Effekt av vitenskapsforskning velvære NDO1 på glykemi hos voksne med pre-diabetes
20. juli 2025 oppdatert av: Wellizen Australia
Målet med denne studien er å teste effekten av 12 ukers tilskudd SRW NDO1 på metabolsk helse og generell helse hos voksne med prediabetes. Det primære spørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Hvordan påvirker SRW NDO1 hemoglobin A1C (HBA1C) testresultatet for voksne individer?
- Hvordan påvirker SRW NDO1 kroppstiltakene og blodtrykkene til voksne individer?
Etterforskerne vil sammenligne supplementet med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe supplement) for å se om SRW NDO1 fungerer for å støtte normalt blodsukkermetabolisme.
Deltakerne vil:
- Ta supplement SRW NDO1, to kapsler om dagen i 12 uker.
- Bli bedt om å avstå fra å endre kostholdet og livsstilen drastisk under studien og å avstå fra å starte nye helsetilskudd under studien.
- Besøk klinikken i starten og slutten av intervensjonen for en blodprøve (8 timers faste som kreves før test)
- Hold en dagbok om symptomene deres eller bivirkningene under intervensjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kina
- Baohua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og over.
- Prediabetes, definert som fastende plasmaglukose på 6,1-6,9 mmol/L og/eller HbA1c på 5,7-6,4% og/eller 2 timers plasmaglukose på 7,8-11,0 MMOL/L etter inntak av 75 g oral glukosebelastning. Blodprøver utført innen 3 måneder før randomisering vil bli akseptert.
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Har tilgang til internett.
- Gitt informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke glykemi.
- Regelmessig inntak av et helsetilskudd med effekter på glykemi.
- Deltar for tiden i en annen studie/studie av et supplement eller et stoff.
- Har kjent mat eller allergi eller intoleranser til ingrediensene i intervensjonen.
- Gravid, prøver å bli gravid eller amming.
- Har noen nåværende rusmisbruk (inkludert tobakk, alkohol og fritidsmedisiner) eller for tiden i substansuttak.
- Moderat til alvorlige medisinske tilstander (definert som en betydelig innvirkning på sosiale funksjonsområder).
- Eventuelle medisinske tilstander som ikke var stabile de siste tre månedene.
- Å ta reseptbelagte medisiner som er kjent for å påvirke glykemi eller hadde en endring i medisinene sine i løpet av de siste tre månedene.
- Tar for øyeblikket celiprolol, metformin eller ethvert angiotensin-konverterende enzymhemmer medisiner.
- Stor medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene.
- Enhver annen medisinsk grunn som kan gjøre deltakelse i denne studien utgjør en risiko for deltakeren, inkludert potensielle interaksjoner mellom urtemedisiner, etter skjønn av medisinsk veileder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRW NDO1
Aktiv arm Undersøkelsesproduktet (IP) er et helsetilskudd som inneholder 80 mg Dahlia4® (Dahlia pinnata-ekstrakt), 80 mg Eriomin® (sitrus limonekstrakt) og 100 mg morbærbladekstrakt (med 5% 1-deoksynojirimycin) per kapsul. Hjelpemidler inkluderer mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloidalt silisiumdioksid. Deltakerne vil ta to kapsler av NDO1 per dag, før middag, med vann, i 12 uker. |
Undersøkelsesproduktet (IP) er et helsetilskudd for glykemisk kontroll.
Hver kapsel inneholder 80 mg Dahlia4® (Dahlia pinnata-ekstrakt), 80 mg Eriomin® (Citrus Limon Extract) og 100 mg Mulberry Leaf Extract (med 5% 1-deoksynojirimycin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hemoglobin A1C (HbA1c) konsentrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i mmol/mol.
Normal rekkevidde: <5.7
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i mg/dl
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i kg
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i kg/m^2.
Optimal rekkevidde: 18.5-24.9.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i cm
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Totalt kolesterol (TC): Normal: <5,2 mmol/L Borderline Høy: 5,2-6.2 mmol/l høy: ≥6,2 mmol/l Triglyserides (TG): Normal: <1,7 mmol/L Borderline Høy: 1,7-2,3 mmol/l høy: ≥2,3 mmol/l Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C): Normal: <3,4 mmol/l Borderline høy: 3,4-4,1 mmol/l høy: ≥4,1 mmol/l Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C): Normal for menn:> 1,0 mmol/l Normalt for kvinner:> 1,3 mmol/l lav: <1,0 mmol/l for menn, <1,3 mmol/l for kvinner |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Alanin aminotransferase (ALT): Normal: 0-40 U/L. Aspartataminotransferase (AST): Normal: 0-40 U/L. Alkalisk fosfatase (ALP): Normal: 40-150 U/L. Totalt bilirubin (TBIL): Normal: 3,4-17,1 μmol/L. Gamma-Glutamyl Transferase (GGT): Normal: <60 u/l for menn, <40 u/l for kvinner |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
HS-CRP-test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i mg/l.
Optimal: <1,0 mg/l
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt i MMHG.
Optimal rekkevidde: <120/80 mmHg.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Energispørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt ved bruk av en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ekstremt lav energi' og 100 er 'ekstremt høy energi'
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Sult og metthetsspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt ved bruk av en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ekstremt utilfreds' og 100 er 'ekstremt fornøyd'
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Humør spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt ved bruk av en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ekstremt stresset' og 100 er 'ingen stress i det hele tatt'
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt ved bruk av en 100-punkts Likert-skala. 1 er "ingen symptomer" og 100 er "veldig alvorlige symptomer"
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Hypoglykemi Hendelser Frekvensspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Målt ved bruk av en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ingen i det hele tatt' og 100 er 'ekstremt høy frekvens'
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEL202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en kommersiell studie.
På grunn av åndsverksspørsmål vil ikke de enkelte deltakerdata bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .