Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af videnskabsforskning Wellness NDO1 på glykæmi hos voksne med præ-diabetes

20. juli 2025 opdateret af: Wellizen Australia

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​12 ugers tilskud SRW NDO1 på metabolisk sundhed og generel sundhed hos voksne med prediabetes. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan påvirker SRW NDO1 Hemoglobin A1C (HBA1C) testresultatet for voksne individer?
  • Hvordan påvirker SRW NDO1 kroppens mål og blodtryk fra voksne individer?

Efterforskere vil sammenligne supplementet med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget supplement) for at se, om SRW NDO1 arbejder for at understøtte normal blodsukkermetabolisme.

Deltagerne vil:

  • Tag supplement SRW NDO1, to kapsler om dagen i 12 uger.
  • Blive bedt om at afstå fra at ændre deres kost og livsstil drastisk under undersøgelsen og at afstå fra at starte nye sundhedstilskud under undersøgelsen.
  • Besøg klinikken i starten og afslutningen af ​​interventionen for en blodprøve (8 timers fasting krævet inden test)
  • Hold en dagbog med deres symptomer eller bivirkninger under intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina
        • Baohua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år og derover.
  2. Prediabetes, defineret som fastende plasmaglukose på 6,1-6,9 mmol/L og/eller Hba1c på 5,7-6,4% og/eller 2 timers plasmaglukose på 7,8-11,0 Mmol/L efter indtagelse af 75 g oral glukosebelastning. Blodprøver udført inden for 3 måneder før randomisering accepteres.
  3. I stand til at læse og skrive engelsk.
  4. Har adgang til internettet.
  5. Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand kendt for at påvirke glykæmi.
  2. Regelmæssig indtagelse af et sundhedstilskud med effekter på glykæmi.
  3. Deltager i øjeblikket i en anden prøve/undersøgelse af et supplement eller et lægemiddel.
  4. Har nogen kendt mad eller allergi eller intolerance over for indgribens ingredienser.
  5. Gravid, forsøger at blive gravid eller amme.
  6. Har ethvert aktuelt stofmisbrug (inklusive tobak, alkohol og rekreative stoffer) eller i øjeblikket i substansen tilbagetrækning.
  7. Moderat til svære medicinske tilstande (defineret som en betydelig indflydelse på sociale funktionsområder).
  8. Eventuelle medicinske tilstande, der ikke var stabile i de sidste 3 måneder.
  9. At tage receptpligtig medicin, der vides at påvirke glykæmi eller havde en ændring i deres medicin inden for de sidste 3 måneder.
  10. I øjeblikket tager celiprolol, metformin eller enhver angiotensin-konverterende enzyminhibitormedicin.
  11. Større medicinsk eller kirurgisk begivenhed, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  12. Enhver anden medicinsk grund, der kan gøre deltagelse i denne undersøgelse udgør en risiko for deltageren, herunder potentielle urtedicinske interaktioner, efter undersøgelsens medicinske vejleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRW NDO1

Aktiv arm

Undersøgelsesproduktet (IP) er et sundhedstilskud, der indeholder 80 mg Dahlia4® (Dahlia pinnata-ekstrakt), 80 mg Eriomin® (citrus limonekstrakt) og 100 mg mulberry bladekstrakt (med 5% 1-deoxynojirimycin) pr. Kapsel. Excipienser inkluderer mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloidal siliciumdioxid.

Deltagerne tager to kapsler af NDO1 pr. Dag før middagen med vand i 12 uger.
Kosttilskud: SRW NDO1
Undersøgelsesproduktet (IP) er et sundhedstilskud til glykæmisk kontrol. Hver kapsel indeholder 80 mg Dahlia4® (Dahlia pinnata-ekstrakt), 80 mg Eriomin® (citrus limonekstrakt) og 100 mg morbærbladekstrakt (med 5% 1-deoxynojirimycin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumhemoglobin A1C (HBA1C) koncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i mmol/mol. Normalt interval: <5,7
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i mg/dl
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i kg
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i kg/m^2. Optimal rækkevidde: 18.5-24.9.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i CM
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Blodlipider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Total kolesterol (TC):

Normal: <5,2 mmol/L grænsehøj: 5,2-6.2 mmol/L høj: ≥6,2 mmol/L

Triglycerider (TG):

Normal: <1,7 mmol/l grænsehøj: 1,7-2,3 mmol/L høj: ≥2,3 mmol/L

Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C):

Normal: <3,4 mmol/l grænsehøj: 3,4-4,1 mmol/L høj: ≥4,1 mmol/L

Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C):

Normal for mænd:> 1,0 mmol/L Normal for kvinder:> 1,3 mmol/L Lav: <1,0 mmol/L for mænd, <1,3 mmol/L for kvinder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Leverfunktioner Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Alanin aminotransferase (ALT):

NORMAL: 0-40 U/L.

Aspartataminotransferase (AST):

NORMAL: 0-40 U/L.

Alkalisk phosphatase (ALP):

NORMAL: 40-150 U/L.

Total Bilirubin (TBIL):

Normal: 3,4-17,1 μmol/L.

Gamma-glutamyltransferase (GGT):

Normal: <60 u/l for mænd, <40 u/l for kvinder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
HS-CRP-test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i mg/l. Optimal: <1,0 mg/l
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt i MMHG. Optimal rækkevidde: <120/80 mmHg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Energi spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt ved hjælp af en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ekstremt lav energi' og 100 er 'ekstremt høj energi'
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Sult og metthed spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt ved hjælp af en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ekstremt utilfreds' og 100 er 'ekstremt tilfreds'
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Humørspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt ved hjælp af en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ekstremt stresset' og 100 er 'ingen stress overhovedet'
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gastrointestinale symptomer spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt ved hjælp af en 100-punkts Likert-skala. 1 er 'ingen symptomer' og 100 er 'meget alvorlige symptomer'
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Hypoglykæmi Begivenheder frekvens spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt ved hjælp af en 100-punkts Likert-skala. 1 er overhovedet ikke 'og 100 er' ekstremt høj frekvens '
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellizen Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en kommerciel undersøgelse. På grund af spørgsmål om intellektuel ejendom vil de enkelte deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SRW NDO1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner