Efecto del bienestar de la investigación científica NDO1 en la glucemia en adultos con pre-diabetes
20 de julio de 2025 actualizado por: Wellizen Australia
El objetivo de este estudio es probar el efecto de 12 semanas de suplementación SRW NDO1 sobre la salud metabólica y la salud general en adultos con prediabetes. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cómo afecta SRW NDO1 el resultado de la prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) para individuos adultos?
- ¿Cómo afecta SRW NDO1 las medidas corporales y las presiones sanguíneas de los individuos adultos?
Los investigadores compararán el suplemento con un placebo (una sustancia parecida que no contiene suplemento) para ver si SRW NDO1 funciona para apoyar el metabolismo normal del azúcar en la sangre.
Los participantes:
- Tome suplemento SRW NDO1, dos cápsulas al día durante 12 semanas.
- Se le pide que se abstenga de cambiar drásticamente su dieta y estilo de vida durante el estudio y que se abstenga de comenzar nuevos suplementos para la salud durante el estudio.
- Visite la clínica al comienzo y al final de la intervención para un análisis de sangre (requerido 8 horas en ayunas antes de la prueba)
- Mantenga un diario de sus síntomas o eventos adversos durante la intervención.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, Porcelana
- Baohua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Prediabetes, definido como glucosa en plasma en ayunas de 6.1-6.9 mmol/L y/o HbA1c de 5.7-6.4% y/o 2 h glucosa en plasma de 7.8-11.0 Mmol/L después de la ingestión de 75 g de carga de glucosa oral. Los análisis de sangre realizados dentro de los 3 meses previos a la asignación se aceptarán.
- Capaz de leer y escribir inglés.
- Tiene acceso a Internet.
- Proporcionó consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene una condición médica que se sabe que afecta la glucemia.
- Ingesta regular de un suplemento de salud con efectos sobre la glucemia.
- Actualmente participando en otro ensayo/estudio de un suplemento o fármaco.
- Tiene algún alimento o alergia o intolerancia conocida a los ingredientes de la intervención.
- Embarazada, tratando de concebir o amamantar.
- Tiene algún abuso de sustancias actual (incluyendo tabaco, alcohol y drogas recreativas) o actualmente en abstinencia de sustancias.
- Condiciones médicas moderadas a severas (definidas como un impacto significativo en las áreas sociales de funcionamiento).
- Cualquier afección médica que no fuera estable en los últimos 3 meses.
- Tomar cualquier medicamento recetado que se sabe que afecte la glucemia o tuvo un cambio en su medicamento en los últimos 3 meses.
- Actualmente tomando celiprolol, metformina o cualquier medicamento en la enzima convertidora de angiotensina.
- El principal evento médico o quirúrgico que requiere hospitalización en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra razón médica que pueda hacer que la participación en este estudio represente un riesgo para el participante, incluidas las posibles interacciones de hierbas y fármacos, a discreción del supervisor médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Srw ndo1
Brazo activo El producto de investigación (IP) es un suplemento para la salud que contiene 80 mg de Dahlia4® (extracto de Dahlia pinnata), 80 mg de Eriomin® (extracto de Limón Citrus) y 100 mg de extracto de hoja de morera (con 5% 1-deoxinociniMicina) por tapa. Los excipientes incluyen celulosa microcristalina, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal. Los participantes tomarán dos cápsulas de NDO1 por día, antes de la cena, con agua, durante 12 semanas. |
El producto de investigación (IP) es un suplemento de salud para el control glucémico.
Cada cápsula contiene 80 mg de Dahlia4® (extracto de Dahlia pinnata), 80 mg de Eriomin® (extracto de Limón Citrus) y 100 mg de extracto de hoja de moral (con 1-deoxinojirimicina al 5%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en MMOL/Mol.
Rango normal: <5.7
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en MG/DL
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en kg
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en kg/m^2.
Rango óptimo: 18.5-24.9.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en CM
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Lípidos de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colesterol total (TC): Normal: <5.2 mmol/L límite alto: 5.2-6.2 MMOL/L Alto: ≥6.2 mmol/L Triglicéridos (TG): Normal: <1.7 mmol/L Alto límite: 1.7-2.3 MMOL/L Alto: ≥2.3 mmol/L Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C): Normal: <3.4 mmol/L Alto límite: 3.4-4.1 mmol/L de altura: ≥4.1 mmol/L Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C): Normal para hombres:> 1.0 mmol/l Normal para mujeres:> 1.3 mmol/l Bajo: <1.0 mmol/L para hombres, <1.3 mmol/l para mujeres |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba de funciones hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Alanina aminotransferasa (ALT): Normal: 0-40 U/L Aspartato aminotransferasa (AST): Normal: 0-40 U/L Fosfatasa alcalina (ALP): Normal: 40-150 U/L Bilirrubina total (TBIL): Normal: 3.4-17.1 μmol/L Gamma-glutamil transferasa (GGT): Normal: <60 U/L para hombres, <40 U/L para mujeres |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba de HS-CRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en mg/l.
Óptimo: <1.0 mg/l
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido en mmhg.
Rango óptimo: <120/80 mmHg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cuestionario de energía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido usando una escala Likert de 100 puntos. 1 es 'energía extremadamente baja' y 100 es 'energía extremadamente alta'
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cuestionario de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido usando una escala Likert de 100 puntos. 1 es 'extremadamente insatisfecho' y 100 está 'extremadamente satisfecho'
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cuestionario de humor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido usando una escala Likert de 100 puntos. 1 está 'extremadamente estresado' y 100 no es 'no es estrés'
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cuestionario de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido usando una escala Likert de 100 puntos. 1 es 'sin síntomas' y 100 son 'síntomas muy graves'
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cuestionario de frecuencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido usando una escala Likert de 100 puntos. 1 es 'ninguno en absoluto' y 100 es 'frecuencia extremadamente alta'
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEL202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio comercial.
Debido a los problemas de propiedad intelectual, los datos de los participantes individuales no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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