- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06897462
과학 연구 웰빙의 영향 NDO1은 당뇨병 전 성인의 혈당증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 12 주간의 보충 SRW NDO1이 Prediabetes를 가진 성인의 대사 건강 및 일반 건강에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SRW NDO1은 성인 개인의 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 시험 결과에 어떤 영향을 미칩니 까?
- SRW NDO1은 성인 개인의 신체 측정 및 혈압에 어떤 영향을 미칩니 까?
연구자들은 보충제를 위약 (보충제가 포함 된 외관과 유사한 물질)과 비교하여 SRW NDO1이 정상적인 혈당 대사를 지원하기 위해 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 보충 SRW NDO1, 12 주 동안 하루에 2 개의 캡슐을 복용하십시오.
- 연구 중에식이 요법과 라이프 스타일을 크게 바꾸지 말고 연구 중에 새로운 건강 보충제를 시작하지 않도록 요청하십시오.
- 혈액 검사를위한 시작 및 중재 종료시 클리닉을 방문하십시오 (시험 전 8 시간 금식이 필요함)
- 중재 중에 증상이나 부작용의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, 중국
- Baohua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 6.1-6.9 mmol/L의 금식 혈장 포도당 및/또는 HBA1c의 5.7-6.4% 및/또는 2 시간 혈장 포도당 7.8-11.0으로 정의 된 Prediabetes. 75g의 구강 포도당 부하 섭취 후 MMOL/L. 무작위 배정 전 3 개월 이내에 수행 된 혈액 검사가 허용됩니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 인터넷에 액세스 할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 있습니다.
- 혈당에 영향을 미치는 건강 보충제의 정기적 인 섭취.
- 현재 보충제 또는 약물에 대한 다른 시험/연구에 참여하고 있습니다.
- 개입의 성분에 알려진 음식이나 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 임신, 임신 또는 모유 수유.
- 현재의 약물 남용 (담배, 알코올 및 레크리에이션 약물 포함)이 있거나 현재 물질 철수 중입니다.
- 중등도 내지 심각한 의학적 상태 (사회적 기능 영역에 중대한 영향을 미치는 것으로 정의 됨).
- 지난 3 개월 동안 안정적이지 않은 모든 의학적 상태.
- 지난 3 개월 동안 혈당에 영향을 미치거나 약물에 변화가있는 것으로 알려진 처방약을 복용합니다.
- 현재 Celiprolol, Metformin 또는 Angiotensin-Converting Enzyme 억제제 약물을 복용합니다.
- 지난 3 개월 이내에 입원이 필요한 주요 의료 또는 외과 적 사건.
- 이 연구에 참여할 수있는 다른 의학적 이유는 연구 의료 감독자의 재량에 따라 잠재적 초약 약초 상호 작용을 포함하여 참가자에게 위험을 초래합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Srw ndo1
활성 팔 조사 제품 (IP)은 80mg의 Dahlia4® (Dahlia Pinnata 추출물), 80mg의 Eriomin® (Citrus Limon Extract) 및 100mg의 Mulberry Leaf Extract (1 인당 5% 1- 데 옥시 노지 미친)를 함유 한 건강 보충제입니다. 부형제는 미세 결정질 셀룰로오스, 스테아 레이트 마그네슘 및 콜로이드 실리콘 이산화물을 포함한다. 참가자는 저녁 식사 전에 하루에 2 개의 NDO1 캡슐을 12 주 동안 복용합니다. |
조사 제품 (IP)은 혈당 조절을위한 건강 보충제입니다.
각 캡슐에는 80mg의 Dahlia4® (Dahlia Pinnata Extract), 80mg의 Eriomin® (Citrus Limon Extract) 및 100mg의 뽕나무 추출물 (5% 1- 데 옥시 노지 리 마이신)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 농도
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Mmol/mol에서 측정.
정상 범위 : <5.7
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 농도
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Mg/dl로 측정
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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무게
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Kg에서 측정
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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체질량 지수 (BMI)
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Kg/m^2로 측정.
최적의 범위 : 18.5-24.9.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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허리 둘레
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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CM에서 측정
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈액 지질
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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총 콜레스테롤 (TC) : 정상 : <5.2 mmol/l 경계선 높이 : 5.2-6.2 MMOL/L 높이 : ≥6.2 mmol/L 트리글리세리드 (TG) : 정상 : <1.7 mmol/l 경계선 높이 : 1.7-2.3 MMOL/L 높음 : ≥2.3 mmol/L 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) : 정상 : <3.4 mmol/l 경계선 높이 : 3.4-4.1 mmol/l 높이 : ≥4.1 mmol/l 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) : 남성의 경우 정상 :> 1.0 mmol/l 여성의 경우> 1.3 mmol/L 낮음 : 남성의 경우 <1.0 mmol/L, 여성의 경우 <1.3 mmol/l |
12 주에 등록에서 치료 종료까지
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간 기능 테스트
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) : 정상 : 0-40 U/L 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) : 정상 : 0-40 U/L 알칼리성 포스파타제 (ALP) : 정상 : 40-150 U/L 총 빌리루빈 (Tbil) : 정상 : 3.4-17.1 μmol/l 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) : 정상 : 남성의 경우 <60 U/L, 여성의 경우 <40 U/L |
12 주에 등록에서 치료 종료까지
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HS-CRP 테스트
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Mg/L에서 측정.
최적 : <1.0 mg/l
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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MMHG에서 측정.
최적의 범위 : <120/80 mmhg.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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에너지 설문지
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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100 포인트 리 커트 척도를 사용하여 측정합니다. 1은 '매우 낮은 에너지'이고 100은 '매우 높은 에너지'입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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굶주림과 포만 설문지
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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100 포인트 리 커트 척도를 사용하여 측정합니다. 1은 '매우 불만족 스럽다'고 100은 '매우 만족'합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기분 설문지
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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100 포인트 리 커트 척도를 사용하여 측정합니다. 1은 '극도로 스트레스'이고 100은 '스트레스가 전혀 없다'
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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위장 증상 설문지
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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100 포인트 리 커트 척도를 사용하여 측정합니다. 1은 '증상 없음'이고 100은 '매우 심한 증상'입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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저혈당 사건 빈도 설문지
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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100 포인트 리 커트 척도를 사용하여 측정합니다. 1은 '전혀 없음'이고 100은 '매우 높은 주파수'입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WEL202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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