Studie av 177LU-LNC1004 injektion i FAP-positiva radiojodin-refraktoriska differentierade sköldkörtelcancer

Inkluderingskriterier:

1. Ämne måste ha förmågan att förstå och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär (ICF).
2. 18 år eller äldre, oavsett sex.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat RAIR-DTC-ämne som har misslyckats TKIS-behandling eller avfaller standardterapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATUS SCORT på 0-2.
5. Åtminstone en mätbar lesion enligt definitionen av svarskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
6. Livslängden på minst 6 månader.
7. FAP-positiv lesion bekräftad av FAPI PET/CT-skanning.

8. Adekvat organfunktion enligt definitionen av ：

   • Benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 100 g/L, neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, blodplättantal ≥ 100 × 109/L;
   • Leverfunktion: Albumin ≥ 3,0 g/dL; total bilirubin ≤ 1,5 × uln; Alt och ast <3 × uln utan levermetastas eller <5 × uln med levermetastas;
   • Njurfunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
9. Kliniskt signifikanta toxiska reaktioner relaterade till tidigare antitumorbehandling som har återhämtat sig till grad ≤ 1 (CTCAE V5.0).

Uteslutningskriterier:

1. Kända metastaser i centrala nervsystemet, med undantag för följande:

   • Ämne utan kliniska symtom kan inkluderas i denna studie efter utvärdering av utredaren.
   • Hjärnmetastaser som tidigare har behandlats och bekräftats med bilden är stabil i minst fyra veckor.
2. Sekundär malignitet detekterades inom 5 år före dosering först, exklusive härdat lokaliserat karcinom inklusive livmoderhalscancer in situ, hudcellcancer och prostatacancer in situ, etc.
3. Fick antitumorbehandling inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och traditionell kinesisk medicin etc. inom fyra veckor före första dosering.
4. Ämne som tidigare fick riktad terapi, men avbröt behandlingen under mindre än 4 veckor eller 10 halveringstid före dosering.
5. Mottagen systemisk radionuklidbehandling eller radioembolisering inom 6 månader före första dosering eller någon extern strålstrålning inom två veckor före den första doseringen.
6. Känd allergi mot 177LU-LNC1004 injektion eller liknande läkemedel.
7. Ämnet har inte helt återhämtat sig från större operationer före dosering först eller förväntar sig att ha en större operation under studieperioden.

8. Tillsammans med allvarliga hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

   • Ämne som har genomgått koronarangioplastik, koronar stentplacering, koronarartär bypass -ympning eller implantation av defibrillationsapparater på grund av arytmi inom 6 månader;
   • Det finns allvarliga hjärtrytm eller ledningsavvikelser, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk ingripande, grad II-III atrioventrikulär block, etc.
   • Kliniskt signifikant onormal EKG under screeningperioden, inklusive QTCF> 470 ms hos manliga och Qtcf> 480 ms hos kvinnliga.
   • New York College of Cardiology (NYHA) Betyg ≥ 3.
   • Aortadissektion, stroke eller annan grad 3 eller högre kardiovaskulär och cerebrovaskulär händelse (NCI CTCAE v5.0) inom 6 månader.
9. Ämne som har aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp, virusinfektion eller andra okontrollerade aktiva infektioner såsom aktiv tuberkulos inom fyra veckor före första dosering.

10. Känt humant immunbristvirus (HIV) infektion eller positivt HIV -test, positivt syfilis -antikroppstest eller aktiv hepatit förutom:

    • Ämne som är positivt för hepatit B -ytantigen kan registreras om HBV -DNA -nivå är mindre än 1 × 104 kopior/ml eller 2000 IE/ml, och kan få antiviral behandling enligt klinisk bedömning under försöket.
    • Ämne som är positivt för HCV -antikroppar kan registreras om HCV RNA -test är negativt.
11. Tidigare fick allogen hematopoietisk stamcelltransplantation eller organtransplantation.
12. Ämne som har pleural effusion eller ascites som krävde behandling eller anses okontrollerbart av utredaren.
13. Ämne som har psykisk sjukdom eller missbruk, vilket kan påverka efterlevnaden av rättegången.
14. Ämne som vägrar att vidta effektiva preventivåtgärder under samlag från ICF -signering till 6 månader efter den senaste undersökningsdrogadministrationen ；
15. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 6 månader efter den senaste undersökningsdrogadministrationen ；
16. Alla andra medicinska tillstånd, metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet, laboratorieavvikelse eller annat tillstånd som utredaren anser olämpligt för studiedeltagande, eller som skulle påverka tolkningen av studieresultaten, eller placera ämnet med hög risk, såsom idiopatisk pulmonell fibros eller lungsjukdom, urinär inkontinens, etc.