Studie av 177LU-LNC1004 Injeksjon i FAP-positiv radiojod-refractory differensiert skjoldbruskkreft

Inkluderingskriterier:

1. Emne må ha evnen til å forstå og signere et godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
2. I alderen 18 år eller eldre, uavhengig av sex.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet Rair-DTC-emne som har mislyktes i TKIS-behandling eller nekter standardterapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-2.
5. Minst en målbar lesjon som definert av responskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
6. Levende forventet levealder på minst 6 måneder.
7. FAP-positiv lesjon bekreftet av FAPI PET/CT-skanning.

8. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av ：

   • Benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 100 g/l, neutrofiltall ≥ 1,5 × 109/l, blodplateantall ≥ 100 × 109/l;
   • Leverfunksjon: Albumin ≥ 3,0 g/dL; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alt og ast <3 × uln uten levermetastase eller <5 × uln med levermetastase;
   • Nyrefunksjon: Kreatininklarering ≥ 60 ml/min.
9. Klinisk signifikante toksiske reaksjoner relatert til tidligere antitumorbehandling som har kommet seg til klasse ≤ 1 (CTCAE V5.0).

Eksklusjonskriterier:

1. Kjente metastaser i sentralnervesystemet, bortsett fra følgende:

   • Emne uten kliniske symptomer kan inkluderes i denne studien etter evaluering av etterforskeren.
   • Hjernemetastaser som tidligere er blitt behandlet og bekreftet av bildet for å være stabile i minst 4 uker.
2. Sekundær malignitet ble påvist innen 5 år før første dosering, unntatt kurert lokalisert karsinom inkludert livmorhalsekarsinom in situ, basalcellens hudkreft og prostatakreft in situ, etc.
3. Mottatt antitumorbehandling inkludert cellegift, strålebehandling, immunoterapi og tradisjonell kinesisk medisin, etc. innen 4 uker før første dosering.
4. Emne som tidligere fikk målrettet terapi, men avbrutt behandlingen i mindre enn 4 uker eller 10 halveringstid før første dosering.
5. Mottatt systemisk radionuklidbehandling eller radioembolisering innen 6 måneder før første dosering eller noen ekstern strålebehandling innen 2 uker før den første doseringen.
6. Kjent allergi til 177LU-LNC1004 injeksjon eller lignende medisiner.
7. Emnet har ikke fullt ut kommet seg etter større operasjoner før første dosering eller forventer å ha større operasjoner i løpet av studieperioden.

8. Ledsaget av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

   • Emne som har gjennomgått koronar angioplastikk, plassering av koronar stent, koronar arterie omløpspoding, eller implantasjon av defibrilleringsenheter på grunn av arytmi innen 6 måneder;
   • Det er alvorlige hjerterytme eller ledningsavvik, for eksempel ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, grad II-III atrioventrikulær blokk, etc.
   • Klinisk signifikant unormal EKG i løpet av screeningsperioden, inkludert QTCF> 470 ms i hann og qtcf> 480 ms hos hunn.
   • New York College of Cardiology (NYHA) klasse ≥ 3.
   • Aortadisseksjon, hjerneslag eller annen grad 3 eller høyere kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (NCI CTCAE V5.0) innen 6 måneder.
9. Emne som har aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp, virusinfeksjon eller andre ukontrollerte aktive infeksjoner som aktiv tuberkulose innen 4 uker før første dosering.

10. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positiv HIV -test, positiv syfilis antistofftest eller aktiv hepatitt bortsett fra:

    • Emne som er positivt for hepatitt B overflateantigen, kan registreres hvis HBV DNA -nivå er mindre enn 1 × 104 kopier/ml eller 2000 IE/ml, og kan få antiviral behandling i henhold til klinisk skjønn under studien.
    • Emne som er positivt for HCV -antistoffer kan registreres hvis HCV RNA -test er negativ.
11. Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
12. Emne som har pleural effusjon eller ascites som krevde behandling eller anses som ukontrollerbar av etterforskeren.
13. Emne som har psykisk sykdom eller rus, noe som kan påvirke overholdelsen av rettssaken.
14. Emne som nekter å ta effektive prevensjonstiltak under seksuell omgang fra ICF -signering til 6 måneder etter sist undersøkelsesmedisinadministrasjon ；
15. Kvinner som er gravide eller amming, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 6 måneder etter sist undersøkelsesmedisinadministrasjon ；
16. Enhver annen medisinsk tilstand, metabolsk abnormitet, fysisk abnormitet, laboratorieavvik eller annen tilstand som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien, eller som vil påvirke tolkningen av studieresultatene, eller plassere motivet med høy risiko, for eksempel idiopatisk lungfibrose eller lungesykdom, urininary incontinence, etc.