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科学研究健康NDO1对糖尿病前成年人血糖的影响

2025年7月20日 更新者:Wellizen Australia

这项研究的目的是测试补充SRW NDO1对糖尿病前期成年人代谢健康和一般健康的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • SRW NDO1如何影响成年人的血红蛋白A1C(HBA1C)测试结果?
  • SRW NDO1如何影响成年人的身体测量和血压?

研究人员将将补充剂与安慰剂(不含补充剂的外观物质)进行比较,以查看SRW NDO1是否有助于支持正常的血糖代谢。

参与者将:

  • 服用补充SRW NDO1,每天两个胶囊,持续12周。
  • 在研究期间,要求要求避免改变饮食和生活方式,并避免在研究期间开始新的健康补品。
  • 在开始时和干预结束时访问诊所进行血液检查(测试前需要8小时禁食)
  • 在干预过程中保留其症状或不良事件的日记。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国
        • Baohua

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁。
  2. 糖尿病前期定义为6.1-6.9 mmol/l和/或HBA1C的空腹血浆5.7-6.4%和/或2 h血浆葡萄糖为7.8-11.0 摄入75克口服葡萄糖负荷后Mmol/L。 在随机化之前的3个月内进行的血液检查将被接受。
  3. 能够读写英语。
  4. 可以访问互联网。
  5. 提供了知情同意参加该研究。

排除标准:

  1. 已知有疾病会影响血糖。
  2. 定期摄入健康补充剂,并对血糖产生影响。
  3. 目前正在参加另一项补充剂或药物的试验/研究。
  4. 对干预措施的成分具有任何已知的食物或过敏或不耐受性。
  5. 怀孕,试图怀孕或母乳喂养。
  6. 目前有任何药物滥用(包括烟草,酒精和娱乐性药物)或目前戒断物质。
  7. 中度至严重的医疗状况(定义为对社会功能的重大影响)。
  8. 在过去三个月中,任何不稳定的医疗状况。
  9. 服用任何已知会影响血糖或在过去三个月内进行药物改变的处方药。
  10. 目前服用celiprolol,二甲双胍或任何血管紧张素转化酶抑制剂药物。
  11. 在过去三个月内需要住院的重大医疗或手术事件。
  12. 任何其他可能使参与这项研究的医学原因会对参与者产生风险,包括潜在的草药互动,并由研究医疗主管酌情决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SRW NDO1

活跃的手臂

研究产品(IP)是一种健康补充剂,其中包含80 mgDahlia4®(Dahlia Pinnata提取物),80 mgEriomin®(柑橘柠檬提取物)和100毫克的Mulberry Leaf提取物(含5%1-二氧基二吉Rimycin)。 赋形剂包括微晶纤维素,硬脂酸镁和二氧化硅胶体硅。

参与者将每天在晚餐前和水中服用两个NDO1胶囊,持续12周。

研究产品(IP)是血糖控制的健康补充。 每个胶囊含有80 mg的Dahlia4®(Dahlia Pinnata提取物),80 mg的Eriomin®(柑橘柠檬提取物)和100 mg的桑叶叶提取物(含5%1-脱氧脂蛋白)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清血红蛋白A1C(HBA1C)浓度
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以mmol/mol测量。 正常范围:<5.7
从入学到12周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
禁食等离子体葡萄糖浓度
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以mg/dl测量
从入学到12周的治疗结束
重量
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以kg测量
从入学到12周的治疗结束
体重指数(BMI)
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以kg/m^2测量。 最佳范围:18.5-24.9。
从入学到12周的治疗结束
腰围
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以cm进行测量
从入学到12周的治疗结束
血脂
大体时间:从入学到12周的治疗结束

总胆固醇(TC):

正常:<5.2 mmol/l边缘线高:5.2-6.2 Mmol/L高:≥6.2mmol/L

甘油三酸酯(TG):

正常:<1.7 mmol/l边缘线高:1.7-2.3 Mmol/L高:≥2.3mmol/L

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C):

正常:<3.4 mmol/l边界高:3.4-4.1 mmol/l高:≥4.1mmol/l

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C):

男性正常:女性> 1.0 mmol/l的正常:> 1.3 mmol/l低:男性<1.0 mmol/l,女性<1.3 mmol/l

从入学到12周的治疗结束
肝功能测试
大体时间:从入学到12周的治疗结束

丙氨酸氨基转移酶(ALT):

正常:0-40 U/L。

天冬氨酸氨基转移酶(AST):

正常:0-40 U/L。

碱性磷酸酶(ALP):

正常:40-150 U/L。

总胆红素(TBIL):

正常:3.4-17.1μmol/l

γ-谷氨酰胺转移酶(GGT):

正常:男性<60 u/l,女性<40 u/l

从入学到12周的治疗结束
HS-CRP测试
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以mg/l测量。 最佳:<1.0 mg/l
从入学到12周的治疗结束
收缩压和舒张压
大体时间:从入学到12周的治疗结束
以MMHG测量。 最佳范围:<120/80 mmHg。
从入学到12周的治疗结束
能源问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
使用100点李克特量表测量。 1是“极低的能量”,100是“极高的能量”
从入学到12周的治疗结束
饥饿和饱腹调查问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
使用100点李克特量表测量。 1是“非常不满意的”,100是“非常满意的”
从入学到12周的治疗结束
情绪问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
使用100点李克特量表测量。 1是“极度压力”,100是“根本没有压力”
从入学到12周的治疗结束
胃肠道症状问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
使用100点李克特量表测量。 1是“无症状”,100是“非常严重的症状”
从入学到12周的治疗结束
低血糖事件频率问卷
大体时间:从入学到12周的治疗结束
使用100点李克特量表测量。 1是“根本没有”,而100是“极高的频率”
从入学到12周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月8日

研究注册日期

首次提交

2025年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月20日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一项商业研究。 由于知识产权问题,个人参与者数据将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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