Tutkimus 177LU-LNC1004 -injektiosta FAP-positiivisessa radiojodiinilääkettäessä erilaistuneessa kilpirauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiheessa on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. 18 -vuotias tai vanhempi sukupuolesta riippumatta.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RAIR-DTC-henkilö, joka on epäonnistunut TKIS-hoidon tai kieltäytyneiden standardihoidon.
4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, sellaisena kuin se on määritelty vastekriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
6. Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
7. FAP-positiivinen vaurio vahvistaa FAPI PET/CT-skannaus.

8. Riittävä elintoiminto, kuten ： ： määrittelemä

   • Luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 100 g/l, neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 109/l;
   • Maksan toiminta: albumiini ≥ 3,0 g/dl; bilirubiini ≤ 1,5 × uln; Alt ja AST <3 x uln ilman maksan etäpesäkkeitä tai <5 x uln maksan etäpesäkkeellä;
   • Munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min.
9. Kliinisesti merkittävät myrkylliset reaktiot, jotka liittyvät aikaisempaan kasvaimenhoitoon, jotka ovat toipuneet luokkaan ≤ 1 (CTCAE V5.0).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta seuraavia:

   • Aihe ilman kliinisiä oireita voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin jälkeen.
   • Aivojen etäpesäkkeet, jotka on aiemmin käsitelty ja vahvistettu kuvaksi, ovat vakaa vähintään 4 viikon ajan.
2. Toissijainen pahanlaatuisuus havaittiin viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta kovettuneita paikallisia karsinoomia, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, perussolujen ihosyöpä ja eturauhassyöpä in situ jne.
3. Vastaanoton vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja perinteinen kiinalainen lääketiede jne. 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
4. Aihe, joka on aiemmin saanut kohdennettuja terapiaa, mutta lopetti hoidon alle 4 viikon tai 10 puoliintumisajan ennen ensimmäistä annosta.
5. Vastaanotettu systeeminen radionuklidihoito tai radioembolisointi 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annostelua tai ulkoista säteen sädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
6. Tunnettu allergia 177LU-LNC1004-injektioon tai vastaaviin lääkkeisiin.
7. Kohde ei ole täysin toipunut suuresta leikkauksesta ennen ensimmäistä annostelua tai odotetaan olevan suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.

8. Mukana vakavia sydän- ja verisuonitauteja ja aivo -verisuonitauteja, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

   • Kohde, jolle on käynyt läpi sepelvaltimoiden angioplastian, sepelvaltimoiden stentin sijoittamisen, sepelvaltimoiden ohituksen oksastuksen tai defibrillaatiolaitteiden implantoinnin rytmihäiriöistä johtuen 6 kuukauden kuluessa;
   • Sydämen rytmiä tai johtavuuden poikkeavuuksia on, kuten kliinistä interventiota vaativia kammion rytmihäiriöitä, astetta IIII atrioventrikulaarinen lohko jne.
   • Kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG seulontajakson aikana, mukaan lukien QTCF> 470 ms uros- ja QTCF: llä> 480 ms naisilla.
   • New Yorkin kardiologian korkeakoulu (NYHA) luokka ≥ 3.
   • Aortan leikkaus, aivohalvaus tai muu luokka 3 tai korkeampi sydän- ja verisuoni- ja aivoverisuonitapahtuma (NCI CTCAE V5.0) 6 kuukauden kuluessa.
9. Kohde, jolla on aktiivinen ja kliinisesti merkitsevä bakteeri, sieni-, virusinfektio tai mikä tahansa muu hallitsematon aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

10. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai positiivinen HIV -testi, positiivinen syfilis -vasta -ainetesti tai aktiivinen hepatiitti lukuun ottamatta:

    • Kohde, joka on positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille, voidaan ilmoittautua, jos HBV -DNA -taso on alle 1 x 104 kappaletta/ml tai 2000 IU/ml, ja se voi saada viruksenvastaista hoitoa kliinisen arvioinnin mukaisesti tutkimuksen aikana.
    • Kohde, joka on positiivinen HCV -vasta -aineille, voidaan ilmoittautua, jos HCV -RNA -testi on negatiivinen.
11. Aikaisemmin sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tai elinsiirron.
12. Kohde, jolla on keuhkopussin effuusio tai askiitti, jotka vaativat hoitoa tai tutkija pitää niitä hallitsemattomana.
13. Aihe, jolla on mielenterveysongelmia tai päihteiden väärinkäyttöä, mikä voi vaikuttaa oikeudenkäynnin noudattamiseen.
14. Kohde, joka kieltäytyy toteuttamasta tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seksuaalisen kanssakäymisen aikana ICF: n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen tutkivan lääkkeen antamisen jälkeen ；
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä, tai suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkivan lääkkeen antamisen jälkeen ；
16. Muu lääketieteellinen tila, aineenvaihdunnan poikkeavuus, fyysinen poikkeavuus, laboratorion poikkeavuus tai muu tila, jota tutkija pitää sopimattomana tutkimuksen osallistumiselle tai jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulosten tulkintaan tai asettaisi aiheeseen korkean riskin, kuten idiopaattisen keuhkofibroosin tai keuhkosairauden, virtsa -inontinenssi, jne.