- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06897176
Effekter av cerebrolysin på språkförmågan hos icke-flytande afasipatienter efter stroke:
"Denna studie syftar till att mäta förändringar i språkförmågan efter att ha tillsatt cerebrolysin till standardbehandling för icke-flytande afasipatienter med nedsatt språk efter stroke. Patienterna är indelade i två grupper: den experimentella gruppen, som får en kombination av standardbehandling (talterapi) och cerebrolysin, och kontrollgruppen, som endast får standardbehandling (talterapi). Genom att jämföra PK-WAB-poäng före och efter läkemedelsadministration försöker studien analysera cerebrolysins påverkan på språkförbättring. Enligt olika strokeregister visar 15-42% av patienterna i den subakuta fasen av stroke och 25-50% av patienterna med kroniska stroke symtom på afasi. Språkterapi för stroke-relaterad afasi har blivit allt viktigare på grund av dess associering med långvarig sjukhusvistelse, ökade sjukvårdskostnader, dödlighet och andra negativa prognostiska faktorer.
Efter skador på centrala nervsystemet såsom stroke och traumatisk hjärnskada har administrering av tillväxthormoner och neurotrofiska faktorer såsom hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF), glialcellinjedeniverad neurotrofisk faktor (GDNF), nervtillväxtfaktor (NGF) och ciliary neurotrofisk faktor (CNTF) har rapporterats till inflytande.
Cerebrolysin (någonsin Neuro Pharma GmbH, Österrike) är ett multimodalt läkemedel bestående av lågmolekylära peptider och aminosyror, som visar neurobeskyttande och neurotrofiska effekter som liknar endogena neurotrofiska faktorer. Analys av cerebrolysin med användning av ELISA avslöjade att det innehåller CNTF, GDNF, IGF1, IGF2 och andra faktorer strukturellt och funktionellt liknar neurotrofiska faktorer (NTF). Cerebrolysin aktiverar samma PI3K/Akt -väg som BDNF, spelar en avgörande roll i tillväxt, spridning, differentiering och migration av nervceller och främjar underhåll, skydd och reparation av neurala nätverk. Dessutom aktiverar den SHH-vägen och underlättar neuroplasticitet och neurogenes och därmed hjälper hjärnans självreparationsprocess och funktionell återhämtning. Nyligen genomförda studier har visat att cerebrolysin minskar inflammation i cerebral vaskulatur och förbättrar blod-hjärnbarriärens integritet genom att öka snäva korsningar.
Cerebrolysin har visat utmärkta effekter på förbättring av motorisk funktion hos måttliga till svåra strokepatienter i studier av Muresanu et al. 2016. och Chang et al. 2016. Baserat på dessa resultat har cerebrolysin inkluderats i stroke rehabiliteringsriktlinjer i Österrike (2018), Tyskland (2020), Kanada (2020), European Neuroscience Society (2021) och det koreanska hjärnan och Neurorehabilitation Society (2022). Dessutom har cerebrolysin inkluderats i de kanadensiska TBI-riktlinjerna för att förbättra uppmärksamheten hos patienter med traumatisk hjärnskada med måttlig till svår, och det förväntas vara fördelaktigt vid rehabilitering av både stroke och traumatiska hjärnskador.
Även om det finns starka bevis på att cerebrolysin förbättrar motorisk funktion, uppmärksamhet och medvetenhetsnivåer efter stroke eller hjärnskada, förblir dess effekt på språkförmågan oklar. Dessutom har tidigare studier begränsningar, inklusive användning av det västra afasibatteritestet och heterogenitet i språkbedömningar. Därför planerar denna studie att bedriva ytterligare forskning med hjälp av en väl utformad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effekten av cerebrolysin på icke-flytande afasi, med hjälp av en mängd utvärderingsverktyg för att exakt mäta förbättringar i språkförmågan. "
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-3714
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en första episodik av ischemisk eller hemorragisk stroke
- Patienter med lesioner i det vänstra supratentorialområdet bekräftat av CT eller MRI
- Subakut fas inom en månad efter stroke början
- Mellan 19 och 90 år
- Patienter som diagnostiserats med icke-flytande afasi genom den koreanska versionen av det västra afasibatteriet
- Högerhänderna individer bedömda av Edinburgh Handedness Inventory
- Individer som frivilligt gav skriftligt samtycke för deltagande i den kliniska prövningen, antingen personligen eller genom sin juridiska representant
- Modersmål i koreanska
Uteslutningskriterier:
- Individer med kontraindikationer, inklusive allergier mot cerebrolysin
- Flera föregående avsnitt av Stroke som hade hanterats.
- Närvaro av betydande befintliga neurogena störningar
- Närvaro av betydande psykiatriska störningar som major depressiv störning, schizofreni, bipolär störning eller demens
- Historik om alkohol eller annat missbruk inom tre år efter början
- Närvaro av svår lever-, njur-, hjärt- eller luftvägssjukdomar
- Medicinska fynd från diagnostiska tester som indikerar något av följande tillstånd (totalt serum bilirubin> 4 mg/dl, alkaliskt fosfatas> 250 u/l, sgot/ast> 150 u/l. SGPT/ALT> 150 U/L., Eller kreatinin> 3,5 mg/dl)
- Närvaro av ett underliggande medicinskt tillstånd med en livslängd på mindre än 1 år
- Gravida eller ammande individer
- Deltagande i en annan terapeutisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (cerebrolysinbehandling)
Denna grupp får standardspråketerapi tillsammans med cerebrolysin för att förbättra språkförmågan hos patienter med icke-flytande afasi efter en stroke.
Behandlingen utvärderas genom språkbedömning och neurobeskyttande effekter.
|
Denna intervention använder cerebrolysin, som är en behandling som syftar till att förbättra språkförmågan och tillhandahålla neurobeskydd för patienter med icke-flytande afasi efter en stroke.
Cerebrolysin administreras via intravenös injektion, med målet att förbättra språkkunskaperna och främja återhämtning av hjärnfunktioner.
Behandlingen utvärderas baserat på förbättringar i språkförmågor, återhämtning av neurologisk funktion och säkerhet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp (placebo -behandling)
Denna grupp får standard språkterapi tillsammans med en placebo istället för cerebrolysin.
Placebo -behandlingen används för att jämföra effekterna av cerebrolysin på språkförmågor och neurobeskydd.
|
Placebo administreras tillsammans med standardspråketerapi till patienterna med icke-flytande afasi efter en stroke.
Detta möjliggör jämförelse med cerebrolysin -gruppen att bedöma effekterna av behandlingen på språkförmågor och återhämtning av neurologisk funktion.
Målet är att utvärdera förbättringarna i språkkunskaper, återhämtning av neurologisk funktion och säkerhet, jämföra effekterna mellan den aktiva behandlingen och placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paradise Korean Western Aphasia Battery (PK-WAB)
Tidsram: upp till 1 dag
|
Det är ett test som används för att utvärdera kommunikationsfunktionen hos patienter som har utvecklat förvärvade neurologiska störningar, såsom stroke, traumatisk hjärnskada och demens.
Testet är uppdelat i olika språkområden, inklusive spontant tal, förståelse, upprepning, namngivning, läsning och skrivning.
Genom poängen för varje objekt kan afasiindex och språkindex bedömas.
|
upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2024-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .