科学研究健康NDO1对糖尿病前成年人血糖的影响
这项研究的目的是测试补充SRW NDO1对糖尿病前期成年人代谢健康和一般健康的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- SRW NDO1如何影响成年人的血红蛋白A1C(HBA1C)测试结果?
- SRW NDO1如何影响成年人的身体测量和血压?
研究人员将将补充剂与安慰剂(不含补充剂的外观物质)进行比较,以查看SRW NDO1是否有助于支持正常的血糖代谢。
参与者将:
- 服用补充SRW NDO1,每天两个胶囊,持续12周。
- 在研究期间,要求要求避免改变饮食和生活方式,并避免在研究期间开始新的健康补品。
- 在开始时和干预结束时访问诊所进行血液检查(测试前需要8小时禁食)
- 在干预过程中保留其症状或不良事件的日记。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guandong
-
Guangzhou、Guandong、中国
- Baohua
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁。
- 糖尿病前期定义为6.1-6.9 mmol/l和/或HBA1C的空腹血浆5.7-6.4%和/或2 h血浆葡萄糖为7.8-11.0 摄入75克口服葡萄糖负荷后Mmol/L。 在随机化之前的3个月内进行的血液检查将被接受。
- 能够读写英语。
- 可以访问互联网。
- 提供了知情同意参加该研究。
排除标准:
- 已知有疾病会影响血糖。
- 定期摄入健康补充剂,并对血糖产生影响。
- 目前正在参加另一项补充剂或药物的试验/研究。
- 对干预措施的成分具有任何已知的食物或过敏或不耐受性。
- 怀孕,试图怀孕或母乳喂养。
- 目前有任何药物滥用(包括烟草,酒精和娱乐性药物)或目前戒断物质。
- 中度至严重的医疗状况(定义为对社会功能的重大影响)。
- 在过去三个月中,任何不稳定的医疗状况。
- 服用任何已知会影响血糖或在过去三个月内进行药物改变的处方药。
- 目前服用celiprolol,二甲双胍或任何血管紧张素转化酶抑制剂药物。
- 在过去三个月内需要住院的重大医疗或手术事件。
- 任何其他可能使参与这项研究的医学原因会对参与者产生风险,包括潜在的草药互动,并由研究医疗主管酌情决定。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:SRW NDO1
活跃的手臂 研究产品(IP)是一种健康补充剂,其中包含80 mgDahlia4®(Dahlia Pinnata提取物),80 mgEriomin®(柑橘柠檬提取物)和100毫克的Mulberry Leaf提取物(含5%1-二氧基二吉Rimycin)。 赋形剂包括微晶纤维素,硬脂酸镁和二氧化硅胶体硅。 参与者将每天在晚餐前和水中服用两个NDO1胶囊,持续12周。 |
研究产品(IP)是血糖控制的健康补充。
每个胶囊含有80 mg的Dahlia4®(Dahlia Pinnata提取物),80 mg的Eriomin®(柑橘柠檬提取物)和100 mg的桑叶叶提取物(含5%1-脱氧脂蛋白)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清血红蛋白A1C(HBA1C)浓度
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以mmol/mol测量。
正常范围:<5.7
|
从入学到12周的治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
禁食等离子体葡萄糖浓度
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以mg/dl测量
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
重量
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以kg测量
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
体重指数(BMI)
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以kg/m^2测量。
最佳范围:18.5-24.9。
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
腰围
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以cm进行测量
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
血脂
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
总胆固醇(TC): 正常:<5.2 mmol/l边缘线高:5.2-6.2 Mmol/L高:≥6.2mmol/L 甘油三酸酯(TG): 正常:<1.7 mmol/l边缘线高:1.7-2.3 Mmol/L高:≥2.3mmol/L 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C): 正常:<3.4 mmol/l边界高:3.4-4.1 mmol/l高:≥4.1mmol/l 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C): 男性正常:女性> 1.0 mmol/l的正常:> 1.3 mmol/l低:男性<1.0 mmol/l,女性<1.3 mmol/l |
从入学到12周的治疗结束
|
|
肝功能测试
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
丙氨酸氨基转移酶(ALT): 正常:0-40 U/L。 天冬氨酸氨基转移酶(AST): 正常:0-40 U/L。 碱性磷酸酶(ALP): 正常:40-150 U/L。 总胆红素(TBIL): 正常:3.4-17.1μmol/l γ-谷氨酰胺转移酶(GGT): 正常:男性<60 u/l,女性<40 u/l |
从入学到12周的治疗结束
|
|
HS-CRP测试
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以mg/l测量。
最佳:<1.0 mg/l
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
收缩压和舒张压
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
以MMHG测量。
最佳范围:<120/80 mmHg。
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
能源问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
使用100点李克特量表测量。 1是“极低的能量”,100是“极高的能量”
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
饥饿和饱腹调查问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
使用100点李克特量表测量。 1是“非常不满意的”,100是“非常满意的”
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
情绪问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
使用100点李克特量表测量。 1是“极度压力”,100是“根本没有压力”
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
胃肠道症状问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
使用100点李克特量表测量。 1是“无症状”,100是“非常严重的症状”
|
从入学到12周的治疗结束
|
|
低血糖事件频率问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
|
使用100点李克特量表测量。 1是“根本没有”,而100是“极高的频率”
|
从入学到12周的治疗结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.