Effekt av vetenskaplig forskning Wellness NDO1 på glykemi hos vuxna med pre-diabetes
20 juli 2025 uppdaterad av: Wellizen Australia
Syftet med denna studie är att testa effekten av 12 veckors tillskott SRW NDO1 på metabolisk hälsa och allmän hälsa hos vuxna med prediabetes. Den primära frågan som den syftar till att svara på är:
- Hur påverkar SRW NDO1 hemoglobin A1C (HBA1C) testresultatet för vuxna individer?
- Hur påverkar SRW NDO1 kroppens åtgärder och blodtryck hos vuxna individer?
Utredare kommer att jämföra tillskottet med ett placebo (ett look-alike-ämne som inte innehåller något tillskott) för att se om SRW NDO1 fungerar för att stödja normal blodsockermetabolism.
Deltagarna kommer:
- Ta tillägg SRW NDO1, två kapslar per dag i 12 veckor.
- Bli ombedd att avstå från att ändra sin diet och livsstil drastiskt under studien och att avstå från att starta nya hälsotillskott under studien.
- Besök kliniken i början och slutet på interventionen för ett blodprov (8 timmars fasta krävs före testet)
- Håll en dagbok över deras symtom eller biverkningar under intervention.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kina
- Baohua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år och över.
- Prediabetes, definierade som fasta plasmaglukos på 6,1-6,9 mmol/L och/eller HbA1c på 5,7-6,4% och/eller 2 timmars glukos på 7,8-11,0 mmol/L efter intag av 75 g oral glukosbelastning. Blodtester som genomförts inom tre månader innan randomisering kommer att accepteras.
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Har tillgång till internet.
- Gav informerat samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka glykemi.
- Regelbundet intag av ett hälsotillskott med effekter på glykemi.
- Deltar för närvarande i en annan studie/studie av ett tillägg eller ett läkemedel.
- Har någon känd mat eller allergi eller intoleranser till ingredienserna i interventionen.
- Gravid, försöker bli gravid eller amning.
- Har något nuvarande missbruk (inklusive tobak, alkohol och fritidsläkemedel) eller för närvarande i substansuttag.
- Måttliga till allvarliga medicinska tillstånd (definieras som en betydande inverkan på sociala områden för funktion).
- Alla medicinska tillstånd som inte var stabila under de senaste tre månaderna.
- Att ta alla receptbelagda mediciner som är kända för att påverka glykemi eller hade en förändring i deras medicinering under de senaste tre månaderna.
- För närvarande tar celiprolol, metformin eller något angiotensin-omvandlande enzyminhibitorläkemedel.
- Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna.
- Alla andra medicinska skäl som kan göra deltagande i denna studie utgör en risk för deltagaren, inklusive potentiella interaktioner mellan örter, efter den medicinska handledarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Srw ndo1
Aktiv arm Undersökningsprodukten (IP) är ett hälsotillskott som innehåller 80 mg dahlia4® (dahlia pinnata-extrakt), 80 mg eriomin® (citrus limon extrakt) och 100 mg mullbärsextrakt (med 5% 1-deoxynojirimycin) per kapsel. Excipienterna inkluderar mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal kiseldioxid. Deltagarna kommer att ta två kapslar NDO1 per dag, före middagen, med vatten, i 12 veckor. |
Undersökningsprodukten (IP) är ett hälsotillskott för glykemisk kontroll.
Varje kapsel innehåller 80 mg dahlia4® (dahlia pinnata-extrakt), 80 mg eriomin® (citrus limon extrakt) och 100 mg mullbärsextrakt (med 5% 1-deoxynojimycin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumhemoglobin A1C (HBA1C) -koncentration
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i mmol/mol.
Normalt intervall: <5,7
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasta plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i mg/dl
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i kg
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i kg/m^2.
Optimalt intervall: 18.5-24.9.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Midja omkrets
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i cm
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Totalt kolesterol (TC): Normal: <5,2 mmol/L Borderline High: 5.2-6.2 mmol/L hög: ≥6,2 mmol/L Triglycerider (TG): Normal: <1,7 mmol/L Borderline High: 1,7-2,3 mmol/L hög: ≥2,3 mmol/L Lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C): Normal: <3,4 mmol/L gränsöverskridande hög: 3,4-4,1 mmol/L hög: ≥4,1 mmol/L Lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C): Normal för män:> 1,0 mmol/L Normalt för kvinnor:> 1,3 mmol/L Låg: <1,0 mmol/L för män, <1,3 mmol/L för kvinnor |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Leverfunktionstest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Alanin aminotransferas (alt): Normal: 0-40 U/L Aspartat aminotransferas (AST): Normal: 0-40 U/L Alkaliskt fosfatas (ALP): Normal: 40-150 u/l Total bilirubin (tbil): Normal: 3.4-17.1 μmol/L Gamma-glutamyltransferas (GGT): Normal: <60 u/l för män, <40 u/l för kvinnor |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
HS-CRP-test
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i mg/l.
Optimal: <1,0 mg/L
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt i MMHG.
Optimalt intervall: <120/80 mmHg.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Energikrav
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt med en 100-punkts Likert-skala. 1 är "extremt låg energi" och 100 är "extremt hög energi"
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt med en 100-punkts Likert-skala. 1 är "extremt missnöjd" och 100 är "extremt nöjd"
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Humörfrågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt med en 100-punkts Likert-skala. 1 är "extremt stressad" och 100 är "ingen stress alls"
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Gastrointestinala symtomfrågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt med en 100-punkts Likert-skala. 1 är "inga symtom" och 100 är "mycket allvarliga symtom"
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Hypoglykemi -händelsesfrekvensfrågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mätt med en 100-punkts Likert-skala. 1 är 'ingen alls' och 100 är 'extremt hög frekvens'
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEL202401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en kommersiell studie.
På grund av immateriella problem kommer de enskilda deltagarnas uppgifter inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .