- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06898801
절차의 시간을 줄임으로써 비디오 후두경을 사용하여 신생아에서 삽관의 성공을 향상시키기위한 교육적 개입. (NINJA)
"정시"시청각 훈련 후 신생아 삽관 : 무작위 대조 시험
이 연구는 신생아 의학에서 가장 흔한 문제 중 하나 인 호흡 어려움에 중점을 둡니다. 호흡 문제는 National Maternity Hospital의 신생아 부서에 입원하는 가장 일반적인 이유입니다. 아기가 심각한 호흡 곤란이 있으면 호흡 튜브를 삽입하여 인공 호흡기에 배치하면 생명을 구할 수 있습니다. 호흡 튜브는 성대를 통해 윈드 파이프 (기관)에 배치해야합니다. 후두경이라는 장치를 환자의 입에 넣어 의사가 성대를보고 튜브를 올바르게 삽입 할 수 있도록합니다.
이 호흡 튜브 (삽관)를 배치하는 기술은 의사와 전문가가 응급 상황에서 자신있게 수행 할 수 있도록 배우는 것이 중요합니다.
과거에는 의사들이 훈련 중에 선배들의 감독으로 이것을 배우고 연습 할 수있는 더 많은 기회를 가졌습니다. 최근 몇 년 동안, 아기는 고맙게도 덜 자주 삽관되어야하며 의사는 근무 시간이 더 잘 조절됩니다. 결과적으로 주니어 의사는이 기술을 수행 할 기회가 적습니다. 오늘날 연수생의 요구를 충족시키기 위해 훈련을받는 의사에게 아기를 삽관하는 절차를 우리가 가르치는 방법을 개선 할 필요가 있습니다.
연구자들은 비디오 후두경을 사용하여 의사들에게 신생아의 삽관을 수행하는 방법을 훈련시키는 데 도움을주기 위해 연구를 수행하려고합니다. 팀은 비디오 후두경을 사용하여 삽관을 수행하기 직전에 의사와 팀에게 짧은 교육 비디오를 보여 주면 절차가 취하는 시간이 줄어 듭니다. 이것을 "정시"비디오라고합니다. 연구자들은 무작위 대조 시험을 수행함으로써 혜택을 입증하는 것을 목표로한다. 이것은 아기가 치료 의사가 결정한대로 삽관이 필요할 때, 삽관을 수행하기 전에 "정시"비디오를 볼 수 있도록 무작위로 할당 될 것임을 의미합니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹을 비교하여 시술이 걸리는 총 시간에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
치명적인 신생아에 긴급한 삽관을 수행하는 것은 스트레스가 많고 어려울 수 있습니다. 그것은 신생아 학자뿐만 아니라 호흡기 고통에 빠지지 않은 신생아의 드문 시나리오에 직면 할 수있는 소아과 의사들에게는 생명을 구하는 기술입니다. 신생아 삽관은 일반 소아과의 고등 교육 제도 (Royal College of Physicians of Physicians of Ireland)의 필수 역량으로 남아 있습니다. 이것은 영국과 유럽의 소아 훈련과 일치하며 신생아 삽관 능력은 아일랜드뿐만 아니라 전 세계에서도 여전히 우려하고 있습니다. 견습 모델을 통한 신생아 삽관을 가르치는 것은 장기 또는 반복적 인 시도의 아기에게 위험을 최소화 할 필요성과 균형을 이루어야합니다. 소아 및 신생아 연수생은 비 침습적 인 환기, 침습적 계면 활성제 방법 및 메 코늄에 대한 보편적 인 삽관 회피와 같은 주 산기 치료의 발전으로 인해이 기술의 역량을 달성하기 위해 노력할 수 있습니다. 의사와 고급 신생아 간호사 실무자 수가 많고 근무 시간이 적 으면 연수생의 삽관 기회가 계속 떨어지고 있습니다. 경험이 많은 실무자들에게도 삽관 능력을 유지하기가 어려울 수 있습니다.
소아과 의사와 신생아 학자들에게 기술을 가르치는 것은 변화하는 훈련의 특성에 적응해야합니다. "JIT (Just-In-Time)"(JIT) 교육 개입은 다양한 시뮬레이션 및 임상 환경에서 연구되어 절차를 수행하기 직전에 간단한 교육 개입을 제공함으로써 훈련을 개선하거나 드물게 수행 된 절차의 성공을 증가 시켰습니다. Gizicki 등의 연구는이 개념을 임상 환경에서 신생아 삽관에 적용했습니다. 이들은 삽관을 수행하기 직전에 적시 마니 킨 기반의 저 충실도 시뮬레이션 세션 또는 5 분짜리 비디오를 받기 위해 삽관을 수행하는 65 명의 거주자를 무작위로 무작위로 만들었습니다. 두 그룹의 삽관 성공률은 기준선보다 높았지만, 이들 그룹 사이의 전체 삽관 성공률의 차이를 입증하지 않았다. 이 연구에서 삽관은 직접 및 비디오 후두 검사를 사용하여 수행되었습니다. 비디오 후두경 검사 (VL)는 신생아 삽관 성공을 향상 시키지만 삽관 방법은 표준 후두경과 다르며 처음에는이 장치를 사용하는 작업자에 대한 학습 곡선이 있습니다. 비디오 후두경 삽관이 표준 치료의 표준이 될 가능성이 높다는 점을 감안할 때, 더 큰 유용성으로부터 이익을 얻기 위해 운영자 가이 장치를 올바르게 사용하도록 훈련시켜야합니다.
Ni Chathasaigh 등의 국립 출산 병원에서 최근에 수행 된 연구는 VL을 사용한 신생아 삽관의 비디오 기록을 조사했습니다. VAN (신생아 삽관의 비디오 후두경 분석) 연구는 아기기도의 내부 VL보기 외에 외부 환경을 기록했습니다. 이 비디오의 분석은 성공적이고 실패한 시도의 일반적인 기능을 강조합니다. 밴 연구의 교훈을 사용하여, 연구자들은 후두경의 삽입에 필요한 총 시간을 성공적으로 삽입하여 삽관 성능을 향상시키기 위해 소설 "JUST-IN-TIME"교육 비디오에 대한 연구를 제안합니다. "정시"비디오는 삽관 체크리스트를 보완하고 삽관의 주요 측면에 집중할 것입니다. 해부학, 삽관 제 위치, 크리코이드 압력, 후두 기술 및 감독자 지침. "정시"비디오는 삽관 자, 감독자 및 지원 간호사를 대상으로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth H Murphy
- 전화번호: +353862168183
- 이메일: elizabeth.murphy2@nmh.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Anna E Curley
- 이메일: anna.curley@nmh.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
연구 기간 동안 National Maternity Hospital의 신생아 집중 치료실에서 기관 내 삽관이 필요한 모든 연령 또는 임신의 신생아.
제외 기준 :
- 상부기도 기형이있는 신생아.
- 치료 임상 팀에 의해 임상 시나리오가 개입 시간을 허용하지 않는다고 생각되는 경우. 심정지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정시 개입
일차 삽관 자, 감독 임상의 및 삽관 보조원 또는 간호사는 비디오 후두경과 함께 삽관을 수행하기 직전에 간단한 "정시"비디오를 한 번 보게됩니다.
유아를 삽관하고 삽관을 수행하기로 결정한 결정은 임상 팀에 의해 이루어질 것입니다.
절차의 다른 측면, 예를 들어, 사전 삽관 사전 체크리스트의 사용은 표준 관행에서 변경되지 않습니다.
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"정시"교육 비디오는 조사 팀이 설계하고 제작했습니다. 비디오의 내용에는 다음이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
삽관은 선임 임상의의 연수생의 감독 또는 고위 임상의의 초기 삽관으로 현재 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 후경 검사 시간은 초입니다
기간: 24 개월
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삽관 시도는 ETT가 삽입되었는지 여부에 관계없이 기관 내 튜브 (ETT)를 삽입하려는 의도로 후두경 블레이드를 입에 도입하는 것으로 정의됩니다.
후두경 경상 시간은 ETT가 성공적으로 삽입되었는지 여부에 관계없이 블레이드 제거까지 삽관 시도 동안 후두경 블레이드가 입에 삽입 된 시간입니다.
총 후시경 검사 시간은 ETT가 삽입되고 호기 된 이산화탄소 검출에 의해 삽입되고 확인 될 때까지 수행 된 모든 삽관 시도의 후두경 시간의 누적 지속 시간으로 정의됩니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시도 수
기간: 24 개월
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후두경 블레이드의 수는 ETT 튜브의 올바른 배치까지 ETT가 한 번의 만남에 삽입되었는지 여부에 관계없이, ETT (Endotracheal Tube)를 삽입하려는 의도로 입에 삽입됩니다.
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24 개월
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각 시도 기간
기간: 24 개월
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ETT가 삽입되었는지 여부에 관계없이 기관 내 튜브 (ETT)를 삽입하려는 의도로 입에 후두경의 삽입으로 정의 된 만남에서 각 삽관 시도의 초의 지속 시간.
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24 개월
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시도 중 가장 낮은 심박수
기간: 24 개월
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삽관 시도 중에 침대 옆 모니터에서 측정 된 가장 낮은 심박수 (위에서 정의 됨)
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24 개월
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시도 중 가장 낮은 산소 포화
기간: 24 개월
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삽관 시도 중에 침대 옆 모니터에서 측정 된 최저 산소 포화도 측정 (위에서 정의)
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24 개월
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시술 중 흉부 압박
기간: 24 개월
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삽관 중에 흉부 압박이 필요한 경우
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24 개월
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절차 중 아드레날린 투여
기간: 24 개월
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삽관 절차 중에 볼 루스 아드레날린 투여가 필요한 경우
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24 개월
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구강 외상
기간: 24 개월
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삽관 중에 구강 외상이 지속되는 경우
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24 개월
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대체 연산자에게 크로스 오버
기간: 24 개월
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만남에 여러 삽관 시도가있는 경우, 삽관을 수행하는 실무자가 하나 이상의 시도로 다른 사람으로 대체되는 경우
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- 수석 연구원: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
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