- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897176
Effekter av cerebrolysin på språkevne hos ikke-fluente afasi-pasienter etter hjerneslag: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie
"Denne studien tar sikte på å måle endringer i språkvnen etter å ha lagt cerebrolysin til standardbehandling for ikke-fluente afasi-pasienter med etterhemming etter hjerneslag. Pasientene er delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen, som mottar en kombinasjon av standardbehandling (taleterapi) og cerebrolysin, og kontrollgruppen, som bare mottar standardbehandling (taleterapi). Ved å sammenligne PK-WAB-score før og etter Drug Administration, søker studien å analysere effekten av cerebrolysin på språkforbedring. I følge forskjellige hjerneslagregistre viser 15-42% av pasientene i den subakutte fasen av hjerneslag og 25-50% av pasientene med kronisk hjerneslag symptomer på afasi. Språkterapi for hjerneslagrelatert afasi har blitt stadig viktigere på grunn av dens tilknytning til langvarig sykehusinnleggelse, økte helsetjenester, dødelighet og andre negative prognostiske faktorer.
Etter sentralnervesystemskader som hjerneslag og traumatisk hjerneskade, administrering av veksthormoner og nevrotrofiske faktorer som hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF), har glialcellelinje-avledet nevrotrofe faktor (GDNF), nerve vekstfaktor (nerrot nerve nerve nerve nerve nerve nervefaktor (GDNF), nerve vekstfaktor (nervefaktor (nervefaktor (GDNF), nerve-vekstfaktor (nervefaktor.
Cerebrolysin (alltid Neuro Pharma GmbH, Østerrike) er et multimodalt medikament sammensatt av lavmolekylære peptider og aminosyrer, som viser nevrobeskyttende og nevrotrofiske effekter som ligner endogene nevrotrofe faktorer. Analyse av cerebrolysin ved bruk av ELISA avslørte at det inneholder CNTF, GDNF, IGF1, IGF2 og andre faktorer strukturelt og funksjonelt lik nevrotrofiske faktorer (NTF). Cerebrolysin aktiverer den samme PI3K/Akt -banen som BDNF, og spiller en avgjørende rolle i vekst, spredning, differensiering og migrasjon av nerveceller og fremmer vedlikehold, beskyttelse og reparasjon av nevrale nettverk. I tillegg aktiverer den SHH-banen, og letter nevroplastisitet og neurogenese, og hjelper dermed hjernens selvreparasjonsprosess og funksjonell utvinning. Nyere studier har vist at cerebrolysin reduserer betennelse i cerebral vaskulatur og forbedrer integriteten til blod-hjerne-barrieren ved å øke trange veikryss.
Cerebrolysin har vist utmerkede effekter på forbedring av motorisk funksjon hos moderat til alvorlig hjerneslagpasienter i studier av Muresanu et al. 2016. og Chang et al. 2016. Basert på disse resultatene har cerebrolysin blitt inkludert i retningslinjene for hjerneslagrehabilitering i Østerrike (2018), Tyskland (2020), Canada (2020), European Neuroscience Society (2021) og det koreanske hjerne- og nevrorhabilitasjonssamfunnet (2022). Videre har cerebrolysin blitt inkludert i de kanadiske TBI-retningslinjene for å forbedre oppmerksomheten hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, og det forventes å være gunstig i rehabilitering av både hjerneslag og traumatisk hjerneskadepasienter.
Selv om det er sterke bevis på at cerebrolysin forbedrer motorisk funksjon, oppmerksomhet og bevissthetsnivå etter hjerneslag eller hjerneskade, er dens effekt på språkkvaliteter uklar. Videre har tidligere studier begrensninger, inkludert bruk av den vestlige afasi -batteritesten og heterogenitet i språkvurderinger. Derfor planlegger denne studien å utføre ytterligere forskning ved bruk av en godt designet, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effekten av cerebrolysin på ikke-flytende afasi, ved å bruke en rekke evalueringsverktøy for å måle forbedringer i språkvne nøyaktig. "
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-3714
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en første episodisk av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- Pasienter med lesjoner i det venstre supratentorialområdet bekreftet av CT eller MR
- Subakutt fase innen en måned etter begynnelsen av hjerneslag
- I alderen 19 og 90 år
- Pasienter som er diagnostisert med ikke-flytende afasi gjennom den koreanske versjonen av det vestlige afasi-batteriet
- Høyrehendte individer vurdert av Edinburgh Handedness Inventory
- Personer som frivillig ga skriftlig samtykke til deltakelse i den kliniske studien, enten personlig eller gjennom sin juridiske representant
- Innfødte høyttalere av koreansk
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner, inkludert allergier mot cerebrolysin
- Flere tidligere episode av hjerneslag som hadde blitt administrert.
- Tilstedeværelse av betydelige eksisterende neurogene lidelser
- Tilstedeværelse av signifikante psykiatriske lidelser som major depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller demens
- Historie med alkohol eller annet rusmisbruk innen 3 år etter begynnelsen
- Tilstedeværelse av alvorlige lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdommer
- Medisinske funn fra diagnostiske tester som indikerer noen av følgende forhold (total serum bilirubin> 4 mg/dL, alkalisk fosfatase> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L. Sgpt/alt> 150 u/l., Eller kreatinin> 3,5 mg/dl)
- Tilstedeværelse av en underliggende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Gravide eller ammende individer
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (cerebrolysinbehandling)
Denne gruppen mottar standard språkterapi sammen med cerebrolysin for å forbedre språkevnen hos pasienter med ikke-flytende afasi etter et hjerneslag.
Behandlingen blir evaluert gjennom språkvurdering og nevrobeskyttende effekter.
|
Dette inngrepet bruker cerebrolysin, som er en behandling som tar sikte på å forbedre språkkvalitetene og gi nevrobeskyttelse for pasienter med ikke-flytende afasi etter et hjerneslag.
Cerebrolysin administreres via intravenøs injeksjon, med målet om å forbedre språkferdighetene og fremme gjenoppretting av hjernefunksjonen.
Behandlingen blir evaluert basert på forbedringer i språkevner, nevrologisk funksjonsgjenoppretting og sikkerhet.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (placebo -behandling)
Denne gruppen mottar standard språkterapi sammen med en placebo i stedet for cerebrolysin.
Placebo -behandlingen brukes til å sammenligne effekten av cerebrolysin på språkevner og nevrobeskyttelse.
|
Placebo administreres sammen med standard språkterapi til pasientene med ikke-flytende afasi etter et hjerneslag.
Dette gjør det mulig å sammenligne med cerebrolysin -gruppen for å vurdere effekten av behandlingen på språkevner og nevrologisk funksjonsgjenoppretting.
Målet er å evaluere forbedringene i språkkunnskaper, gjenoppretting av nevrologisk funksjon og sikkerhet, og sammenligne effektene mellom aktiv behandling og placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradise Korean Western Aphasia Battery (PK-WAB)
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Det er en test som brukes til å evaluere kommunikasjonsfunksjonen til pasienter som har utviklet ervervet nevrologiske lidelser, for eksempel hjerneslag, traumatisk hjerneskade og demens.
Testen er delt inn i forskjellige språkområder, inkludert spontan tale, forståelse, repetisjon, navngiving, lesing og skriving.
Gjennom scoringen av hvert element kan afasiindeksen og språkindeksen vurderes.
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .