Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bien-être de la recherche scientifique NDO1 sur la glycémie chez les adultes atteints de pré-diabète

20 juillet 2025 mis à jour par: Wellizen Australia

L'objectif de cette étude est de tester l'effet de 12 semaines de supplémentation SRW NDO1 sur la santé métabolique et la santé générale chez les adultes atteints de prédiabète. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

  • Comment le SRW NDO1 affecte-t-il le résultat du test de l'hémoglobine A1c (HbA1c) pour les personnes adultes?
  • Comment le SRW NDO1 affecte-t-il les mesures corporelles et la pression sanguine des personnes adultes?

Les enquêteurs compareront le supplément à un placebo (une substance sosée qui ne contient aucun supplément) pour voir si SRW NDO1 fonctionne pour soutenir le métabolisme normal de la glycémie.

Les participants le feront:

  • Prenez le supplément SRW NDO1, deux capsules par jour pendant 12 semaines.
  • Être invité à s'abstenir de changer considérablement leur alimentation et leur mode de vie pendant l'étude et de s'abstenir de commencer de nouveaux suppléments de santé pendant l'étude.
  • Visitez la clinique au début et la fin de l'intervention pour un test sanguin (jeûne de 8 heures requise avant le test)
  • Gardez un journal de leurs symptômes ou événements indésirables pendant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chine
        • Baohua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans et plus.
  2. Prédiabète, défini comme du glucose plasmatique à jeun de 6,1 à 6,9 mmol / L et / ou HbA1c de 5,7-6,4% et / ou 2 h de glucose plasmatique de 7,8-11,0 MMOL / L Après ingestion de 75 g de charge de glucose orale. Les tests sanguins effectués dans les 3 mois avant la randomisation seront acceptés.
  3. Capable de lire et d'écrire l'anglais.
  4. A accès à Internet.
  5. A fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. A une condition médicale connue pour affecter la glycémie.
  2. Apport régulier d'un supplément de santé par effets sur la glycémie.
  3. Participer actuellement à un autre essai / étude d'un supplément ou d'un médicament.
  4. A tout aliment ou allergie connu ou intolérances aux ingrédients de l'intervention.
  5. Enceinte, essayant de concevoir ou d'allaiter.
  6. A une toxicomanie actuelle (y compris le tabac, l'alcool et les drogues récréatives) ou actuellement le retrait de substances.
  7. Conditions médicales modérées à sévères (définies comme un impact significatif sur les domaines sociaux de fonctionnement).
  8. Toutes les conditions médicales qui n'étaient pas stables au cours des 3 derniers mois.
  9. Prendre tout médicament sur ordonnance connu pour affecter la glycémie ou avoir un changement dans leur médicament au cours des 3 derniers mois.
  10. Prenant actuellement du céliprolol, de la metformine ou de tout autre inhibiteur de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
  11. Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
  12. Toute autre raison médicale qui pourrait participer à cette étude présente un risque pour le participant, y compris les interactions potentielles d'herbe-médicament, à la discrétion du superviseur médical de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRW NDO1

Bras actif

Le produit d'investigation (IP) est un supplément de santé qui contient 80 mg de Dahlia4® (extrait de Dahlia Pinnata), 80 mg d'Eriomin® (extrait de limon agrus) et 100 mg d'extrait de feuilles de mûrier (avec 5% 1-désoxynojirimycine) par capsule. Les excipients comprennent la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et le dioxyde de silicium colloïdal.

Les participants prendront deux capsules de NDO1 par jour, avant le dîner, avec de l'eau, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: SRW NDO1
Le produit d'enquête (IP) est un supplément de santé pour le contrôle glycémique. Chaque capsule contient 80 mg de Dahlia4® (extrait de Dahlia pinnata), 80 mg d'Eriomin® (extrait d'agrumes limon) et 100 mg d'extrait de feuille de mûrier (avec 5% 1-désoxynojirimycine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en mmol / mol. Plage normale: <5,7
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de glucose à jeun
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en mg / dl
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Poids
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en kg
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en kg / m ^ 2. Plage optimale: 18.5-24.9.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Tour de taille
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en cm
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Lipides de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Cholestérol total (TC):

NORMAL: <5,2 mmol / L limite élevée: 5.2-6.2 mmol / l élevé: ≥6,2 mmol / L

Triglycérides (TG):

NORMAL: <1,7 mmol / L limite élevée: 1,7-2.3 mmol / l élevé: ≥2,3 mmol / L

Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C):

NORMAL: <3,4 mmol / L limite élevée: 3,4-4,1 mmol / l élevé: ≥4,1 mmol / L

Cholestérol à lipoprotéines à haute densité (HDL-C):

Normal pour les hommes:> 1,0 mmol / L Normal pour les femmes:> 1,3 mmol / l bas: <1,0 mmol / L pour les hommes, <1,3 mmol / L pour les femmes
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Test des fonctions du foie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Alanine aminotransférase (Alt):

Normal: 0-40 U / L

Aspartate aminotransférase (AST):

Normal: 0-40 U / L

Phosphatase alcaline (ALP):

Normal: 40-150 U / L

Bilirubine totale (tbil):

Normal: 3,4-17,1 μmol / L

Gamma-glutamyl transférase (GGT):

Normal: <60 U / L pour les hommes, <40 U / L pour les femmes
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Test HS-CRP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en mg / l. Optimal: <1,0 mg / L
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré en mmhg. Plage optimale: <120/80 mmHg.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Questionnaire énergétique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 100 points. 1 est une «énergie extrêmement faible» et 100 est une «énergie extrêmement élevée»
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Questionnaire de faim et de satiété
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 100 points. 1 est «extrêmement insatisfait» et 100 est «extrêmement satisfait»
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Questionnaire d'humeur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 100 points. 1 est «extrêmement stressé» et 100 n'est «pas de stress du tout»
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 100 points. 1 n'est «pas de symptômes» et 100 sont des «symptômes très graves»
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Hypoglycemia Events Questionnaire de fréquence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 100 points. 1 n'est «aucun du tout» et 100 est «extrêmement haute fréquence»
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellizen Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WEL202401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude commerciale. En raison de problèmes de propriété intellectuelle, les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner