- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897176
Effets de la cérébrolysine sur la capacité du langage chez les patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC: une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
«Cette étude vise à mesurer les changements dans la capacité du langage après avoir ajouté de la cérébrolysine au traitement standard pour les patients atteints d'aphasie non fluide souffrant de troubles du langage post-AVC. Les patients sont divisés en deux groupes: le groupe expérimental, qui reçoit une combinaison de traitement standard (orthophonie) et de cérébrolysine, et le groupe témoin, qui ne reçoit que un traitement standard (orthophonie). En comparant les scores PK-WAB avant et après l'administration du médicament, l'étude vise à analyser l'impact de la cérébrolysine sur l'amélioration du langage. Selon divers registres d'AVC, 15 à 42% des patients en phase subaiguë d'AVC et 25 à 50% des patients atteints d'AVC chronique présentent des symptômes d'aphasie. La thérapie linguistique pour l'aphasie liée à l'AVC est devenue de plus en plus importante en raison de son association avec une hospitalisation prolongée, une augmentation des coûts des soins de santé, une mortalité et d'autres facteurs pronostiques négatifs.
Après des dommages au système nerveux central tels que les AVC et les lésions cérébrales traumatiques, l'administration d'hormones de croissance et de facteurs neurotrophiques tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur neurotrophique dérivé des lignée cellulaire gliale (GDNF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), et le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) a été indiquée.
La cérébrolysine (toujours neuro pharma GMBH, Autriche) est un médicament multimodal composé de peptides et d'acides aminés à faible teneur en moléculaire, qui montre des effets neuroprotecteurs et neurotrophiques similaires aux facteurs neurotrophiques endogènes. L'analyse de la cérébrolysine à l'aide d'ELISA a révélé qu'elle contient du CNTF, du GDNF, de l'IGF1, de l'IGF2 et d'autres facteurs structurellement et fonctionnellement similaires aux facteurs neurotrophiques (NTF). La cérébrolysine active la même voie PI3K / AKT que le BDNF, jouant un rôle crucial dans la croissance, la prolifération, la différenciation et la migration des cellules nerveuses, et la promotion de l'entretien, de la protection et de la réparation des réseaux neuronaux. De plus, il active la voie SHH, facilitant la neuroplasticité et la neurogenèse, aidant ainsi le processus d'auto-réparation du cerveau et la récupération fonctionnelle. Des études récentes ont montré que la cérébrolysine réduit l'inflammation dans le système vasculaire cérébral et améliore l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique en augmentant les jonctions serrées.
La cérébrolysine a montré d'excellents effets sur l'amélioration des fonctions motrices chez les patients atteints d'AVC modéré à sévère dans des études de Muresanu et al. 2016. et Chang et al. 2016. Sur la base de ces résultats, la cérébrolysine a été incluse dans les directives de réadaptation des AVC dans l'Autriche (2018), l'Allemagne (2020), le Canada (2020), la European Neuroscience Society (2021) et la coréenne du cerveau et de la Neurorehabilitation Society (2022). En outre, la cérébrolysine a été incluse dans les directives canadiennes du TBI pour améliorer l'attention chez les patients atteints d'une lésion cérébrale traumatique modérée à sévère, et il devrait être bénéfique dans la réhabilitation des patients atteints d'un AVC et d'un traumatisme traumatique.
Bien qu'il existe de fortes preuves que la cérébrolysine améliore la fonction motrice, l'attention et les niveaux de conscience après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale, son effet sur les capacités linguistiques reste incertain. De plus, les études précédentes ont des limites, notamment l'utilisation du test de batterie de l'aphasie occidentale et de l'hétérogénéité dans les évaluations du langage. Par conséquent, cette étude prévoit de mener des recherches supplémentaires en utilisant une étude randomisée bien conçue, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la cérébrolysine sur l'aphasie non fluide, en utilisant une variété d'outils d'évaluation pour mesurer avec précision l'amélioration des capacités du langage. "
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Deog Young Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints d'un AVC ischémique ou hémorragique
- Les patients atteints de lésions dans la zone supratentorielle gauche confirmée par CT ou IRM
- Phase subaiguë dans le mois suivant le début de l'AVC
- Âgé de 19 à 90 ans
- Patients diagnostiqués avec une aphasie non fluide à travers la version coréenne de la batterie d'aphasie occidentale
- Les individus droitiers évalués par l'inventaire de la remise d'Édimbourg
- Des personnes qui ont volontairement donné un consentement écrit pour participer à l'essai clinique, personnellement ou par le biais de leur représentant légal
- Locuteurs natifs coréens
Critères d'exclusion:
- Des personnes atteintes de contre-indications, y compris des allergies à la cérébrolysine
- Plusieurs épisodes précédents de Stroke qui avaient été gérés.
- Présence de troubles neurogènes préexistants significatifs
- Présence de troubles psychiatriques importants tels que le trouble dépressif majeur, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la démence
- Antécédents d'alcool ou autre toxicomanie dans les 3 ans suivant le début
- Présence de maladies sévères du foie, des reins, du cœur ou des respiratoires
- Résultats médicaux des tests de diagnostic indiquant l'une des conditions suivantes (bilirubine sérique totale> 4 mg / dl, phosphatase alcaline> 250 U / L, SGOT / AST> 150 U / L. Sgpt / alt> 150 u / l. Ou créatinine> 3,5 mg / dl)
- Présence d'une condition médicale sous-jacente avec une espérance de vie de moins d'un an
- Personnes enceintes ou allaitées
- Participation à une autre étude thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (traitement de la cérébrolysine)
Ce groupe reçoit une thérapie linguistique standard ainsi que la cérébrolysine pour améliorer les capacités linguistiques chez les patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC.
Le traitement est évalué par l'évaluation du langage et les effets neuroprotecteurs.
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Cette intervention utilise de la cérébrolysine, qui est un traitement visant à améliorer les capacités du langage et à fournir une neuroprotection pour les patients souffrant d'aphasie non fluide après un AVC.
La cérébrolysine est administrée par injection intraveineuse, dans le but d'améliorer les compétences linguistiques et de promouvoir la récupération des fonctions cérébrales.
Le traitement est évalué en fonction des améliorations des capacités du langage, de la récupération des fonctions neurologiques et de la sécurité.
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Comparateur placebo: Groupe placebo (traitement placebo)
Ce groupe reçoit une thérapie linguistique standard avec un placebo au lieu de la cérébrolysine.
Le traitement placebo est utilisé pour comparer les effets de la cérébrolysine sur les capacités linguistiques et la neuroprotection.
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Le placebo est administré aux côtés de la thérapie linguistique standard aux patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC.
Cela permet une comparaison avec le groupe de cérébrolysine pour évaluer l'impact du traitement sur les capacités linguistiques et la récupération des fonctions neurologiques.
L'objectif est d'évaluer les améliorations des compétences linguistiques, la récupération des fonctions neurologiques et la sécurité, en comparant les effets entre le traitement actif et le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie d'aphasie occidentale coréenne (PK-wab)
Délai: jusqu'à 1 jour
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Il s'agit d'un test utilisé pour évaluer la fonction de communication des patients qui ont développé des troubles neurologiques acquis, tels que des AVC, une lésion cérébrale traumatique et une démence.
Le test est divisé en divers domaines linguistiques, notamment la parole spontanée, la compréhension, la répétition, la dénomination, la lecture et l'écriture.
Grâce à la notation de chaque élément, l'indice d'aphasie et l'indice du langage peuvent être évalués.
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2024-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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