Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние научных исследований Wellness NDO1 на гликемию у взрослых с додиабетом

20 июля 2025 г. обновлено: Wellizen Australia

Целью данного исследования является проверка влияния 12 недель добавок SRW NDO1 на метаболическое здоровье и общее здоровье у взрослых с предиабетом. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

  • Как SRW NDO1 влияет на результат теста гемоглобина A1C (HBA1C) для взрослых?
  • Как SRW NDO1 влияет на меры организма и кровяное давление взрослых людей?

Исследователи будут сравнивать добавку с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит добавки), чтобы увидеть, работает ли SRW NDO1 для поддержки нормального метаболизма сахара в крови.

Участники будут:

  • Возьмите приложение SRW NDO1, две капсулы в день в течение 12 недель.
  • Быть просят воздерживаться от резкого изменения своей диеты и образа жизни во время исследования и воздерживаться от начала новых добавок для здоровья во время исследования.
  • Посетите клинику с самого начала и окончание вмешательства для анализа крови (8 -часовая пост требуется перед тестированием)
  • Ведите дневник их симптомов или нежелательных явлений во время вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Китай
        • Baohua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Предусиабет, определяемый как глюкоза плазмы натощак 6,1-6,9 ммоль/л и/или Hba1c 5,7-6,4% и/или 2 часа плазменной глюкозы 7,8-11,0 MMOL/L после приема 75 г нагрузки полости рта. Анализы крови, проведенные в течение 3 месяцев до рандомизации, будут приняты.
  3. Способен читать и писать по -английски.
  4. Имеет доступ к Интернету.
  5. Предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Имеет медицинское состояние, которое, как известно, влияет на гликемию.
  2. Регулярное потребление добавки для здоровья с влиянием на гликемию.
  3. В настоящее время участвует в другом исследовании/исследовании добавки или препарата.
  4. Имеет какую -либо известную пищу или аллергию или непереносимость ингредиентам вмешательства.
  5. Беременна, пытаясь зачать или кормить грудью.
  6. Имеет какое -либо текущее злоупотребление психоактивными веществами (включая табак, алкоголь и отдых) или в настоящее время в снятии веществ.
  7. Условия медицинского обслуживания от умеренных до тяжелых (определяемые как существенное влияние на социальные области функционирования).
  8. Любые заболевания, которые не были стабильными за последние 3 месяца.
  9. Принимая любые рецептурные лекарства, которые, как известно, влияют на гликемию или изменяли их лекарства в течение последних 3 месяцев.
  10. В настоящее время принимает целипролол, метформин или любые препараты для ингибитора ангиотензина, ингибитор, ингибитор, ангиотензин.
  11. Основное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  12. Любая другая медицинская причина, которая может привести к участию в этом исследовании, представляет риск для участника, включая потенциальные взаимодействия травы, по усмотрению исследовательского руководителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SRW NDO1

Активная рука

Исследовательский продукт (IP)-это добавка для здоровья, которая содержит 80 мг Dahlia4® (экстракт Dahlia pinnata), 80 мг ERIOMIN® (цитрусовый экстракт лимона) и 100 мг экстракта листьев Mulberry (с 5% 1-деоксинодзиримицином) на капсуле. Экспцинаты включают микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Участники будут принимать две капсулы NDO1 в день, перед ужином, с водой, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: SRW NDO1
Исследовательский продукт (IP) является дополнением для здоровья гликемического контроля. Каждая капсула содержит 80 мг Dahlia4® (экстракт Dahlia pinnata), 80 мг эриомина® (цитрусовый лимон-экстракт) и 100 мг экстракта листьев Mulberry (с 5% 1-дезоксинодзиримицином).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в сыворотке гемоглобина A1C (HBA1C)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено в ммоль/моль. Нормальный диапазон: <5,7
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено в мг/дл
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Масса
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измеряется в кг
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено в кг/м^2. Оптимальный диапазон: 18,5-24,9.
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Окружность талии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измеряется в см
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Кровь липиды
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель

Общий холестерин (TC):

Нормальный: <5,2 ммоль/л границ высокий: 5,2-6,2 MMOL/L High: ≥6,2 ммоль/л

Триглицериды (TG):

Нормальный: <1,7 ммоль/л границ высокий: 1,7-2,3 MMOL/L High: ≥2,3 ммоль/л

Холестерин липопротеина с низкой плотностью (LDL-C):

Нормальный: <3,4 ммоль/л границы высокий: 3,4-4,1 ммоль/л высотой: ≥4,1 ммоль/л

Высокий уровень липопротеина (HDL-C):

Нормальный для мужчин:> 1,0 ммоль/л нормальный для женщин:> 1,3 ммоль/л низкий: <1,0 ммоль/л для мужчин, <1,3 ммоль/л для женщин
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Функции печени тест
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель

Аланин аминотрансфераза (ALT):

Нормальный: 0-40 U/L.

Аспартат -аминотрансфераза (AST):

Нормальный: 0-40 U/L.

Щелочная фосфатаза (ALP):

Нормальный: 40-150 U/L.

Всего билирубин (tbil):

Нормальный: 3,4-17,1 мкмоль/л

Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ):

Нормальный: <60 U/L для мужчин, <40 U/L для женщин
От зачисления до конца лечения через 12 недель
HS-CRP тест
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено в мг/л. Оптимально: <1,0 мг/л
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измеряется в MMHG. Оптимальный диапазон: <120/80 мм рт. Ст.
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Энергетический вопросник
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено с использованием 100-балльной шкалы Лайкерта. 1 - это «чрезвычайно низкая энергия», а 100 - «чрезвычайно высокая энергия»
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Анкета голода и сытости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено с использованием 100-балльной шкалы Лайкерта. 1 «чрезвычайно недоволен» и 100 «чрезвычайно удовлетворен»
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Анкета настроения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено с использованием 100-балльной шкалы Лайкерта. 1 - «чрезвычайно стресс», а 100 - «вообще нет стресса»
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Анкета желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено с использованием 100-балльной шкалы Лайкерта. 1 - «нет симптомов», а 100 - «очень тяжелые симптомы»
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Анкета частоты событий гипогликемии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Измерено с использованием 100-балльной шкалы Лайкерта. 1 - «нет вообще», а 100 - «чрезвычайно высокая частота»
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellizen Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEL202401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это коммерческое исследование. Из -за вопросов интеллектуальной собственности индивидуальные данные участника не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться