF) 및 실체 신경 영양 인자 (CNTF)와 같은 신경 영양 인자의 투여는 수수께끼의 영향을 미쳤다.
Cerebrolysin (Ever Neuro Pharma GmbH, Austria)은 내인성 신경 영양 인자와 유사한 신경 보호 및 신경 영양 효과를 나타내는 저 분자 펩티드 및 아미노산으로 구성된 다중 모달 약물입니다. ELISA를 사용한 뇌리신의 분석은 CNTF, GDNF, IGF1, IGF2 및 기타 요인이 신경 영양 인자 (NTF)와 구조적으로 그리고 기능적으로 유사한 것으로 나타났습니다. Cerebrolysin은 BDNF와 동일한 PI3K/AKT 경로를 활성화하여 신경 세포의 성장, 증식, 분화 및 마이그레이션에 중요한 역할을하며 신경망의 유지, 보호 및 복구를 촉진합니다. 또한, 그것은 SHH 경로를 활성화하여 신경 가소성 및 신경 생성을 촉진시켜 뇌의 자기 수비 과정과 기능적 회복을 돕는다. 최근의 연구에 따르면 뇌 롤리 신은 뇌 혈관 구조의 염증을 감소시키고 단단한 접합을 증가시켜 혈액 뇌 장벽의 완전성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
Cerebrolysin은 Muresanu et al. 2016. 그리고 Chang et al. 2016. 이러한 결과를 바탕으로 Cerebrolysin은 오스트리아 (2018), 독일 (2020), 캐나다 (2020), 유럽 신경 과학 협회 (2021) 및 한국 뇌 및 신경 재활 협회 (2022)의 뇌졸중 재활 지침에 포함되었습니다. 더욱이, Cerebrolysin은 중등도에서 중등도의 외상성 뇌 손상 환자의 관심을 향상시키기위한 캐나다 TBI 지침에 포함되었으며, 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상 환자의 재활에 유리할 것으로 예상됩니다.
Cerebrolysin이 뇌졸중 또는 뇌 손상 후 운동 기능,주의 및 의식 수준을 향상 시킨다는 강력한 증거가 있지만 언어 능력에 대한 영향은 불분명합니다. 또한, 이전의 연구는 서부 실어증 배터리 테스트의 사용 및 언어 평가에서의 이질성을 포함한 한계가 있습니다. 따라서이 연구는 언어 능력의 개선을 정확하게 측정하기 위해 다양한 평가 도구를 사용하여 비 혈액 실어증에 대한 뇌리 신의 영향을 평가하기 위해 잘 설계된 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구를 사용하여 추가 연구를 수행 할 계획입니다. "
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Deog Young Kim
- 전화번호: +82-2-2228-3714
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 첫 번째 에피소드 환자
- CT 또는 MRI에 의해 확인 된 왼쪽 상상 영역에 병변이있는 환자
- 뇌졸중 발병 후 1 개월 이내에 아 급성기
- 19 세에서 90 세 사이
- 한국 버전의 서부 실어증 배터리를 통해 비유증 실어증 진단을받은 환자
- 에든버러 손잡이 인벤토리가 평가 한 오른 손잡이 개인
- 자발적으로 임상 시험 참여에 대한 서면 동의를 개인적으로 또는 법적 대리인을 통해
- 한국의 원어민
제외 기준 :
- Cerebrolysin에 대한 알레르기를 포함하여 금기 사항이있는 개인
- 관리 된 Stroke의 여러 이전 에피소드.
- 상당한 기존 신경성 장애의 존재
- 주요 우울 장애, 정신 분열증, 양극성 장애 또는 치매와 같은 중요한 정신 장애의 존재
- 발병 후 3 년 이내에 알코올 또는 기타 물질 남용의 병력
- 중증 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 존재
- 다음 조건 중 하나를 나타내는 진단 검사 (총 혈청 빌리루빈> 4mg/dl, 알칼리성 포스파타제> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L을 나타내는 진단 검사에서의 의학적 결과. sgpt/alt> 150 u/l. 또는 크레아티닌> 3.5 mg/dl)
- 기대 수명이 1 년 미만인 근본적인 의학적 상태의 존재
- 임신 또는 모유 수유 개인
- 다른 치료 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 (Cerebrolysin 치료)
이 그룹은 뇌졸중 후 비화 실어증 환자의 언어 능력을 향상시키기 위해 뇌 롤리 신과 함께 표준 언어 요법을받습니다.
치료는 언어 평가 및 신경 보호 효과를 통해 평가됩니다.
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이 중재는 뇌졸중 후 언어 능력을 향상시키고 신경 보호를 제공하기위한 치료법 인 Cerebrolysin을 사용합니다.
Cerebrolysin은 언어 기술을 향상시키고 뇌 기능 회복을 촉진하기 위해 정맥 주사를 통해 투여됩니다.
치료는 언어 능력의 개선, 신경 기능 회복 및 안전에 기초하여 평가됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹 (위약 치료)
이 그룹은 Cerebrolysin 대신 위약과 함께 표준 언어 요법을받습니다.
위약 처리는 언어 능력과 신경 보호에 대한 뇌리 신의 효과를 비교하는 데 사용됩니다.
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위약은 뇌졸중 후 실증 실어증 환자에게 표준 언어 요법과 함께 투여됩니다.
이를 통해 Cerebrolysin 그룹과 비교하여 언어 능력 및 신경 기능 회복에 대한 치료의 영향을 평가할 수 있습니다.
목표는 적극적인 치료와 위약 사이의 영향을 비교하여 언어 기술, 신경 기능 회복 및 안전의 개선을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라다이스 한국 서부 실어증 배터리 (PK-WAB)
기간: 최대 1 일
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뇌졸중, 외상성 뇌 손상 및 치매와 같은 획득 된 신경계 장애를 개발 한 환자의 의사 소통 기능을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
이 시험은 자발적인 연설, 이해력, 반복, 이름 지정, 읽기 및 쓰기를 포함한 다양한 언어 영역으로 나뉩니다.
각 항목의 점수를 통해 실어증 지수 및 언어 지수를 평가할 수 있습니다.
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최대 1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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