Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vědeckého výzkumu wellness NDO1 na glykémii u dospělých s pre-diabetem

20. července 2025 aktualizováno: Wellizen Australia

Cílem této studie je otestovat účinek 12 týdnů suplementace SRW NDO1 na metabolické zdraví a obecné zdraví u dospělých s prediabetes. Primární otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je:

  • Jak ovlivňuje SRW NDO1 výsledek testu hemoglobinu A1C (HbA1c) pro dospělé jedince?
  • Jak SRW NDO1 ovlivňuje měření těla a krevní tlaky dospělých jedinců?

Vyšetřovatelé budou porovnat doplněk s placebem (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný doplněk), aby zjistilo, zda SRW NDO1 pracuje na podpoře normálního metabolismu cukru v krvi.

Účastníci budou:

  • Vezměte doplněk SRW NDO1, dvě tobolky denně po dobu 12 týdnů.
  • Během studie drasticky požádá, aby se drasticky změnily jejich stravu a životní styl a během studie se zdržely zahájení nových doplňků zdraví.
  • Navštivte kliniku na začátku a na konci intervence pro krevní test (8hodinový půst před testem)
  • Během zásahu si udržujte deník jejich příznaků nebo nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína
        • Baohua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více.
  2. Prediabetes, definovaný jako plazmatická glukóza nalačno 6,1-6,9 mmol/l a/nebo HbA1c 5,7-6,4% a/nebo 2 h plazmatická glukóza 7,8-11,0 MMOL/L po požití 75 g perorální glukózové zatížení. Krevní testy provedené do 3 měsíců před přijetí randomizace.
  3. Schopen číst a psát anglicky.
  4. Má přístup k internetu.
  5. Poskytoval informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii.
  2. Pravidelný příjem doplňku zdraví s účinky na glykémii.
  3. V současné době se účastní dalšího studie/studia doplňku nebo léku.
  4. Má jakékoli známé jídlo nebo alergii nebo intolerance na složky intervence.
  5. Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojit.
  6. Má jakékoli současné zneužívání návykových látek (včetně tabáku, alkoholu a rekreačních drog) nebo v současné době ve stažení návykových látek.
  7. Mírné až závažné zdravotní stavy (definované jako významný dopad na sociální oblasti fungování).
  8. Jakékoli zdravotní stavy, které nebyly za poslední 3 měsíce stabilní.
  9. Užívání jakéhokoli léku na předpis, o kterém je známo, že ovlivňují glykémii nebo měly změnu v jejich lécích během posledních 3 měsíců.
  10. V současné době užívá celiprolol, metformin nebo jakékoli léky inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin.
  11. Hlavní lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců.
  12. Jakýkoli jiný lékařský důvod, který může účast na této studii, představuje riziko pro účastníka, včetně potenciálních interakcí bylinných drog, na uvážení lékařského supervizora studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRW NDO1

Aktivní rameno

Vyšetřovací produkt (IP) je zdravotní doplněk, který obsahuje 80 mg Dahlia4® (extrakt z Dahlia pinnata), 80 mg Eriomion® (extrakt Citrus Limon) a 100 mg extraktu moruše listů (s 5% 1-deoxynojirimycin) na kapslí. Pomocné látky zahrnují mikrokrystalickou celulózu, stearát hořčíku a koloidní křemíkový oxid.

Účastníci vezmou dvě tobolky NDO1 denně, před večeří, s vodou, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: SRW NDO1
Vyšetřovací produkt (IP) je doplněk zdraví pro kontrolu glykémie. Každá kapsle obsahuje 80 mg Dahlia4® (extrakt z Dahlia pinnata), 80 mg Eriomion® (citrusový limonský extrakt) a 100 mg extraktu z moruše (s 5% 1-deoxynojirimycinem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu séra A1C (HbA1c)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v mmol/mol. Normální rozsah: <5,7
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy nalačno nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v mg/dl
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v kg
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v kg/m^2. Optimální rozsah: 18,5-24,9.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v cm
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Krevní lipidy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Celkový cholesterol (TC):

Normální: <5,2 mmol/l hraniční vysoká: 5,2-6.2 MMOL/L HIGH: ≥6,2 mmol/l

Triglyceridy (TG):

Normální: <1,7 mmol/l hraniční vysoká: 1.7-2.3 MMOL/L HIGH: ≥2,3 mmol/l

Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C):

Normální: <3,4 mmol/l Hraniční vysoká: 3,4-4,1 mmol/l Vysoká: ≥4,1 mmol/l

Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C):

Normální pro muže:> 1,0 mmol/l normální pro ženy:> 1,3 mmol/l nízká: <1,0 mmol/l pro muže, <1,3 mmol/l pro ženy
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Test jaterních funkcí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Alanine aminotransferáza (alt):

Normální: 0-40 U/L.

Aspartáte aminotransferáza (AST):

Normální: 0-40 U/L.

Alkalická fosfatáza (ALP):

Normální: 40-150 U/L.

Celkový bilirubin (TBIL):

Normální: 3.4-17,1 μmol/l

Gama-glutamyl transferáza (GGT):

Normální: <60 U/l pro muže, <40 U/l pro ženy
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Test HS-CRP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v mg/l. Optimální: <1,0 mg/l
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno v mmhg. Optimální rozsah: <120/80 mmHg.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dotazník energie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno pomocí 100-bodové Likertovy stupnice. 1 je „extrémně nízká energie“ a 100 je „extrémně vysoká energie“
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dotazník hladu a sytosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno pomocí 100-bodové Likertovy stupnice. 1 je „nesmírně nespokojený“ a 100 je „velmi spokojen“
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dotazník nálady
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno pomocí 100-bodové Likertovy stupnice. 1 je „extrémně stresovaný“ a 100 není „vůbec žádný stres“
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dotazník gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno pomocí 100-bodové Likertovy stupnice. 1 je „žádné příznaky“ a 100 je „velmi závažné příznaky“
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Hypoglykémie událostí Frekvence dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno pomocí 100-bodové Likertovy stupnice. 1 je „žádný vůbec“ a 100 je „extrémně vysoká frekvence“
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellizen Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEL202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je komerční studie. Vzhledem k otázkám duševního vlastnictví nebudou údaje o jednotlivých účastnících sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRW NDO1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit