Tiedetutkimuksen hyvinvoinnin NDO1 vaikutus glykeemiaan aikuisilla, joilla on prediabetes
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wellizen Australia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon täydentämisen SRW NDO1: n vaikutusta metaboliseen terveyteen ja yleiseen terveyteen aikuisilla, joilla on prediabetes. Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka SRW NDO1 vaikuttaa aikuisten henkilöiden hemoglobiini A1C (HBA1C) -kokeen lopputulokseen?
- Kuinka SRW NDO1 vaikuttaa aikuisten yksilöiden kehon mittauksiin ja verenpaineisiin?
Tutkijat vertaavat lisäainetta lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lisätietoja) nähdäkseen, tukeeko SRW NDO1 normaalia verensokerin aineenvaihduntaa.
Osallistujat:
- Ota lisäys SRW NDO1, kaksi kapselia päivässä 12 viikon ajan.
- Pyydetään pidättäytymään muuttamasta ruokavaliota ja elämäntapaansa dramaattisesti tutkimuksen aikana ja pidättäytymään uusien terveyslisäaineiden aloittamisesta tutkimuksen aikana.
- Käy klinikalla verikokeen alussa ja lopussa (8 tunnin paasto vaaditaan ennen testausta)
- Pidä päiväkirja heidän oireistaan tai haittavaikutuksistaan intervention aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kiina
- Baohua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta.
- Prediabetes, joka on määritelty paasto-plasman glukoosiksi 6,1-6,9 mmol/l ja/tai HBA1c 5,7-6,4% ja/tai 2 h plasman glukoosi 7,8-111,0 mmol/l 75 g: n oraalisen glukoosikuorman nauttimisen jälkeen. Verikokeet, jotka suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- On pääsy Internetiin.
- Tarjosi tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- On sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan glykemiaan.
- Säännöllinen terveyslisäaine, jolla on vaikutuksia glykemiaan.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen lisäaineen tai lääkkeen tutkimukseen/tutkimukseen.
- Onko intervention ainesosiin tiedossa olevia ruokia tai allergiaa tai intoleransseja.
- Raskaana, yrittää raskaaksi tai imettää.
- Onko sinulla nykyisiä päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien tupakka, alkoholi ja virkistyslääkkeet) tai tällä hetkellä päihteiden vetäytyminen.
- Kohtalaiset tai vakavat sairaudet (määritelty merkittäväksi vaikutukseksi toimintayhteiskunnalle).
- Kaikki sairaudet, jotka eivät olleet vakaita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Reseptilääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan tai että niiden lääkitys muuttui viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä keliprololia, metformiinia tai mitä tahansa angiotensiiniä konvertoivia entsyymi-estäjälääkkeitä.
- Suuri lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki muut lääketieteelliset syyt, jotka voivat tehdä osallistumisesta tähän tutkimukseen, aiheuttavat osallistujalle, mukaan lukien mahdolliset yrtti-huumeiden vuorovaikutukset, tutkimuksen lääketieteellisen esimiehen harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRW NDO1
Aktiivinen käsivarsi Tutkimustuote (IP) on terveyslisä, joka sisältää 80 mg Dahlia4®: tä (Dahlia pinnata -uutetta), 80 mg ERIOMIN®: tä (Citrus Limon -uutte) ja 100 mg mulberrylehtiuutetta (5% 1-deoksynojirimysiinillä) kapselia kohti. Epäselvityksiä ovat mikrikiteinen selluloosa, magnesium stearaatti ja kolloidinen piisidioksidi. Osallistujat vievät kaksi NDO1 -kapselia päivässä, ennen illallista, vedellä, 12 viikon ajan. |
Tutkimustuote (IP) on terveyslisä glykeemiselle hallintaan.
Jokainen kapseli sisältää 80 mg Dahlia4®: tä (Dahlia pinnata -uutetta), 80 mg ERIOMIN®: tä (Citrus Limon -uutte) ja 100 mg mulberrylehtiuuttoa (5% 1-deoksynojirimysiinillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemoglobiini A1C (HBA1C) -konsentraatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna mmol/mol.
Normaali alue: <5,7
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto plasmaglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna mg/dl
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna kg
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna kg/m^2.
Optimaalinen alue: 18,5-24,9.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna CM: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Kokonais kolesteroli (TC): Normaali: <5,2 mmol/l raja-arvoinen: 5,2-6,2 mmol/l korkea: ≥6,2 mmol/l Triglyseridit (TG): Normaali: <1,7 mmol/l raja-arvoinen: 1,7-2,3 mmol/l korkea: ≥2,3 mmol/l Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C): Normaali: <3,4 mmol/l raja-arvoinen: 3,4-4,1 mmol/l korkea: ≥4,1 mmol/l Suurten tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C): Normaali miehille:> 1,0 mmol/l normaali naisille:> 1,3 mmol/l matala: <1,0 mmol/l miehille, <1,3 mmol/l naisilla |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Maksatoimintokoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Alaniini aminotransferaasi (ALT): Normaali: 0-40 U/L Aspartaatti aminotransferaasi (AST): Normaali: 0-40 U/L Alkalinen fosfataasi (ALP): Normaali: 40-150 U/L Kokonaisbilirubiini (TBIL): Normaali: 3,4-17,1 μmol/L Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT): Normaali: <60 U/L miehille, <40 U/L naisille |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
HS-CRP-testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna mg/l.
Optimaalinen: <1,0 mg/l
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattu MMHG: ssä.
Optimaalinen alue: <120/80 mmHg.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Energiakysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna käyttämällä 100 pisteen Likert-asteikkoa. 1 on 'erittäin matala energia' ja 100 on 'erittäin korkea energia'
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Nälkä- ja kylläisyyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna käyttämällä 100 pisteen Likert-asteikkoa. 1 on 'erittäin tyytymätön' ja 100 on 'erittäin tyytyväinen'
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Mielialakysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna käyttämällä 100 pisteen Likert-asteikkoa. 1 on 'erittäin stressaantunut' ja 100 ei ole stressiä ollenkaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Maha -suolikanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna käyttämällä 100 pisteen Likert-asteikkoa. 1 on 'ei oireita' ja 100 on 'erittäin vakavia oireita'
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Hypoglykemian tapahtumien taajuuskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mitattuna käyttämällä 100 pisteen Likert-asteikkoa. 1 on 'Ei ollenkaan' ja 100 on 'erittäin korkea taajuus'
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEL202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on kaupallinen tutkimus.
Teollis- ja tekijänoikeuskysymyksistä johtuen yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .