- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897176
Efeitos da cerebrolisina na capacidade da linguagem em pacientes com afasia não fluentes após derrame: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de centro único
"Este estudo tem como objetivo medir mudanças na capacidade da linguagem após adicionar cerebrolisina ao tratamento padrão para pacientes com afasia não fluentes com comprometimento do idioma pós-AVC. Os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo experimental, que recebe uma combinação de tratamento padrão (terapia da fala) e cerebrolisina, e o grupo controle, que só recebe tratamento padrão (terapia da fala). Ao comparar as pontuações do PK-WAB antes e depois da administração de medicamentos, o estudo busca analisar o impacto da cerebrolisina na melhoria do idioma. De acordo com vários registros de AVC, 15-42% dos pacientes na fase subaguda do AVC e 25-50% dos pacientes com AVC crônico mostram sintomas de afasia. A terapia linguística para afasia relacionada ao AVC se tornou cada vez mais importante devido à sua associação com hospitalização prolongada, aumento dos custos de saúde, mortalidade e outros fatores prognósticos negativos.
Após danos no sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática, a administração de hormônios do crescimento e fatores neurotróficos, como o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), a neurotrófica derivada da linha glial (GDNF), o fator de neurotrófico de NGF e o fator de NGF) e o fator de neurotrófico ciliar (CF) e o fator de NGF) e o fator ciliar relatado.
A cerebrolisina (sempre Neuro Pharma GmbH, Áustria) é um medicamento multimodal composto por peptídeos e aminoácidos baixos moleculares, que mostram efeitos neuroprotetores e neurotróficos semelhantes aos fatores neurotróficos endógenos. A análise da cerebrolisina usando ELISA revelou que contém CNTF, GDNF, IGF1, IGF2 e outros fatores estrutural e funcionalmente semelhantes aos fatores neurotróficos (NTFs). A cerebrolisina ativa a mesma via PI3K/Akt que o BDNF, desempenhando um papel crucial no crescimento, proliferação, diferenciação e migração das células nervosas e promovendo a manutenção, proteção e reparo das redes neurais. Além disso, ativa a via SHH, facilitando a neuroplasticidade e a neurogênese, ajudando assim o processo de auto-reparo do cérebro e a recuperação funcional. Estudos recentes mostraram que a cerebrolisina reduz a inflamação na vasculatura cerebral e melhora a integridade da barreira hematoencefálica aumentando junções apertadas.
A cerebrolisina mostrou excelentes efeitos na melhoria da função motora em pacientes com AVC moderado a grave em estudos de Muresanu et al. 2016. e Chang et al. 2016. Com base nesses resultados, a cerebrolisina foi incluída nas diretrizes de reabilitação de AVC na Áustria (2018), Alemanha (2020), Canadá (2020), The European Neuroscience Society (2021) e Sociedade de Cérebro e Neurorrehabilitação da Coréia (2022). Além disso, a cerebrolisina foi incluída nas diretrizes do TCE canadense para melhorar a atenção em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave, e espera-se que seja benéfico na reabilitação de pacientes com derrame e lesão cerebral traumática.
Embora exista fortes evidências de que a cerebrolisina melhora os níveis de função motora, atenção e consciência após derrame ou lesão cerebral, seu efeito nas habilidades da linguagem permanece incerto. Além disso, estudos anteriores têm limitações, incluindo o uso do teste de bateria da Aphasia ocidental e heterogeneidade nas avaliações de idiomas. Portanto, este estudo planeja realizar pesquisas adicionais usando um estudo randomizado bem projetado, duplo-cego, controlado por placebo e avaliado para avaliar o efeito da cerebrolisina na afasia não fluente, usando uma variedade de ferramentas de avaliação para medir com precisão melhorias nas habilidades de linguagem ".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Deog Young Kim
- Número de telefone: +82-2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um primeiro episódico de derrame isquêmico ou hemorrágico
- Pacientes com lesões na área supratentorial esquerda confirmada por CT ou ressonância magnética
- Fase subaguda dentro de um mês após o início do AVC
- Com idades entre 19 e 90 anos
- Pacientes diagnosticados com afasia não fluente através da versão coreana da bateria de Aphasia ocidental
- Indivíduos destros avaliados pelo inventário de Handedness de Edimburgo
- Indivíduos que voluntariamente forneceram consentimento por escrito para a participação no ensaio clínico, pessoalmente ou por meio de seu representante legal
- Falantes nativos de coreano
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com contra -indicações, incluindo alergias à cerebrolisina
- Múltiplos episódios anteriores de AVC que foram gerenciados.
- Presença de distúrbios neurogênicos pré-existentes significativos
- Presença de distúrbios psiquiátricos significativos, como transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar ou demência
- História de álcool ou outro abuso de substâncias dentro de 3 anos após o início
- Presença de doenças graves de fígado, rim, coração ou respiratório
- Achados médicos de testes de diagnóstico indicando qualquer uma das seguintes condições (bilirrubina sérica total> 4mg/dL, fosfatase alcalina> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L. Sgpt/alt> 150 u/l., Ou creatinina> 3,5 mg/dl)
- Presença de uma condição médica subjacente com uma expectativa de vida inferior a 1 ano
- Indivíduos grávidas ou que amamentam
- Participação em outro estudo terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (Tratamento da Cerebrolisina)
Esse grupo recebe terapia com a linguagem padrão, juntamente com a cerebrolisina, para melhorar as habilidades de linguagem em pacientes com afasia não fluente após um derrame.
O tratamento é avaliado através da avaliação da linguagem e efeitos neuroprotetores.
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Essa intervenção usa a cerebrolisina, que é um tratamento destinado a melhorar as habilidades de linguagem e fornecer neuroproteção para pacientes com afasia não fluente após um derrame.
A cerebrolisina é administrada por injeção intravenosa, com o objetivo de melhorar as habilidades linguísticas e promover a recuperação da função cerebral.
O tratamento é avaliado com base em melhorias nas habilidades do idioma, recuperação da função neurológica e segurança.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (tratamento com placebo)
Este grupo recebe terapia linguística padrão junto com um placebo em vez de cerebrolisina.
O tratamento com placebo é usado para comparar os efeitos da cerebrolisina nas habilidades da linguagem e na neuroproteção.
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O placebo é administrado juntamente com a terapia linguística padrão aos pacientes com afasia não fluente após um derrame.
Isso permite a comparação com o grupo da cerebrolisina para avaliar o impacto do tratamento nas habilidades do idioma e na recuperação da função neurológica.
O objetivo é avaliar as melhorias nas habilidades linguísticas, recuperação da função neurológica e segurança, comparando os efeitos entre o tratamento ativo e o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de afasia ocidental coreana do paraíso (PK-wab)
Prazo: até 1 dia
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É um teste usado para avaliar a função de comunicação de pacientes que desenvolveram distúrbios neurológicos adquiridos, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática e demência.
O teste é dividido em várias áreas de idiomas, incluindo fala espontânea, compreensão, repetição, nomeação, leitura e escrita.
Através da pontuação de cada item, o índice de afasia e o índice de idiomas podem ser avaliados.
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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