Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebrolysin på språkevne hos ikke-fluente afasi-pasienter etter hjerneslag: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie

19. mars 2025 oppdatert av: Yonsei University

"Denne studien tar sikte på å måle endringer i språkvnen etter å ha lagt cerebrolysin til standardbehandling for ikke-fluente afasi-pasienter med etterhemming etter hjerneslag. Pasientene er delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen, som mottar en kombinasjon av standardbehandling (taleterapi) og cerebrolysin, og kontrollgruppen, som bare mottar standardbehandling (taleterapi). Ved å sammenligne PK-WAB-score før og etter Drug Administration, søker studien å analysere effekten av cerebrolysin på språkforbedring. I følge forskjellige hjerneslagregistre viser 15-42% av pasientene i den subakutte fasen av hjerneslag og 25-50% av pasientene med kronisk hjerneslag symptomer på afasi. Språkterapi for hjerneslagrelatert afasi har blitt stadig viktigere på grunn av dens tilknytning til langvarig sykehusinnleggelse, økte helsetjenester, dødelighet og andre negative prognostiske faktorer.

Etter sentralnervesystemskader som hjerneslag og traumatisk hjerneskade, administrering av veksthormoner og nevrotrofiske faktorer som hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF), har glialcellelinje-avledet nevrotrofe faktor (GDNF), nerve vekstfaktor (nerrot nerve nerve nerve nerve nerve nervefaktor (GDNF), nerve vekstfaktor (nervefaktor (nervefaktor (GDNF), nerve-vekstfaktor (nervefaktor.

Cerebrolysin (alltid Neuro Pharma GmbH, Østerrike) er et multimodalt medikament sammensatt av lavmolekylære peptider og aminosyrer, som viser nevrobeskyttende og nevrotrofiske effekter som ligner endogene nevrotrofe faktorer. Analyse av cerebrolysin ved bruk av ELISA avslørte at det inneholder CNTF, GDNF, IGF1, IGF2 og andre faktorer strukturelt og funksjonelt lik nevrotrofiske faktorer (NTF). Cerebrolysin aktiverer den samme PI3K/Akt -banen som BDNF, og spiller en avgjørende rolle i vekst, spredning, differensiering og migrasjon av nerveceller og fremmer vedlikehold, beskyttelse og reparasjon av nevrale nettverk. I tillegg aktiverer den SHH-banen, og letter nevroplastisitet og neurogenese, og hjelper dermed hjernens selvreparasjonsprosess og funksjonell utvinning. Nyere studier har vist at cerebrolysin reduserer betennelse i cerebral vaskulatur og forbedrer integriteten til blod-hjerne-barrieren ved å øke trange veikryss.

Cerebrolysin har vist utmerkede effekter på forbedring av motorisk funksjon hos moderat til alvorlig hjerneslagpasienter i studier av Muresanu et al. 2016. og Chang et al. 2016. Basert på disse resultatene har cerebrolysin blitt inkludert i retningslinjene for hjerneslagrehabilitering i Østerrike (2018), Tyskland (2020), Canada (2020), European Neuroscience Society (2021) og det koreanske hjerne- og nevrorhabilitasjonssamfunnet (2022). Videre har cerebrolysin blitt inkludert i de kanadiske TBI-retningslinjene for å forbedre oppmerksomheten hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, og det forventes å være gunstig i rehabilitering av både hjerneslag og traumatisk hjerneskadepasienter.

Selv om det er sterke bevis på at cerebrolysin forbedrer motorisk funksjon, oppmerksomhet og bevissthetsnivå etter hjerneslag eller hjerneskade, er dens effekt på språkkvaliteter uklar. Videre har tidligere studier begrensninger, inkludert bruk av den vestlige afasi -batteritesten og heterogenitet i språkvurderinger. Derfor planlegger denne studien å utføre ytterligere forskning ved bruk av en godt designet, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effekten av cerebrolysin på ikke-flytende afasi, ved å bruke en rekke evalueringsverktøy for å måle forbedringer i språkvne nøyaktig. "

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Deog Young Kim
          • Telefonnummer: +82-2-2228-3714
          • E-post: KIMDY@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med en første episodisk av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  2. Pasienter med lesjoner i det venstre supratentorialområdet bekreftet av CT eller MR
  3. Subakutt fase innen en måned etter begynnelsen av hjerneslag
  4. I alderen 19 og 90 år
  5. Pasienter som er diagnostisert med ikke-flytende afasi gjennom den koreanske versjonen av det vestlige afasi-batteriet
  6. Høyrehendte individer vurdert av Edinburgh Handedness Inventory
  7. Personer som frivillig ga skriftlig samtykke til deltakelse i den kliniske studien, enten personlig eller gjennom sin juridiske representant
  8. Innfødte høyttalere av koreansk

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med kontraindikasjoner, inkludert allergier mot cerebrolysin
  2. Flere tidligere episode av hjerneslag som hadde blitt administrert.
  3. Tilstedeværelse av betydelige eksisterende neurogene lidelser
  4. Tilstedeværelse av signifikante psykiatriske lidelser som major depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller demens
  5. Historie med alkohol eller annet rusmisbruk innen 3 år etter begynnelsen
  6. Tilstedeværelse av alvorlige lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdommer
  7. Medisinske funn fra diagnostiske tester som indikerer noen av følgende forhold (total serum bilirubin> 4 mg/dL, alkalisk fosfatase> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L. Sgpt/alt> 150 u/l., Eller kreatinin> 3,5 mg/dl)
  8. Tilstedeværelse av en underliggende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
  9. Gravide eller ammende individer
  10. Deltakelse i en annen terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (cerebrolysinbehandling)
Denne gruppen mottar standard språkterapi sammen med cerebrolysin for å forbedre språkevnen hos pasienter med ikke-flytende afasi etter et hjerneslag. Behandlingen blir evaluert gjennom språkvurdering og nevrobeskyttende effekter.
Dette inngrepet bruker cerebrolysin, som er en behandling som tar sikte på å forbedre språkkvalitetene og gi nevrobeskyttelse for pasienter med ikke-flytende afasi etter et hjerneslag. Cerebrolysin administreres via intravenøs injeksjon, med målet om å forbedre språkferdighetene og fremme gjenoppretting av hjernefunksjonen. Behandlingen blir evaluert basert på forbedringer i språkevner, nevrologisk funksjonsgjenoppretting og sikkerhet.
Placebo komparator: Placebogruppe (placebo -behandling)
Denne gruppen mottar standard språkterapi sammen med en placebo i stedet for cerebrolysin. Placebo -behandlingen brukes til å sammenligne effekten av cerebrolysin på språkevner og nevrobeskyttelse.
Placebo administreres sammen med standard språkterapi til pasientene med ikke-flytende afasi etter et hjerneslag. Dette gjør det mulig å sammenligne med cerebrolysin -gruppen for å vurdere effekten av behandlingen på språkevner og nevrologisk funksjonsgjenoppretting. Målet er å evaluere forbedringene i språkkunnskaper, gjenoppretting av nevrologisk funksjon og sikkerhet, og sammenligne effektene mellom aktiv behandling og placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradise Korean Western Aphasia Battery (PK-WAB)
Tidsramme: opptil 1 dag
Det er en test som brukes til å evaluere kommunikasjonsfunksjonen til pasienter som har utviklet ervervet nevrologiske lidelser, for eksempel hjerneslag, traumatisk hjerneskade og demens. Testen er delt inn i forskjellige språkområder, inkludert spontan tale, forståelse, repetisjon, navngiving, lesing og skriving. Gjennom scoringen av hvert element kan afasiindeksen og språkindeksen vurderes.
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere