- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898801
Uma intervenção educacional para melhorar o sucesso da intubação em recém -nascidos usando um laringoscópio de vídeo, reduzindo o tempo que o procedimento leva. (NINJA)
Intubação neonatal após treinamento audiovisual "just-in-time": um estudo controlado randomizado
Esta pesquisa se concentra em um dos problemas mais comuns na medicina recém -nascida: dificuldades respiratórias. Os problemas respiratórios são o motivo mais comum de admissão em nossa unidade neonatal no Hospital Nacional de Maternidade. Quando um bebê tem uma dificuldade respiratória séria, inserir um tubo respiratório para colocá -lo em um ventilador pode salvar a vida. Um tubo respiratório deve ser colocado através das cordas vocais na traquéia (traquéia). Um dispositivo chamado laringoscópio é colocado na boca de um paciente para permitir que o médico veja as cordas vocais e insira o tubo corretamente.
A habilidade de colocar este tubo de respiração (intubação) é importante para os médicos e especialistas aprenderem, para que possam executá -lo com confiança em uma emergência.
No passado, os médicos tinham mais oportunidades durante o treinamento para aprender e praticar isso com a supervisão dos idosos. Nos últimos anos, os bebês, felizmente, precisam ser intubados com menos frequência e o horário de trabalho dos médicos é melhor regulamentado. Como resultado, os médicos juniores têm menos chances de executar essa habilidade. É necessário melhorar a maneira como ensinamos o procedimento de intubação de bebês aos médicos em treinamento para atender às necessidades dos estagiários hoje.
Os investigadores querem realizar um estudo para ajudar a ensinar médicos a treinar como executar a intubação de um recém -nascido usando um laringoscópio de vídeo. A equipe está procurando avaliar se mostra um breve vídeo educacional ao médico e à equipe pouco antes de realizar uma intubação usando um laringoscópio de vídeo reduzirá o tempo que o procedimento leva. Isso é chamado de vídeo "just-in-time". Os investigadores pretendem demonstrar um benefício realizando um estudo de controle randomizado. Isso significa que, quando um bebê exige intubação, conforme decidido por seus médicos, a equipe será alocada aleatoriamente para ver um vídeo "just-in-time" antes de executar a intubação ou não. Os investigadores compararão os dois grupos para verificar se há uma diferença no tempo total que o procedimento leva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizar uma intubação urgente em um recém -nascido gravemente doente pode ser estressante e assustador. É uma habilidade vital e salvadora não apenas para os neonatologistas, mas os pediatras que podem ser confrontados com o raro cenário de um recém-nascido indispensável em sofrimento respiratório. A intubação neonatal continua sendo uma competência obrigatória do esquema de treinamento especializado mais alto em pediatria geral (Royal College of Physicians of Ireland.) Isso está de acordo com o treinamento pediátrico no Reino Unido e na Europa e a competência de intubação neonatal continua sendo uma preocupação não apenas na Irlanda, mas em todo o mundo. O ensino da intubação neonatal por meio de um modelo de aprendizagem precisa ser equilibrado com a necessidade de minimizar o risco de bebês de tentativas prolongadas ou repetidas. Os estagiários pediátricos e neonatais podem lutar para alcançar a competência nessa habilidade como avanços nos cuidados perinatais, como ventilação não invasiva, métodos de surfactantes menos invasivos e prevenção de intubação universal para mecônio diminuiu o número de intubações de rotina realizadas. Com um maior número de médicos e profissionais de enfermagem neonatal avançada e menos horas de trabalho, o número de oportunidades de intubação para os estagiários continua a cair. Mesmo para profissionais mais experientes, pode ser um desafio manter a competência de intubação.
O ensino de habilidades para pediatras e neonatologistas precisa se adaptar à natureza mutável do treinamento. As intervenções educacionais "Just-in-Time" (JIT) foram estudadas em uma variedade de ambientes clínicos e simulados para melhorar o treinamento ou aumentar o sucesso de procedimentos incomumente realizados, fornecendo uma breve intervenção educacional pouco antes de realizar o procedimento. Um estudo de Gizicki et al aplicou esse conceito à intubação neonatal no cenário clínico. Eles randomizaram 65 residentes que realizam intubação para receber uma sessão de simulação de baixa fidelidade baseada em Manikin ou um vídeo de 5 minutos antes de realizar uma intubação. Eles não demonstraram uma diferença nas taxas gerais de sucesso da intubação entre esses grupos, embora as taxas de sucesso de intubação nos dois grupos tenham sido maiores que a linha de base. A intubação neste estudo foi realizada usando laringoscopia direta e de vídeo. Foi demonstrado que a laringoscopia de vídeo (VL) melhora o sucesso da intubação neonatal, mas o método de intubação difere da laringoscopia padrão e há uma curva de aprendizado para os operadores usando este dispositivo inicialmente. Dado que a intubação laringoscópica de vídeo provavelmente se tornará o padrão de atendimento, é necessário treinar os operadores para usar esse dispositivo corretamente para se beneficiar de sua maior utilidade.
Um estudo recente realizado no Hospital Nacional de Maternidade por Ni Chathasaigh et al examinou gravações em vídeo de intubações neonatais usando VL. O estudo da Van (Análise Laringoscópica de Intubações Neonatais) registrou o ambiente externo, além das visões internas da VL das vias aéreas do bebê. A análise desses vídeos destaca características comuns de tentativas bem -sucedidas e malsucedidas. Usando as lições do estudo da van, os pesquisadores propõem um estudo de um novo vídeo educacional "just-in-time" para melhorar o desempenho da intubação, reduzindo o tempo total exigido da inserção do laringoscópio à intubação bem-sucedida. O vídeo "just-in-time" complementará uma lista de verificação de intubação e se concentrará nos aspectos principais da intubação; Anatomia, posição do intubador, pressão cricóide, técnica laringoscópica e instruções do supervisor. O vídeo "just-in-time" será direcionado ao intubador, supervisor e enfermeira assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth H Murphy
- Número de telefone: +353862168183
- E-mail: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Estude backup de contato
- Nome: Anna E Curley
- E-mail: anna.curley@nmh.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Neonatos de qualquer idade ou gestação que exijam intubação endotraqueal na unidade de terapia intensiva neonatal no Hospital Nacional de Maternidade durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Neonatos com uma malformação das vias aéreas superiores.
- Se for considerado pela equipe clínica de tratamento, o cenário clínico não permite tempo para a intervenção, por exemplo parada cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção just-in-time
O principal intubador, o clínico supervisor e o assistente de intubação ou enfermeira verão o breve vídeo "just-in-time" uma vez, imediatamente antes de realizar a intubação com um laringoscópio de vídeo.
A decisão de intubar uma criança e quem realizará a intubação será tomada pela equipe clínica.
Outros aspectos do procedimento, por exemplo, premedicações, o uso da lista de verificação pré-intubação não mudarão da prática padrão.
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Um vídeo educacional "just-in-time" foi projetado e produzido pela equipe de investigação. O conteúdo do vídeo inclui;
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Sem intervenção: Controlar
A intubação será realizada conforme a prática padrão atual com a supervisão do estagiário por clínico sênior ou intubação inicial pelo clínico sênior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total da laringoscopia em segundos
Prazo: 24 meses
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Uma tentativa de intubação é definida como a introdução da lâmina do laringoscópio na boca com a intenção de inserir um tubo endotraqueal (ETT), independentemente de um ETT ter sido inserido.
O tempo de laringoscopia é o tempo da inserção da lâmina do laringoscópio na boca durante uma tentativa de intubação até a remoção da lâmina, independentemente de um ETT ter sido inserido com sucesso.
O tempo total da laringoscopia é definido como a duração cumulativa do tempo de laringoscopia de todas as tentativas de intubação realizadas até que o ETT seja inserido e confirmado pela detecção de dióxido de carbono exalado ou o procedimento seja abandonado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação
Prazo: 24 meses
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O número de vezes a lâmina do laringoscópio é inserida na boca com a intenção de inserir um tubo endotraqueal (ETT), independentemente de um ETT ter sido inserido em um encontro até a colocação correta do tubo ETT, confirmado pela exalada de detecção de dióxido de carbono ou procedimento abandonado
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24 meses
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Duração de cada tentativa
Prazo: 24 meses
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Duração em segundos de cada tentativa de intubação em um encontro definido como inserção do laringoscópio na boca com a intenção de inserir um tubo endotraqueal (ETT), independentemente de um ETT ter sido inserido.
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24 meses
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A menor frequência cardíaca durante a tentativa
Prazo: 24 meses
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A frequência cardíaca mais baixa medida no monitor de cabeceira durante a tentativa de intubação (definida acima)
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24 meses
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Menor saturação de oxigênio durante a tentativa
Prazo: 24 meses
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A menor saturação de oxigênio medida medida no monitor de cabeceira durante a tentativa de intubação (definida acima)
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24 meses
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Compressões torácicas durante o procedimento
Prazo: 24 meses
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Se forem necessárias compressões torácicas durante a intubação
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24 meses
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Adrenalina Administração durante o procedimento
Prazo: 24 meses
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Se a administração de adrenalina em bolus for necessária durante o procedimento de intubação
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24 meses
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Trauma oral
Prazo: 24 meses
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Se o trauma oral for sustentado durante uma intubação
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24 meses
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Crossover para operador alternativo
Prazo: 24 meses
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Onde há múltiplas tentativas de intubação em um encontro, se o praticante que realiza intubação for substituído por outro por uma ou mais das tentativas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Investigador principal: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
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- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- EC44.2024
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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