Studio dell'iniezione 177LU-LNC1004 in carcinoma tiroideo differenziato con radioiodio-refrattario FAP positivo

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato (ICF).
2. Di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
3. Soggetto di rair-DTC istologicamente o citologicamente confermato che ha fallito il trattamento TKI o rifiuta la terapia standard.
4. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2.
5. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
6. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
7. Lesione positiva FAP confermata dalla scansione PET/CT FAPI.

8. Funzione di organi adeguate come definita da ：

   • Funzione del midollo osseo: emoglobina ≥ 100 g/L, conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L;
   • Funzione epatica: albumina ≥ 3,0 g/dl; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST <3 × ULN senza metastasi epatiche o <5 × ULN con metastasi epatiche;
   • Funzione renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
9. Reazioni tossiche clinicamente significative correlate al precedente trattamento antitumorale che si sono ripresi al grado ≤ 1 (CTCAE V5.0).

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale noto, ad eccezione delle seguenti:

   • Il soggetto senza sintomi clinici può essere incluso in questa sperimentazione dopo la valutazione da parte dell'investigatore.
   • Le metastasi cerebrali che sono state precedentemente trattate e confermate dall'immagine sono stabili per almeno 4 settimane.
2. La malignità secondaria è stata rilevata entro 5 anni prima del primo dosaggio, escluso il carcinoma localizzato curato tra cui carcinoma cervicale in situ, carcinoma della pelle a cellule basali e carcinoma prostatico in situ, ecc.
3. Ricevuto trattamento antitumorale tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e medicina tradizionale cinese, ecc. Entro 4 settimane prima del primo dosaggio.
4. Soggetto che aveva precedentemente ricevuto una terapia mirata, ma ha interrotto il trattamento per meno di 4 settimane o 10 emivite prima del primo dosaggio.
5. Ricevuto sistemico terapia di radionuclidi o radioembolizzazione entro 6 mesi prima della prima dosaggio o di qualsiasi radioterapia esterna del raggio entro 2 settimane prima del primo dosaggio.
6. Allergia nota a 177LU-LNC1004 Iniezione o farmaci simili.
7. Il soggetto non si è completamente ripreso da un intervento chirurgico importanti prima del primo dosaggio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.

8. Accompagnato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a:

   • Soggetto che ha subito angioplastica coronarica, posizionamento dello stent coronarico, innesto di bypass dell'arteria coronarica o impianto di dispositivi di defibrillazione dovuti a aritmia entro 6 mesi;
   • Esistono gravi ritmi cardiaci o anomalie della conduzione, come aritmie ventricolari che richiedono un intervento clinico, blocco atrioventricolare di grado II-III, ecc.
   • ECG anormale clinicamente significativo durante il periodo di screening, incluso QTCF> 470 ms in maschio e QTCF> 480 ms nella femmina.
   • New York College of Cardiology (NYHA) Grado ≥ 3.
   • Dissezione aortica, ictus o altro evento cardiovascolare e cerebrovascolare di grado 3 o superiore (NCI CTCAE V5.0) entro 6 mesi.
9. Soggetto che ha infezioni attivo e clinicamente significativo, fungino, virale o qualsiasi altra infezione attiva non controllata come la tubercolosi attiva entro 4 settimane prima del primo dosaggio.

10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta (HIV) o test di HIV positivo, test di anticorpi di sifilide positivo o epatite attiva tranne:

    • Il soggetto che è positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B può essere iscritto se il livello del DNA HBV è inferiore a 1 × 104 copie/mL o 2000 UI/mL e può ricevere un trattamento antivirale in base al giudizio clinico durante lo studio.
    • Il soggetto che è positivo per gli anticorpi HCV può essere iscritto se il test dell'RNA HCV è negativo.
11. In precedenza ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organi.
12. Soggetto che ha versamento pleurico o ascite che richiedeva un trattamento o è ritenuto incontrollabile dall'investigatore.
13. Soggetto che ha malattie mentali o abuso di sostanze, che possono influire sull'adesione al processo.
14. Soggetto che rifiuta di adottare misure contraccettive efficaci durante i rapporti sessuali dall'ICF che firma a 6 mesi dopo l'ultima amministrazione di investigation droga ；
15. Donne in gravidanza o allattamento al seno o che pianificano di rimanere incinta durante il periodo di studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di droghe investigative ；
16. Qualsiasi altra condizione medica, anomalia metabolica, anomalia fisica, anomalia di laboratorio o altre condizioni che l'investigatore ritiene inappropriato per la partecipazione allo studio o che influenzerebbe l'interpretazione dei risultati dello studio o mette il soggetto ad alto rischio, come la fibrosi polmonare idiopatica o la malattia del polmone, l'interninenza urinaria, ecc.