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Effets de la cérébrolysine sur la capacité du langage chez les patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC: une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle

19 mars 2025 mis à jour par: Yonsei University

«Cette étude vise à mesurer les changements dans la capacité du langage après avoir ajouté de la cérébrolysine au traitement standard pour les patients atteints d'aphasie non fluide souffrant de troubles du langage post-AVC. Les patients sont divisés en deux groupes: le groupe expérimental, qui reçoit une combinaison de traitement standard (orthophonie) et de cérébrolysine, et le groupe témoin, qui ne reçoit que un traitement standard (orthophonie). En comparant les scores PK-WAB avant et après l'administration du médicament, l'étude vise à analyser l'impact de la cérébrolysine sur l'amélioration du langage. Selon divers registres d'AVC, 15 à 42% des patients en phase subaiguë d'AVC et 25 à 50% des patients atteints d'AVC chronique présentent des symptômes d'aphasie. La thérapie linguistique pour l'aphasie liée à l'AVC est devenue de plus en plus importante en raison de son association avec une hospitalisation prolongée, une augmentation des coûts des soins de santé, une mortalité et d'autres facteurs pronostiques négatifs.

Après des dommages au système nerveux central tels que les AVC et les lésions cérébrales traumatiques, l'administration d'hormones de croissance et de facteurs neurotrophiques tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur neurotrophique dérivé des lignée cellulaire gliale (GDNF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), et le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) a été indiquée.

La cérébrolysine (toujours neuro pharma GMBH, Autriche) est un médicament multimodal composé de peptides et d'acides aminés à faible teneur en moléculaire, qui montre des effets neuroprotecteurs et neurotrophiques similaires aux facteurs neurotrophiques endogènes. L'analyse de la cérébrolysine à l'aide d'ELISA a révélé qu'elle contient du CNTF, du GDNF, de l'IGF1, de l'IGF2 et d'autres facteurs structurellement et fonctionnellement similaires aux facteurs neurotrophiques (NTF). La cérébrolysine active la même voie PI3K / AKT que le BDNF, jouant un rôle crucial dans la croissance, la prolifération, la différenciation et la migration des cellules nerveuses, et la promotion de l'entretien, de la protection et de la réparation des réseaux neuronaux. De plus, il active la voie SHH, facilitant la neuroplasticité et la neurogenèse, aidant ainsi le processus d'auto-réparation du cerveau et la récupération fonctionnelle. Des études récentes ont montré que la cérébrolysine réduit l'inflammation dans le système vasculaire cérébral et améliore l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique en augmentant les jonctions serrées.

La cérébrolysine a montré d'excellents effets sur l'amélioration des fonctions motrices chez les patients atteints d'AVC modéré à sévère dans des études de Muresanu et al. 2016. et Chang et al. 2016. Sur la base de ces résultats, la cérébrolysine a été incluse dans les directives de réadaptation des AVC dans l'Autriche (2018), l'Allemagne (2020), le Canada (2020), la European Neuroscience Society (2021) et la coréenne du cerveau et de la Neurorehabilitation Society (2022). En outre, la cérébrolysine a été incluse dans les directives canadiennes du TBI pour améliorer l'attention chez les patients atteints d'une lésion cérébrale traumatique modérée à sévère, et il devrait être bénéfique dans la réhabilitation des patients atteints d'un AVC et d'un traumatisme traumatique.

Bien qu'il existe de fortes preuves que la cérébrolysine améliore la fonction motrice, l'attention et les niveaux de conscience après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale, son effet sur les capacités linguistiques reste incertain. De plus, les études précédentes ont des limites, notamment l'utilisation du test de batterie de l'aphasie occidentale et de l'hétérogénéité dans les évaluations du langage. Par conséquent, cette étude prévoit de mener des recherches supplémentaires en utilisant une étude randomisée bien conçue, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la cérébrolysine sur l'aphasie non fluide, en utilisant une variété d'outils d'évaluation pour mesurer avec précision l'amélioration des capacités du langage. "

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Deog Young Kim
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-3714
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients atteints d'un AVC ischémique ou hémorragique
  2. Les patients atteints de lésions dans la zone supratentorielle gauche confirmée par CT ou IRM
  3. Phase subaiguë dans le mois suivant le début de l'AVC
  4. Âgé de 19 à 90 ans
  5. Patients diagnostiqués avec une aphasie non fluide à travers la version coréenne de la batterie d'aphasie occidentale
  6. Les individus droitiers évalués par l'inventaire de la remise d'Édimbourg
  7. Des personnes qui ont volontairement donné un consentement écrit pour participer à l'essai clinique, personnellement ou par le biais de leur représentant légal
  8. Locuteurs natifs coréens

Critères d'exclusion:

  1. Des personnes atteintes de contre-indications, y compris des allergies à la cérébrolysine
  2. Plusieurs épisodes précédents de Stroke qui avaient été gérés.
  3. Présence de troubles neurogènes préexistants significatifs
  4. Présence de troubles psychiatriques importants tels que le trouble dépressif majeur, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la démence
  5. Antécédents d'alcool ou autre toxicomanie dans les 3 ans suivant le début
  6. Présence de maladies sévères du foie, des reins, du cœur ou des respiratoires
  7. Résultats médicaux des tests de diagnostic indiquant l'une des conditions suivantes (bilirubine sérique totale> 4 mg / dl, phosphatase alcaline> 250 U / L, SGOT / AST> 150 U / L. Sgpt / alt> 150 u / l. Ou créatinine> 3,5 mg / dl)
  8. Présence d'une condition médicale sous-jacente avec une espérance de vie de moins d'un an
  9. Personnes enceintes ou allaitées
  10. Participation à une autre étude thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (traitement de la cérébrolysine)
Ce groupe reçoit une thérapie linguistique standard ainsi que la cérébrolysine pour améliorer les capacités linguistiques chez les patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC. Le traitement est évalué par l'évaluation du langage et les effets neuroprotecteurs.
Cette intervention utilise de la cérébrolysine, qui est un traitement visant à améliorer les capacités du langage et à fournir une neuroprotection pour les patients souffrant d'aphasie non fluide après un AVC. La cérébrolysine est administrée par injection intraveineuse, dans le but d'améliorer les compétences linguistiques et de promouvoir la récupération des fonctions cérébrales. Le traitement est évalué en fonction des améliorations des capacités du langage, de la récupération des fonctions neurologiques et de la sécurité.
Comparateur placebo: Groupe placebo (traitement placebo)
Ce groupe reçoit une thérapie linguistique standard avec un placebo au lieu de la cérébrolysine. Le traitement placebo est utilisé pour comparer les effets de la cérébrolysine sur les capacités linguistiques et la neuroprotection.
Le placebo est administré aux côtés de la thérapie linguistique standard aux patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC. Cela permet une comparaison avec le groupe de cérébrolysine pour évaluer l'impact du traitement sur les capacités linguistiques et la récupération des fonctions neurologiques. L'objectif est d'évaluer les améliorations des compétences linguistiques, la récupération des fonctions neurologiques et la sécurité, en comparant les effets entre le traitement actif et le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie occidentale coréenne (PK-wab)
Délai: jusqu'à 1 jour
Il s'agit d'un test utilisé pour évaluer la fonction de communication des patients qui ont développé des troubles neurologiques acquis, tels que des AVC, une lésion cérébrale traumatique et une démence. Le test est divisé en divers domaines linguistiques, notamment la parole spontanée, la compréhension, la répétition, la dénomination, la lecture et l'écriture. Grâce à la notation de chaque élément, l'indice d'aphasie et l'indice du langage peuvent être évalués.
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Estimé)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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