Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van wetenschapsonderzoek Wellness NDO1 op glykemie bij volwassenen met pre-diabetes

20 juli 2025 bijgewerkt door: Wellizen Australia

Het doel van deze studie is het testen van het effect van 12 weken suppletie SRW NDO1 op de metabole gezondheid en algemene gezondheid bij volwassenen met prediabetes. De primaire vraag die het beantwoordt is:

  • Hoe beïnvloedt SRW NDO1 de testresultaten van de hemoglobine A1C (HbA1C) voor volwassen personen?
  • Hoe beïnvloedt SRW NDO1 de lichaamsmaatregelen en bloeddruk van volwassen individuen?

Onderzoekers zullen het supplement vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen supplement bevat) om te zien of SRW NDO1 werkt om het normale bloedsuikermetabolisme te ondersteunen.

Deelnemers zullen:

  • Neem Supplement SRW NDO1, twee capsules per dag gedurende 12 weken.
  • Wordt gevraagd om af te zien van het veranderen van hun dieet en levensstijl tijdens het onderzoek drastisch en om te onthouden van het starten van nieuwe gezondheidssupplementen tijdens de studie.
  • Bezoek de kliniek aan het begin en het einde van de interventie voor een bloedtest (8 uur vasten vereist voorafgaand aan de test)
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen of bijwerkingen tijdens interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China
        • Baohua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar en ouder.
  2. Prediabetes, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose van 6,1-6,9 mmol/l en/of HbA1c van 5,7-6,4% en/of 2 uur plasmaglucose van 7,8-11,0 mmol/l na inname van 75 g orale glucosebelasting. Bloedtests die binnen 3 maanden worden uitgevoerd voordat randomisatie wordt geaccepteerd.
  3. In staat om Engels te lezen en te schrijven.
  4. Heeft toegang tot internet.
  5. Gaf geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de glykemie beïnvloedt.
  2. Regelmatige inname van een gezondheidssupplement met effecten op glykemie.
  3. Momenteel deelnemen aan een andere studie/studie van een supplement of medicijn.
  4. Heeft bekende voedsel of allergie of intoleranties voor de ingrediënten van de interventie.
  5. Zwanger, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  6. Heeft actueel middelenmisbruik (inclusief tabak, alcohol en recreatieve drugs) of momenteel in de terugtrekking.
  7. Matige tot ernstige medische aandoeningen (gedefinieerd als een significante impact op sociale functioneren).
  8. Alle medische aandoeningen die de afgelopen 3 maanden niet stabiel waren.
  9. Het nemen van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze glykemie beïnvloeden of in de afgelopen 3 maanden een verandering in hun medicatie hebben gehad.
  10. Momenteel celiprolol, metformine of angiotensine-converterende enzymremmer medicijnen gebruiken.
  11. Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis die in de afgelopen 3 maanden ziekenhuisopname vereist.
  12. Elke andere medische reden die deelname aan dit onderzoek kan maken, vormt een risico voor de deelnemer, inclusief potentiële interacties tussen kruiden-geneesmiddelen, naar goeddunken van de medische supervisor van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRW NDO1

Actieve arm

Het onderzoeksproduct (IP) is een gezondheidssupplement dat 80 mg dahlia4® (dahlia pinnata-extract), 80 mg eriomin® (citrus limon-extract) en 100 mg mulberry-blad-extract (met 5% 1-deoxynojirimycine) per capsule bevat. Excipiënten omvatten microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.

Deelnemers nemen twee capsules NDO1 per dag, voor het diner, met water, gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: SRW NDO1
Het onderzoeksproduct (IP) is een gezondheidssupplement voor glycemische controle. Elke capsule bevat 80 mg dahlia4® (dahlia pinnata-extract), 80 mg eriomin® (citrus limon-extract) en 100 mg mulberry blad extract (met 5% 1-deoxynojirimycine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum hemoglobine A1C (HbA1c) concentratie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in mmol/mol. Normaal bereik: <5.7
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasma glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in mg/dl
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in kg
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in kg/m^2. Optimaal bereik: 18.5-24.9.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in CM
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Totaal cholesterol (TC):

Normaal: <5,2 mmol/L Borderline High: 5.2-6.2 mmol/l hoog: ≥6,2 mmol/l

Triglycerides (TG):

Normaal: <1,7 mmol/l Borderline High: 1.7-2.3 mmol/l hoog: ≥2,3 mmol/l

Lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C):

Normaal: <3,4 mmol/L Borderline Hoog: 3,4-4,1 mmol/L Hoog: ≥4,1 mmol/l

Hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C):

Normaal voor mannen:> 1,0 mmol/l normaal voor vrouwen:> 1,3 mmol/l laag: <1,0 mmol/l voor mannen, <1,3 mmol/l voor vrouwen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Leverfuncties Test
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Alanine Aminotransferase (ALT):

Normaal: 0-40 U/L

Aspartaat aminotransferase (AST):

Normaal: 0-40 U/L

Alkalische fosfatase (ALP):

Normaal: 40-150 U/L

Totaal bilirubine (TBIL):

Normaal: 3,4-17.1 μmol/l

Gamma-glutamyltransferase (GGT):

Normaal: <60 U/L voor mannen, <40 U/L voor vrouwen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
HS-CRP-test
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in mg/l. Optimaal: <1,0 mg/l
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten in mmHg. Optimaal bereik: <120/80 mmHg.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Energievragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten met een 100-punts Likert-schaal. 1 is 'extreem lage energie' en 100 is 'extreem hoge energie'
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Hunger- en verzadigingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten met een 100-punts Likert-schaal. 1 is 'extreem ontevreden' en 100 is 'uiterst tevreden'
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Stemmingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten met een 100-punts Likert-schaal. 1 is 'extreem gestrest' en 100 is 'helemaal geen stress'
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gastro -intestinale symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten met een 100-punts Likert-schaal. 1 is 'geen symptomen' en 100 is 'zeer ernstige symptomen'
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Hypoglykemie gebeurtenissen frequentievragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten met een 100-punts Likert-schaal. 1 is 'helemaal geen' en 100 is 'extreem hoge frequentie'
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellizen Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEL202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een commerciële studie. Vanwege problemen met intellectuele eigendom worden de individuele deelnemersgegevens niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren