FAP 양성 방사성 방사성 비관이 차별화 된 갑상선 암에서의 177LU-LNC1004 주사 연구

포함 기준 :

1. 대상은 승인 된 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 서명 할 수 있어야합니다.
2. 섹스에 관계없이 18 세 이상.
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 TKIS 치료에 실패하거나 표준 요법을 거부 한 RAIR-DTC 대상.
4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-2.
5. 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 기준에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
6. 최소 6 개월의 기대 수명.
7. FAP- 양성 병변은 FAPI PET/CT 스캔에 의해 확인되었습니다.

8. 다음으로 정의 된 적절한 장기 기능 ：

   • 골수 기능 : 헤모글로빈 ≥ 100 g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
   • 간 기능 : 알부민 ≥ 3.0 g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln; 간 전이가없는 ALT 및 AST <3 × ULN 또는 간 전이가있는 <5 × Uln;
   • 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 mL/분.
9. ≤ 1 등급으로 회복 된 이전 항 종양 치료와 관련된 임상 적으로 유의 한 독성 반응 (CTCAE v5.0).

제외 기준 :

1. 다음을 제외하고 알려진 중추 신경계 전이.

   • 임상 증상이없는 대상은 조사자의 평가 후이 시험에 포함될 수 있습니다.
   • 이미지에 의해 이전에 처리되고 확인 된 뇌 전이는 4 주 이상 안정적인 것으로 나타났습니다.
2. 2 차 악성 악성 종양은 자궁 경부 암종, 기저 세포 피부암 및 전립선 암 등의 경화 된 국소 암종을 제외하고 첫 번째 투약 전 5 년 이내에 검출되었습니다.
3. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 한약 등을 포함한 항 종양 치료를 받았습니다.
4. 이전에 표적 치료를 받았지만 첫 번째 투약 전에 4 주 미만 또는 10 회 반감기 동안 치료를 중단 한 대상.
5. 첫 번째 투약 전 6 개월 이내에 전신 방사성 핵종 요법 또는 방사선 조절을 받았다.
6. 177LU-LNC1004 주사 또는 유사한 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
7. 대상은 첫 번째 투약 전에 주요 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 주요 수술을 기대합니다.

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 및 뇌 혈관 질환과 함께.

   • 관상 동맥 혈관 성형술, 관상 동맥 스텐트 배치, 관상 동맥 우회 이식 또는 6 개월 이내에 부정맥으로 인한 제세동 장치의 이식을 겪은 대상;
   • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, II-III 방학적 블록 등과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상이 있습니다.
   • 선별 기간 동안 임상 적으로 유의 한 비정상 ECG, 수컷에서 QTCF> 470ms 및 여성에서 QTCF> 480ms.
   • 뉴욕 심장학 대학 (NYHA) 학년 ≥ 3.
   • 대동맥 절개, 뇌졸중 또는 기타 3 등급 이상의 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (NCI CTCAE v5.0).
9. 활성 및 임상 적으로 유의미한 박테리아, 곰팡이, 바이러스 감염 또는 제 1 투약 전 4 주 이내에 활성 결핵과 같은 다른 제어되지 않은 활성 감염을 가진 대상.

10. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 양성 HIV 검사, 양성 매독 항체 검사 또는 활성 간염을 제외한 :

    • HBV DNA 수준이 1 × 104 카피/ml/ml 또는 2000 IU/ml 미만인 경우 B 형 간염 표면 항원에 양성인 대상체를 등록 할 수 있으며 시험 중 임상 적 판단에 따라 항 바이러스 치료를받을 수 있습니다.
    • HCV RNA 검사가 음성이라면 HCV 항체에 양성인 대상체를 등록 할 수 있습니다.
11. 이전에받은 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
12. 흉막 삼출 또는 복수가 필요한 피험자 또는 조사자가 통제 할 수없는 것으로 간주되는 대상.
13. 정신 질환이나 약물 남용이있는 대상으로, 이는 재판 준수에 영향을 줄 수 있습니다.
14. ICF 서명에서 마지막 조사 약물 관리 후 6 개월까지 성관계 중에 효과적인 피임법을 거부하는 대상 ；
15. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 또는 마지막 조사 약물 관리 후 6 개월 이내에 임신을 계획하는 여성 ；
16. 기타 의학적 상태, 대사 이상, 신체적 이상, 실험실 이상 또는 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 대상을 특발성 폐 섬유증 또는 폐 질환, 비뇨기 불일치 등으로 배치하는 기타 상태.