- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897176
Aivobysiinin vaikutukset kielen kykyyn ei-fluenttien afaasiapotilailla aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissovellus, yhden keskuksen tutkimus
"Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kielikykyn muutokset sen jälkeen, kun se on lisätty aivohalvauksen jälkeisillä kielenvammaisilla afaasiapotilailla, joilla on aivohalvaus, kun se on lisätty aivo-afaasiapotilaille. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä, joka saa yhdistelmän standardihoidosta (puheterapia) ja aivoryhmä ja kontrolliryhmä, joka saa vain tavanomaisen hoidon (puheterapia). Vertaamalla PK-WAB-pisteitä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen tutkimuksella pyritään analysoimaan aivojen vaikutusta kielen parantamiseen. Eri aivohalvausrekisterien mukaan 15-42%: lla aivohalvauksen subakuuttivaiheessa olevista potilaista ja 25-50%: lla potilaista, joilla on krooninen aivohalvaus, osoittaa afaasia-oireita. Aivohalvauksen afaasian kieliterapia on tullut yhä tärkeämmäksi, koska se on assosioitunut pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin, kuolleisuuteen ja muihin negatiivisiin prognostisiin tekijöihin.
Keskushermostovaurioiden, kuten aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion jälkeen, kasvuhormonien ja neurotrofisten tekijöiden, kuten aivojen johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF), glia-solulinjasta johdettu neurotrofinen tekijä (GDNF), hermojen kasvutekijä (NGF) ja siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarin neurotrofisen tekijän (CNTF) ja siliaarin neurotrofinen tekijä.
Aivobrolysiini (Ever Neuro Pharma GmbH, Itävalta) on monimuotoinen lääke, joka koostuu pienimolekyylisistä peptideistä ja aminohapoista, jotka osoittavat neuroprotektiivisia ja neurotrofisia vaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin endogeeniset neurotrofiset tekijät. Aivobysiinin analyysi ELISA: ta käyttämällä paljasti, että se sisältää CNTF: n, GDNF: n, IGF1: n, IGF2: n ja muiden tekijöiden rakenteellisesti ja toiminnallisesti samanlaisia kuin neurotrofiset tekijät (NTFS). Aivobrolysiini aktivoi saman PI3K/AKT -reitin kuin BDNF: llä, jolla on ratkaiseva merkitys hermosolujen kasvussa, lisääntymisessä, erilaistumisessa ja muuttoliikkeessä sekä hermoverkkojen ylläpito, suojaaminen ja korjaus. Lisäksi se aktivoi SHH-reitin, helpottaen neuroplastisuutta ja neurogeneesiä, auttaen siten aivojen itsekorjausprosessia ja toiminnallista palautumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aivobrolysiini vähentää aivojen verisuonten tulehdusta ja parantaa veri-aivoesteen eheyttä lisäämällä tiukkoja liitoksia.
Aivobysiini on osoittanut erinomaisia vaikutuksia motorisen toiminnan paranemiseen kohtalaisessa tai vaikeassa aivohalvauspotilaissa Muresanu et al: n tutkimuksissa. 2016. ja Chang et ai. 2016. Näiden tulosten perusteella cerebrolysiini on sisällytetty aivohalvauksen kuntoutusohjeisiin Itävallassa (2018), Saksassa (2020), Kanadassa (2020), European Neuroscience Society (2021) ja Korean aivojen ja neurorehabilitaatioyhdistyksen (2022). Lisäksi aivo-ohjeet on sisällytetty Kanadan TBI-ohjeisiin huomion parantamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, ja sen odotetaan olevan hyödyllistä sekä aivohalvauksen että traumaattisten aivovauriopotilaiden kuntoutuksessa.
Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että aivojen aivohalvauksen tai aivovaurion jälkeen parannetaan motorisen toiminnan, huomion ja tietoisuuden tasot, sen vaikutus kielihyvityksiin on edelleen epäselvä. Lisäksi aikaisemmissa tutkimuksissa on rajoituksia, mukaan lukien länsimaisen afaasiaakkutestin ja heterogeenisyyden käyttö kielten arvioinnissa. Siksi tämä tutkimus aikoo suorittaa lisätutkimuksia hyvin suunniteltujen, kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen avulla, jotta voidaan arvioida aivojen vaikutusta ei-fluentti-afaasiaan käyttämällä erilaisia arviointityökaluja kielen kykyjen parannusten tarkkaan mittaamiseksi ".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Deog Young Kim
- Puhelinnumero: +82-2-2228-3714
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeemisen tai verenvuotohalvauksen ensimmäisen e-episodinen
- Potilaat, joilla on vaurioita vasemmalla suprateniaalisella alueella, vahvistavat CT tai MRI
- Subakuutti vaihe kuukauden kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- 19–90 -vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fluentti-afaasia länsimaisen afaasiaakun korealaisen version kautta
- Edinburghin kädensivuuden arvioima oikeakätiset henkilöt
- Henkilöt, jotka antoivat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajansa kautta
- Korean äidinkielenään puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta -aiheita, mukaan lukien allergiat aivojen allergioihin
- Useita aikaisempia aivohalvauksen jaksoa, jota oli hallittu.
- Merkittävien olemassa olevien neurogeenisten häiriöiden esiintyminen
- Merkittävien psykiatristen häiriöiden, kuten suuren masennushäiriön, skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai dementian, läsnäolo
- Alkoholin tai muun päihteiden väärinkäytön historia 3 vuoden kuluessa alkamisesta
- Vakavien maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinsairauksien läsnäolo
- Lääketieteelliset havainnot diagnostisista testeistä, jotka osoittavat mitä tahansa seuraavista olosuhteista (kokonaisseerumin bilirubiini> 4 mg/dl, alkalinen fosfataasi> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L. Sgpt/alt> 150 u/l. Tai kreatiniini> 3,5 mg/dl)
- Taustalla olevan sairauden läsnäolo, jonka elinajanodote on alle vuosi
- Raskaana tai imettäviä yksilöitä
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (cerebrolysiinikäsittely)
Tämä ryhmä saa tavanomaisen kieliterapian yhdessä aivohalvauksen jälkeisen afaasia potilaiden kielten kykyjen parantamiseksi potilailla.
Hoito arvioidaan kielen arvioinnin ja neuroprotektiivisten vaikutusten avulla.
|
Tässä interventiossa käytetään aivojen aivojen kykyä parantaa ja tarjota neuroprotektiota potilaille, joilla on ei-fluentti afaasia aivohalvauksen jälkeen.
Aivobrolysiiniä annetaan laskimonsisäisen injektion avulla tavoitteena parantaa kielitaitoja ja edistää aivojen toiminnan palautumista.
Hoitoa arvioidaan kielitaidojen parannusten, neurologisen toiminnan palautumisen ja turvallisuuden perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (lumelääkehoito)
Tämä ryhmä saa tavanomaisen kieliterapian yhdessä lumelääkkeen kanssa aivojen sijasta.
Lumelääkehoitoa käytetään aivojen vaikutusten vaikutuksiin kielitaitojen ja neuroprotektion vaikutuksiin.
|
Lumelääkettä annetaan tavanomaisen kielihoidon rinnalla potilaille, joilla on ei-fluentti afaasia aivohalvauksen jälkeen.
Tämä mahdollistaa vertailun aivojen ryhmään arvioida hoidon vaikutusta kielihykyn ja neurologisen toiminnan palautumiseen.
Tavoitteena on arvioida kielitaidon, neurologisen toiminnan palautumisen ja turvallisuuden parannuksia aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisten vaikutuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paradise Korean länsimainen Afaasia-akku (PK-WAB)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Se on testi, jota käytetään arvioimaan hankittujen neurologisten häiriöiden, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion ja dementiaa, potilaiden viestintätoimintoa.
Testi on jaettu eri kielialueille, mukaan lukien spontaani puhe, ymmärtäminen, toisto, nimeäminen, lukeminen ja kirjoittaminen.
Kunkin esineen pisteytyksen kautta afaasia -indeksi ja kielen indeksi voidaan arvioida.
|
jopa 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .