Undersøgelse af 177LU-LNC1004-injektion i FAP-positiv radioiodin-ildfast differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

Inkluderingskriterier:

1. Emne skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
2. 18 år eller ældre, uanset sex.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet Rair-DTC-emne, der har mislykket TKIS-behandling eller affalds standardterapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-2.
5. Mindst en målbar læsion som defineret ved responskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
6. Leve forventning på mindst 6 måneder.
7. FAP-positiv læsion bekræftet af FAPI PET/CT-scanning.

8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af ：

   • Knoglemarvsfunktion: Hemoglobin ≥ 100 g/L, neutrofiltælling ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetælling ≥ 100 × 109/L;
   • Leverfunktion: Albumin ≥ 3,0 g/dL; samlet bilirubin ≤ 1,5 × Uln; ALT og AST <3 × ULN uden levermetastase eller <5 × ULN med levermetastase;
   • Nyrefunktion: Kreatinin -clearance ≥ 60 ml/min.
9. Klinisk signifikante toksiske reaktioner relateret til forudgående antitumorbehandling, der er kommet sig til grad ≤ 1 (CTCAE V5.0).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte metastaser i centralnervesystemet, undtagen for følgende:

   • Emne uden kliniske symptomer kan inkluderes i denne undersøgelse efter evaluering af efterforskeren.
   • Hjernemetastaser, der tidligere er blevet behandlet og bekræftet af billedet for at være stabile i mindst 4 uger.
2. Sekundær malignitet blev påvist inden for 5 år før den første dosering, eksklusive hærdning af lokaliseret karcinom, inklusive cervikal karcinom in situ, basalcelleskindkræft og prostatacancer in situ osv.
3. Modtaget antitumorbehandling inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og traditionel kinesisk medicin osv. Inden for 4 uger før den første dosering.
4. Emne, der tidligere modtog målrettet terapi, men ophørte med behandling i mindre end 4 uger eller 10 halveringstider før den første dosering.
5. Modtaget systemisk radionuklidterapi eller radioembolisering inden for 6 måneder før første dosering eller enhver ekstern strålebehandling inden for 2 uger før den første dosering.
6. Kendt allergi til 177LU-LNC1004-injektion eller lignende lægemidler.
7. Emnet er ikke fuldt ud kommet sig efter større kirurgi før den første dosering eller forventer at have større operation i undersøgelsesperioden.

8. Ledsaget med alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

   • Emne, der har gennemgået koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass -podning eller implantation af defibrilleringsanordninger på grund af arytmi inden for 6 måneder;
   • Der er alvorlige hjerterytme eller lednings abnormiteter, såsom ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, grad II-III atrioventrikulær blok osv.
   • Klinisk signifikant unormalt EKG i løbet af screeningsperioden, inklusive QTCF> 470 ms hos mandlige og QTCF> 480 ms hos kvinder.
   • New York College of Cardiology (NYHA) Grad ≥ 3.
   • Aorta -dissektion, slagtilfælde eller anden grad 3 eller højere kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhed (NCI CTCAE v5.0) inden for 6 måneder.
9. Emne, der har aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe, virusinfektion eller enhver anden ukontrollerede aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose inden for 4 uger før den første dosering.

10. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV -test, positiv syfilisantistof test eller aktiv hepatitis undtagen:

    • Emne, der er positivt for hepatitis B -overfladeantigen, kan tilmeldes, hvis HBV -DNA -niveau er mindre end 1 × 104 kopier/ml eller 2000 IE/ml, og kan modtage antiviral behandling i henhold til klinisk vurdering under forsøget.
    • Emne, der er positivt for HCV -antistoffer, kan tilmeldes, hvis HCV RNA -test er negativ.
11. Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
12. Emne, der har pleural effusion eller ascites, der krævede behandling eller anses for ukontrollerbar af efterforsker.
13. Emne, der har psykisk sygdom eller stofmisbrug, hvilket kan påvirke overholdelsen af ​​retssagen.
14. Emne, der nægter at træffe effektive præventionsforanstaltninger under samleje fra ICF -underskrivelsen til 6 måneder efter sidste undersøgelsesmiddeladministration ；
15. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter sidste efterforskning af lægemiddeladministration ；
16. Enhver anden medicinsk tilstand, metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet, laboratorie abnormitet eller anden tilstand, som efterforskeren finder upassende til undersøgelsesdeltagelse, eller som vil påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller placere emnet i høj risiko, såsom idiopatisk lungefibrose eller lungesygdom, urininens inkontinens osv.