Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wellness naukowych NDO1 na glikemię u dorosłych z przedcukrzycami

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wellizen Australia

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu 12 tygodni suplementacji SRW NDO1 na zdrowie metaboliczne i ogólne zdrowie u dorosłych z prediarzy. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak SRW NDO1 wpływa na wynik testu hemoglobiny A1C (HBA1C) dla dorosłych osób?
  • Jak SRW NDO1 wpływa na miary ciała i ciśnienie krwi dorosłych osób?

Śledczy porównują suplement z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera suplementu), aby sprawdzić, czy SRW NDO1 działa na rzecz normalnego metabolizmu cukru we krwi.

Uczestnicy:

  • Weź suplement SRW NDO1, dwie kapsułki dziennie przez 12 tygodni.
  • Poproszenie o drastyczne powstrzymanie się od diety i stylu życia podczas badania i powstrzymanie się od rozpoczynania nowych suplementów zdrowotnych podczas badania.
  • Odwiedź klinikę na początku i na końcu interwencji w celu badania krwi (8 -godzinny post wymagał przed testem)
  • Podczas interwencji zachowaj dziennik ich objawów lub zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny
        • Baohua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i starszy.
  2. Prediabetes, zdefiniowane jako glukoza w osoczu na czczo 6,1-6,9 mmol/L i/lub HbA1c 5,7-6,4% i/lub 2 H glukozy w osoczu 7,8-11,0 Mmol/L po spożyciu 75 g doustnego obciążenia glukozy. Badania krwi przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed zaakceptowaniem randomizacji zostaną zaakceptowane.
  3. W stanie czytać i pisać angielski.
  4. Ma dostęp do Internetu.
  5. Przekazała świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma stan medyczny, o którym wiadomo, że wpływa na glikemię.
  2. Regularne spożywanie suplementu zdrowotnego z wpływem na glikemię.
  3. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu/badaniu suplementu lub leku.
  4. Ma jakąkolwiek znaną żywność, alergię lub nietolerancje na składniki interwencji.
  5. W ciąży, próbując wymyślić lub karmić piersią.
  6. Ma jakiekolwiek obecne nadużywanie substancji (w tym tytoń, alkohol i narkotyki rekreacyjne) lub obecnie w odstawieniu substancji.
  7. Umiarkowane do ciężkiego schorzenia (zdefiniowane jako znaczący wpływ na obszary społeczne funkcjonowania).
  8. Wszelkie schorzenia, które nie były stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę, o których wiadomo, że wpływa na glikemię lub miała zmianę w ich lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Obecnie przyjmuje leki celiprololu, metforminy lub dowolne leki inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę.
  11. Główne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Każdy inny powód medyczny, który może uczynić w tym badaniu, stanowią ryzyko dla uczestnika, w tym potencjalne interakcje z ziołami, według uznania badania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRW NDO1

Aktywne ramię

Produkt badawczy (IP) to suplement zdrowotny, który zawiera 80 mg Dahlia4® (ekstrakt Dahlia pinnata), 80 mg Eriegoin® (ekstrakt z limonem cytrusowego) i 100 mg ekstraktu z liści morskiej (z 5% 1-deoksynojirimycyny) na kapsułę. Zmienniki obejmują mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu i koloidalny dwutlenek krzemowy.

Uczestnicy przyjmą dwie kapsułki NDO1 dziennie, przed obiadem, z wodą, przez 12 tygodni.
Suplement diety: SRW NDO1
Produkt badawczy (IP) jest suplementem zdrowotnym do kontroli glikemicznej. Każda kapsułka zawiera 80 mg Dahlia4® (ekstrakt Dahlia pinnata), 80 mg Eriegoin® (ekstrakt z limonem cytrusowym) i 100 mg ekstraktu z liści morskiej (z 5% 1-deoksynolijirimycyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny w surowicy (HBA1C)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mierzone w MMOL/MOL. Zakres normalny: <5,7
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mierzone w mg/dl
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mierzone w kg
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzone w kg/m^2. Optymalny zakres: 18,5-24.9.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mierzone w cm
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Całkowity cholesterol (TC):

Normalny: <5,2 mmol/l graniczny wysoki: 5,2-6.2 MMOL/L HIGH: ≥6,2 mmol/L

Triglicerydes (TG):

Normalny: <1,7 mmol/l granica Wysoka: 1,7-2.3 MMOL/L HIGH: ≥2,3 mmol/L

Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C):

Normalny: <3,4 mmol/l graniczny Wysoka: 3,4-4,1 mmol/l Wysoka: ≥4,1 mmol/l

Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C):

Normalne dla mężczyzn:> 1,0 mmol/l normalne dla kobiet:> 1,3 mmol/l niskie: <1,0 mmol/l dla mężczyzn, <1,3 mmol/l dla kobiet
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Test funkcji wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Alanine aminotransferaza (ALT):

Normalny: 0-40 U/L.

Asparaginian aminotransferazy (AST):

Normalny: 0-40 U/L.

Fosfataza alkaliczna (ALP):

Normalny: 40-150 U/L.

Całkowita bilirubina (tbil):

Normalny: 3,4-17,1 μmol/L.

Transferaza gamma-glutamylowa (GGT):

Normalne: <60 u/l dla mężczyzn, <40 u/l dla kobiet
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Test HS-CRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mierzone w mg/l. Optymalne: <1,0 mg/l
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mierzone w MMHG. Optymalny zakres: <120/80 mmHg.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz energetyczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzone za pomocą 100-punktowej skali Likerta. 1 to „wyjątkowo niska energia”, a 100 to „wyjątkowo wysoka energia”
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz głodu i sytości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzone za pomocą 100-punktowej skali Likerta. 1 jest „wyjątkowo niezadowolony”, a 100 jest „wyjątkowo zadowolony”
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz nastroju
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzone za pomocą 100-punktowej skali Likerta. 1 jest „wyjątkowo zestresowany”, a 100 to „wcale nie ma stresu”
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzone za pomocą 100-punktowej skali Likerta. 1 to „brak objawów”, a 100 to „bardzo ciężkie objawy”
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz częstotliwości zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzone za pomocą 100-punktowej skali Likerta. 1 to „w ogóle brak”, a 100 to „wyjątkowo wysoka częstotliwość”
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellizen Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEL202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie komercyjne. Ze względu na problemy własności intelektualnej dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj