Efeito do bem-estar da pesquisa científica NDO1 na glicemia em adultos com pré-diabetes
20 de julho de 2025 atualizado por: Wellizen Australia
O objetivo deste estudo é testar o efeito de 12 semanas de suplementação SRW NDO1 na saúde metabólica e saúde geral em adultos com pré -diabetes. A questão principal que pretende responder são:
- Como o SRW NDO1 afeta o resultado do teste de hemoglobina A1C (HbA1c) para indivíduos adultos?
- Como o SRW NDO1 afeta as medidas do corpo e as pressões sanguíneas de indivíduos adultos?
Os investigadores compararão o suplemento a um placebo (uma substância parecida que não contém suplemento) para ver se o SRW NDO1 trabalha para suportar o metabolismo normal do açúcar no sangue.
Os participantes irão:
- Tome suplemento SRW NDO1, duas cápsulas por dia durante 12 semanas.
- Seja solicitado a abster -se de mudar drasticamente sua dieta e estilo de vida durante o estudo e abster -se de iniciar novos suplementos de saúde durante o estudo.
- Visite a clínica no início e no final da intervenção para um exame de sangue (o jejum de 8 horas necessário antes do teste)
- Mantenha um diário de seus sintomas ou eventos adversos durante a intervenção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, China
- Baohua
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Pré-diabetes, definidos como glicose plasmática em jejum de 6,1-6,9 mmol/L e/ou HbA1c de 5,7-6,4% e/ou 2 h glicose plasmática de 7,8-11,0 mmol/L após ingestão de 75 g de carga de glicose oral. Os exames de sangue realizados dentro de 3 meses antes da randomização serão aceitos.
- Capaz de ler e escrever inglês.
- Tem acesso à internet.
- Forneceu consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tem uma condição médica conhecida por afetar a glicemia.
- Ingestão regular de um suplemento de saúde com efeitos na glicemia.
- Atualmente participando de outro estudo/estudo de um suplemento ou medicamento.
- Tem alimentos conhecidos ou alergias ou intolerâncias aos ingredientes da intervenção.
- Grávida, tentando conceber ou amamentar.
- Tem qualquer abuso de substâncias atuais (incluindo tabaco, álcool e drogas recreativas) ou atualmente em retirada de substâncias.
- Condições médicas moderadas a graves (definidas como um impacto significativo nas áreas sociais do funcionamento).
- Quaisquer condições médicas que não fossem estáveis nos últimos 3 meses.
- Tomar qualquer medicamento prescrito conhecido por afetar a glicemia ou teve uma alteração em seus medicamentos nos últimos 3 meses.
- Atualmente tomando Celiprolol, metformina ou qualquer medicamento inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
- Principais eventos médicos ou cirúrgicos que exigem hospitalização nos últimos 3 meses.
- Qualquer outra razão médica que possa fazer a participação neste estudo represente um risco para o participante, incluindo possíveis interações de Herb-Drug, a critério do supervisor médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SRW NDO1
Braço ativo O Produto Investigacional (IP) é um suplemento de saúde que contém 80 mg de Dahlia4® (extrato de Dahlia Pinnata), 80 mg de Eriomin® (extrato de citrus limão) e 100 mg de extrato de folha de amoreira (com 5% 1-deoxinojirimicina) perpsule. Os excipientes incluem celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal. Os participantes levarão duas cápsulas do NDO1 por dia, antes do jantar, com água, por 12 semanas. |
O Produto Investigacional (IP) é um suplemento de saúde para controle glicêmico.
Cada cápsula contém 80 mg de dahlia4® (extrato de Dahlia pinnata), 80 mg de Eriomin® (extrato de limão cítrico) e 100 mg de extrato de folha de amoreira (com 5% 1-deoxinojirimicina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em mmol/mol.
Faixa normal: <5,7
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em mg/dl
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Peso
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em kg
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em kg/m^2.
Faixa ideal: 18.5-24.9.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em cm
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Lipídios no sangue
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colesterol total (TC): Normal: <5,2 mmol/L Borderline High: 5.2-6.2 mmol/l alto: ≥6,2 mmol/l Triglicerídeos (TG): Normal: <1,7 mmol/L Borderline High: 1,7-2.3 mmol/l alto: ≥2,3 mmol/l Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C): Normal: <3,4 mmol/L Borderline Alto: 3,4-4,1 mmol/L alto: ≥4,1 mmol/L Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C): Normal para homens:> 1,0 mmol/L Normal para mulheres:> 1,3 mmol/L baixo: <1,0 mmol/L para homens, <1,3 mmol/L para mulheres |
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Teste de funções do fígado
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Alanine aminotransferase (ALT): Normal: 0-40 U/L. Aspartato aminotransferase (AST): Normal: 0-40 U/L. Fosfatase alcalina (ALP): Normal: 40-150 u/l Bilirrubina total (TBIL): Normal: 3,4-17,1 μmol/L. Gama-glutamil transferase (GGT): Normal: <60 u/L para homens, <40 u/L para mulheres |
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Teste HS-CRP
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em mg/l.
Ideal: <1,0 mg/l
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido em mmhg.
Faixa ideal: <120/80 mmhg.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Questionário de energia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido usando uma escala Likert de 100 pontos. 1 é 'energia extremamente baixa' e 100 é 'energia extremamente alta'
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Questionário de fome e saciedade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido usando uma escala Likert de 100 pontos. 1 é "extremamente insatisfeito" e 100 é "extremamente satisfeito"
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Questionário de humor
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido usando uma escala Likert de 100 pontos. 1 é 'extremamente estressado' e 100 é 'nenhum estresse'
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido usando uma escala Likert de 100 pontos. 1 é 'sem sintomas' e 100 são 'sintomas muito graves'
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Questionário de frequência de eventos hipoglicemia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medido usando uma escala Likert de 100 pontos. 1 é 'nenhum' e 100 é 'frequência extremamente alta'
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEL202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo comercial.
Devido a problemas de propriedade intelectual, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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