Studie van 177LU-LNC1004-injectie bij FAP-positieve radioiodine-refractorische gedifferentieerde schildklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet de mogelijkheid hebben om een ​​goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
2. 18 jaar of ouder, ongeacht seks.
3. Histologisch of cytologisch bevestigde RAIR-DTC-onderwerp die de TKIS-behandeling heeft gefaald of standaardtherapie weigert.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2.
5. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door responscriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
6. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
7. FAP-positieve laesie bevestigd door FAPI PET/CT-scan.

8. Adequate orgelfunctie zoals gedefinieerd door ：

   • Beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 100 g/l, neutrofielentelling ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l;
   • Leverfunctie: albumine ≥ 3,0 g/dl; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × uln; ALT en AST <3 × ULN zonder levermetastase of <5 × uln met levermetastase;
   • Nierfunctie: creatininegealing ≥ 60 ml/min.
9. Klinisch significante toxische reacties gerelateerd aan eerdere antitumorbehandeling die zijn hersteld tot graad ≤ 1 (CTCAE v5.0).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel, behalve het volgende:

   • Onderwerp zonder klinische symptomen kan in deze studie worden opgenomen na evaluatie door de onderzoeker.
   • Hersenmetastasen die eerder door het beeld zijn behandeld en bevestigd om minimaal 4 weken stabiel te zijn.
2. Secundaire maligniteit werd gedetecteerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosering, exclusief gezouten gelokaliseerd carcinoom inclusief cervicaal carcinoom in situ, basale celhuidkanker en prostaatkanker in situ, enz.
3. Kreeg antitumorbehandeling inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en traditionele Chinese geneeskunde, enz. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
4. Patiënten die eerder gerichte therapie ontvingen, maar de behandeling stopte voor minder dan 4 weken of 10 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Ontving systemische radionuclide -therapie of radio -embolisatie binnen 6 maanden vóór de eerste dosering of enige externe bundelradiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosering.
6. Bekende allergie tot 177LU-LNC1004-injectie of vergelijkbare medicijnen.
7. Het onderwerp is niet volledig hersteld van een grote chirurgie voorafgaand aan de eerste dosering of verwacht een grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode.

8. Vergezeld van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Onderwerp die coronaire angioplastiek, plaatsing van coronaire stent, bypass -enten van de kransslagader of implantatie van defibrillatieapparaten als gevolg van aritmie binnen 6 maanden heeft ondergaan;
   • Er zijn ernstige hartritme of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen, graad II-III atrioventriculair blok, enz.
   • Klinisch significante abnormale ECG tijdens de screeningperiode, inclusief QTCF> 470 ms in mannelijke en QTCF> 480 ms bij vrouwen.
   • New York College of Cardiology (NYHA) graad ≥ 3.
   • Aortadissectie, beroerte of andere graad 3 of hoger cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (NCI CTCAE V5.0) binnen 6 maanden.
9. Patiënten die actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel, virale infectie of andere ongecontroleerde actieve infecties hebben, zoals actieve tuberculose binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.

10. Bekende menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of positieve HIV -test, positieve syfilis -antilichaamtest of actieve hepatitis behalve:

    • Onderworpen die positief is voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen kan worden ingeschreven als het HBV -DNA -niveau minder is dan 1 × 104 kopieën/ml of 2000 IU/ml, en een antivirale behandeling kan krijgen volgens klinisch oordeel tijdens de studie.
    • Onderwerp die positief is voor HCV -antilichamen kan worden ingeschreven als HCV RNA -test negatief is.
11. Eerder ontvangen allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
12. Onderwerp die pleurale effusie of ascites heeft die een behandeling vereisen of door onderzoeker oncontroleerbaar worden geacht.
13. Onderwerp die psychische aandoeningen of middelenmisbruik heeft, wat de naleving van het proces kan beïnvloeden.
14. Onderwerp die weigert effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens geslachtsgemeenschap van ICF -ondertekening tot 6 maanden na het laatste onderzoek van de onderzoeksgeneesmiddelen ；
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 6 maanden na het laatste onderzoek van de onderzoeksgeneesmiddelen ；
16. Elke andere medische aandoening, metabole afwijking, fysieke afwijking, laboratoriumafwijking of andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor onderzoeksparticipatie, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden, of het onderwerp op hoog risico plaatsen, zoals idiopathische pulmonale fibrosis of longziekte, urinaire, enz.