Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivobysiinin vaikutukset kielen kykyyn ei-fluenttien afaasiapotilailla aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissovellus, yhden keskuksen tutkimus

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

"Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kielikykyn muutokset sen jälkeen, kun se on lisätty aivohalvauksen jälkeisillä kielenvammaisilla afaasiapotilailla, joilla on aivohalvaus, kun se on lisätty aivo-afaasiapotilaille. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä, joka saa yhdistelmän standardihoidosta (puheterapia) ja aivoryhmä ja kontrolliryhmä, joka saa vain tavanomaisen hoidon (puheterapia). Vertaamalla PK-WAB-pisteitä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen tutkimuksella pyritään analysoimaan aivojen vaikutusta kielen parantamiseen. Eri aivohalvausrekisterien mukaan 15-42%: lla aivohalvauksen subakuuttivaiheessa olevista potilaista ja 25-50%: lla potilaista, joilla on krooninen aivohalvaus, osoittaa afaasia-oireita. Aivohalvauksen afaasian kieliterapia on tullut yhä tärkeämmäksi, koska se on assosioitunut pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin, kuolleisuuteen ja muihin negatiivisiin prognostisiin tekijöihin.

Keskushermostovaurioiden, kuten aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion jälkeen, kasvuhormonien ja neurotrofisten tekijöiden, kuten aivojen johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF), glia-solulinjasta johdettu neurotrofinen tekijä (GDNF), hermojen kasvutekijä (NGF) ja siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarin neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarin neurotrofinen tekijä.

Aivobrolysiini (Ever Neuro Pharma GmbH, Itävalta) on monimuotoinen lääke, joka koostuu pienimolekyylisistä peptideistä ja aminohapoista, jotka osoittavat neuroprotektiivisia ja neurotrofisia vaikutuksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin endogeeniset neurotrofiset tekijät. Aivobysiinin analyysi ELISA: ta käyttämällä paljasti, että se sisältää CNTF: n, GDNF: n, IGF1: n, IGF2: n ja muiden tekijöiden rakenteellisesti ja toiminnallisesti samanlaisia ​​kuin neurotrofiset tekijät (NTFS). Aivobrolysiini aktivoi saman PI3K/AKT -reitin kuin BDNF: llä, jolla on ratkaiseva merkitys hermosolujen kasvussa, lisääntymisessä, erilaistumisessa ja muuttoliikkeessä sekä hermoverkkojen ylläpito, suojaaminen ja korjaus. Lisäksi se aktivoi SHH-reitin, helpottaen neuroplastisuutta ja neurogeneesiä, auttaen siten aivojen itsekorjausprosessia ja toiminnallista palautumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aivobrolysiini vähentää aivojen verisuonten tulehdusta ja parantaa veri-aivoesteen eheyttä lisäämällä tiukkoja liitoksia.

Aivobysiini on osoittanut erinomaisia ​​vaikutuksia motorisen toiminnan paranemiseen kohtalaisessa tai vaikeassa aivohalvauspotilaissa Muresanu et al: n tutkimuksissa. 2016. ja Chang et ai. 2016. Näiden tulosten perusteella cerebrolysiini on sisällytetty aivohalvauksen kuntoutusohjeisiin Itävallassa (2018), Saksassa (2020), Kanadassa (2020), European Neuroscience Society (2021) ja Korean aivojen ja neurorehabilitaatioyhdistyksen (2022). Lisäksi aivo-ohjeet on sisällytetty Kanadan TBI-ohjeisiin huomion parantamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, ja sen odotetaan olevan hyödyllistä sekä aivohalvauksen että traumaattisten aivovauriopotilaiden kuntoutuksessa.

Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että aivojen aivohalvauksen tai aivovaurion jälkeen parannetaan motorisen toiminnan, huomion ja tietoisuuden tasot, sen vaikutus kielihyvityksiin on edelleen epäselvä. Lisäksi aikaisemmissa tutkimuksissa on rajoituksia, mukaan lukien länsimaisen afaasiaakkutestin ja heterogeenisyyden käyttö kielten arvioinnissa. Siksi tämä tutkimus aikoo suorittaa lisätutkimuksia hyvin suunniteltujen, kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen avulla, jotta voidaan arvioida aivojen vaikutusta ei-fluentti-afaasiaan käyttämällä erilaisia ​​arviointityökaluja kielen kykyjen parannusten tarkkaan mittaamiseksi ".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deog Young Kim
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-3714
          • Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on iskeemisen tai verenvuotohalvauksen ensimmäisen e-episodinen
  2. Potilaat, joilla on vaurioita vasemmalla suprateniaalisella alueella, vahvistavat CT tai MRI
  3. Subakuutti vaihe kuukauden kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
  4. 19–90 -vuotiaita
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu fluentti-afaasia länsimaisen afaasiaakun korealaisen version kautta
  6. Edinburghin kädensivuuden arvioima oikeakätiset henkilöt
  7. Henkilöt, jotka antoivat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajansa kautta
  8. Korean äidinkielenään puhujat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on vasta -aiheita, mukaan lukien allergiat aivojen allergioihin
  2. Useita aikaisempia aivohalvauksen jaksoa, jota oli hallittu.
  3. Merkittävien olemassa olevien neurogeenisten häiriöiden esiintyminen
  4. Merkittävien psykiatristen häiriöiden, kuten suuren masennushäiriön, skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai dementian, läsnäolo
  5. Alkoholin tai muun päihteiden väärinkäytön historia 3 vuoden kuluessa alkamisesta
  6. Vakavien maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinsairauksien läsnäolo
  7. Lääketieteelliset havainnot diagnostisista testeistä, jotka osoittavat mitä tahansa seuraavista olosuhteista (kokonaisseerumin bilirubiini> 4 mg/dl, alkalinen fosfataasi> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L. Sgpt/alt> 150 u/l. Tai kreatiniini> 3,5 mg/dl)
  8. Taustalla olevan sairauden läsnäolo, jonka elinajanodote on alle vuosi
  9. Raskaana tai imettäviä yksilöitä
  10. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (cerebrolysiinikäsittely)
Tämä ryhmä saa tavanomaisen kieliterapian yhdessä aivohalvauksen jälkeisen afaasia potilaiden kielten kykyjen parantamiseksi potilailla. Hoito arvioidaan kielen arvioinnin ja neuroprotektiivisten vaikutusten avulla.
Tässä interventiossa käytetään aivojen aivojen kykyä parantaa ja tarjota neuroprotektiota potilaille, joilla on ei-fluentti afaasia aivohalvauksen jälkeen. Aivobrolysiiniä annetaan laskimonsisäisen injektion avulla tavoitteena parantaa kielitaitoja ja edistää aivojen toiminnan palautumista. Hoitoa arvioidaan kielitaidojen parannusten, neurologisen toiminnan palautumisen ja turvallisuuden perusteella.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (lumelääkehoito)
Tämä ryhmä saa tavanomaisen kieliterapian yhdessä lumelääkkeen kanssa aivojen sijasta. Lumelääkehoitoa käytetään aivojen vaikutusten vaikutuksiin kielitaitojen ja neuroprotektion vaikutuksiin.
Lumelääkettä annetaan tavanomaisen kielihoidon rinnalla potilaille, joilla on ei-fluentti afaasia aivohalvauksen jälkeen. Tämä mahdollistaa vertailun aivojen ryhmään arvioida hoidon vaikutusta kielihykyn ja neurologisen toiminnan palautumiseen. Tavoitteena on arvioida kielitaidon, neurologisen toiminnan palautumisen ja turvallisuuden parannuksia aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisten vaikutuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paradise Korean länsimainen Afaasia-akku (PK-WAB)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Se on testi, jota käytetään arvioimaan hankittujen neurologisten häiriöiden, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion ja dementiaa, potilaiden viestintätoimintoa. Testi on jaettu eri kielialueille, mukaan lukien spontaani puhe, ymmärtäminen, toisto, nimeäminen, lukeminen ja kirjoittaminen. Kunkin esineen pisteytyksen kautta afaasia -indeksi ja kielen indeksi voidaan arvioida.
jopa 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa